法國(guó)制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日在美國(guó)華盛頓舉行的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）和美國(guó)風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(huì)（ARHP）年會(huì)上公布了單抗類抗炎藥sarilumab治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的III期臨床研究SARIL-RA-MONARCH的積極療效數(shù)據(jù)。

　　該研究在369例對(duì)甲氨蝶呤（MTX）治療緩解不足或不耐受或不適用的活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者中開(kāi)展，調(diào)查了sarilumab相對(duì)于艾伯維重磅抗炎藥修美樂(lè)（Humira，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）在改善臨床癥狀和體征方面的優(yōu)越性。研究中，患者隨機(jī)接受皮下注射sarilumab200mg（每2周一次）或阿達(dá)木單抗（40mg，每2周一次）；針對(duì)阿達(dá)木單抗治療緩解不足的患者，給藥頻率可增加至每周一次。該研究的主要終點(diǎn)是治療第24周時(shí)DAS28-ESR從基線的變化。

　　數(shù)據(jù)顯示，在治療的第24周，DAS28-ESR從基線的變化，sarilumab治療組顯著優(yōu)于阿達(dá)木單抗治療組，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（-3.28vs-2.20，p＜0.0001）。DAS28-ESR是衡量RA疾病活動(dòng)度的一個(gè)措施，包括身體28個(gè)關(guān)節(jié)壓痛和腫脹的評(píng)價(jià)、一般健康狀況評(píng)估、ESR（衡量炎癥的一種實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)措施）。此外，該研究也達(dá)到了其他重要的終點(diǎn)，包括ACR標(biāo)準(zhǔn)和健康評(píng)估問(wèn)卷-殘疾指數(shù)（HAQ-DI）的改善。數(shù)據(jù)包括：

　?。?）與阿達(dá)木單抗治療組相比，sarilumab治療組有顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)ACR20緩解（72%vs58%，p＜0.01）、ACR50緩解（45%vs29%，p=0.0017）、ACR70緩解（23%vs11%，p=0.0036）。

　?。?）與阿達(dá)木單抗治療組相比，sarilumab治療組有顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)DAS28-ESR緩解（得分＜2.6，26%vs7%，p＜0.0001）。

　?。?）與阿達(dá)木單抗治療組相比，sarilumab治療組HAQ-DI從基線至24周具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著更大改善（-0.61vs-0.43，p＜0.0037）。

　　據(jù)估計(jì)，大約30%的RA患者因?qū)装编┻剩∕TX）不耐受正在接受生物制劑單藥治療。在MONARCH單藥研究中，sarilumab比阿達(dá)木單抗療效更高，而后者正是最常用的生物制劑之一。

　　sarilumab是首個(gè)直接靶向白介素-6（IL-6）受體的全人源化單克隆抗體，目前正開(kāi)發(fā)用于活動(dòng)性、中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的治療，該藥每隔一周通過(guò)皮下注射給藥。IL-6在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者血清和滑液（synovialfluid）中是含量最豐富的一種細(xì)胞因子，其水平與疾病活動(dòng)度和關(guān)節(jié)破壞密切相關(guān)。sarilumab能夠阻斷IL-6與其受體的結(jié)合，中斷細(xì)胞因子介導(dǎo)的炎癥信號(hào)級(jí)聯(lián)。

　　業(yè)界對(duì)sarilumab的商業(yè)前景非常看好。之前，全球知名醫(yī)藥市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報(bào)告，預(yù)計(jì)sarilumab在2020年的銷售峰值將達(dá)到18億美元。.