39醫(yī)藥君日前從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，廣州南北行中藥飲片有限公司、廣東晨光制藥有限公司以及廣州天金健康藥業(yè)有限公司3家藥企被收回GMP證書，值得注意的是，這3家被收證的藥企全部為中藥飲片企業(yè)。

　　檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

　　中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）生產(chǎn)存在嚴(yán)重缺陷4項(xiàng)、主要缺陷3項(xiàng)、一般缺陷10項(xiàng)，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下：

　　1.原藥材批號(hào)管理混亂，存在并批情形。如蟬蛻的貨位卡標(biāo)示批號(hào)為160104，實(shí)物包裝袋上的批號(hào)為160923、160104；何首烏的標(biāo)簽標(biāo)示批號(hào)為151008，實(shí)物包裝袋的批號(hào)為160922、160913、160711等。

　　2.批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。如蒸黃精（批號(hào)：160607批）與烏藥（批號(hào)：160811)的批生產(chǎn)記錄中馮××簽名字跡不一致；待包裝產(chǎn)品庫的前胡（批號(hào)：160927）剩余31kg，該批生產(chǎn)記錄的烘干產(chǎn)出量320.53kg，已包裝169.13kg，記錄數(shù)量與庫存數(shù)量不相一致，鹽巴戟天（批號(hào)：160623）、小茴香（批號(hào)：160414）、粉葛（批號(hào)：160605）亦存在類似情況；荊芥穗（批號(hào)：160813）于2016年10月6日分包裝5kg，批包裝記錄的領(lǐng)料單無領(lǐng)料人簽名，清場記錄中無清場人、復(fù)核人、QA等簽名；2016年6月21日，同一切藥機(jī)10：39到11：43切蒼術(shù)，11：44到12：50切瓜蔞皮，同一干燥機(jī)11：45到14：53干燥蒼術(shù)，14：54到18.49干燥瓜蔞皮。

　　3.未按要求履行成品放行管理職責(zé)。秦艽（批號(hào)：160719）的批包裝記錄無成品批準(zhǔn)放行單；火麻仁（批號(hào)：160619）的成品批準(zhǔn)放行單上無QA簽名確認(rèn)，但質(zhì)量受權(quán)人已簽字放行。

　　4.部分品種批檢驗(yàn)記錄缺失。北細(xì)辛等20個(gè)品種24批次藥材無檢驗(yàn)原始記錄，化驗(yàn)室無天平使用記錄、對(duì)照品使用記錄。

　　處理措施

　　一、鑒于廣州南北行中藥飲片有限公司的中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）的《藥品GMP證書》（證書編號(hào)GD20160584）。

　　二、要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管及品種備案管理工作。

　　檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

　　中藥飲片（凈制、切制、蒸制）生產(chǎn)存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)、主要缺陷1項(xiàng)，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下：

　　1.中藥飲片批生產(chǎn)記錄缺失。鹿茸片（批號(hào)：TJ-20160701）無批生產(chǎn)記錄；中間站存放的靈芝、燕窩、鹿筋、冬蟲夏草、西洋參等飲片無批生產(chǎn)記錄。

　　2.原藥材及中藥飲片檢驗(yàn)記錄缺失。如紅參、人參僅有部分批次的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；鹿茸片（批號(hào)：TJ-20160701）薄層鑒別原始記錄中圖譜為空白；對(duì)照品臺(tái)賬記錄不完整，未填寫入庫時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量、來源及用途等。

　　處理措施

　　一、鑒于廣州天金健康藥業(yè)有限公司的中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制）的相關(guān)藥品GMP證書（證書編號(hào)：GD20160581）。

　　二、要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管及品種備案管理工作。

　　檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

　　中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）生產(chǎn)存在嚴(yán)重缺陷4項(xiàng)、主要缺陷1項(xiàng)，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下：

　　1.中藥飲片生產(chǎn)記錄不真實(shí)。如核查2016年9-10月批生產(chǎn)記錄中干燥工序記錄，操作人劉××、質(zhì)檢員黃××在崗時(shí)間與考勤時(shí)間不相符。

　　2.中藥飲片批生產(chǎn)記錄缺失。如中藥飲片生產(chǎn)車間正在包裝雞骨草（批號(hào)：1610001）、切制仙鶴草，生產(chǎn)現(xiàn)場無批生產(chǎn)記錄。

　　3.中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)記錄缺失。原藥材庫存放的10月購進(jìn)中藥材（厚樸、木蝴蝶、橘紅、羌活、延胡索等）未經(jīng)檢驗(yàn)，均標(biāo)識(shí)為合格狀態(tài)；中藥飲片甘草（批號(hào)：1609001）、石膏（批號(hào)：1609001）、白芍（批號(hào)：1609001）無批檢驗(yàn)記錄。

　　4.未嚴(yán)格履行物料放行管理職責(zé)，原藥材檢驗(yàn)不合格仍投入使用。如豬苓原藥材（批號(hào)：Y1609016）9月14日含量檢驗(yàn)不合格，但9月17日投料生產(chǎn)豬苓飲片（批號(hào)：1609001）。

　　處理措施

　　一、鑒于廣東晨光制藥有限公司的中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）的藥品GMP證書（證書編號(hào)：GD20160614）。

　　二、要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管及品種備案管理工作。