2016年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)成都恒波醫(yī)療器械有限公司、蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)這倆家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，立即停產(chǎn)整改。

　　具體內(nèi)容

　　設(shè)備方面

　　未配備產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)所要求的駐波比計(jì)，而使用其他設(shè)備代替駐波比計(jì)進(jìn)行輻射器駐波比檢驗(yàn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)該配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的要求。

　　設(shè)計(jì)開發(fā)方面

　　該企業(yè)于2016年1月24日對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更并且實(shí)施，但有關(guān)工藝文件于2016年6月1日才進(jìn)行變更，于9月2日再次進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，但尚未變更相應(yīng)工藝文件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持紀(jì)錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。

　　生產(chǎn)管理方面

　　抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號(hào)，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　質(zhì)量控制方面

　?。?）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)范中漏電流檢驗(yàn)規(guī)程的要求與產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)漏電流進(jìn)行潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后的檢驗(yàn)要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程的要求。

　?。?）企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際放行批準(zhǔn)人與企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中部門及人員職責(zé)與權(quán)限明確的負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核的人員不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。

　　該企業(yè)已對(duì)上述缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成四川省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成四川省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號(hào)）規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司存在缺陷

　　機(jī)構(gòu)與人員方面

　　現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該企業(yè)車削工、脫模操作工對(duì)相關(guān)要求不熟悉，未按照作業(yè)指導(dǎo)書操作，企業(yè)無法提供上述人員崗前培訓(xùn)記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。

　　設(shè)備方面

　　該企業(yè)無法提供2016年2月以后有關(guān)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)中效過濾器和高效過濾器的相應(yīng)更換或檢漏記錄，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)的要求。

　　文件管理方面

　　該企業(yè)主要原材料的物料編號(hào)與對(duì)應(yīng)材料卡記錄的物料編號(hào)不一致，中間品倉庫中中間品的材料卡未記錄批號(hào)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等的要求。

　　生產(chǎn)管理方面

　　該企業(yè)無法提供有關(guān)一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗(yàn)證報(bào)告，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。

　　質(zhì)量控制方面

　　該企業(yè)無法提供產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求的相關(guān)文件，不符合《規(guī)范》中要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。

　　不合格品控制方面

　　該企業(yè)《產(chǎn)品檢驗(yàn)抽樣規(guī)定》中規(guī)定“鏡片保存液PH值6.5—7.8”，但企業(yè)《保存液配制記錄表》中6月23日保存液的PH值為7.84，6月25日保存液的PH值為7.86，且無法提供重新配制記錄。該企業(yè)《不合格品控制程序》中規(guī)定不合格品的評(píng)審流程為“一旦發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，檢驗(yàn)人員應(yīng)填寫《不合格品通知單》”，《車間不合格半成品管理辦法》規(guī)定“每周末集中填寫《不合格品處理申請(qǐng)單》”，但2016年中企業(yè)僅能提供每月一次的《不合格品處理申請(qǐng)單》。上述情況不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

　　不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

　　該企業(yè)未對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的國家監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況進(jìn)行管理評(píng)審，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

　　該企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。