美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）近日在美國(guó)波士頓舉行的美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AASLD2016）上公布了泛基因型丙肝雞尾酒ABT-493/ABT-530（glecaprevir/pibrentasvir，G/P）III期臨床研究EXPEDITION的療效數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)單組、開(kāi)放標(biāo)簽研究，入組了104例伴有嚴(yán)重慢性腎臟疾?。–KD）的基因型1-6（GT1-6）丙肝患者，其中85例（82%）在入組時(shí)正在接受透析治療，20例（19%）伴有代償性肝硬化，44例（42%）之前接受SOF/RBV或IFN/RBV+/-SOF治療未能治愈，研究的主要療效終點(diǎn)為SVR12。

　　初步的意向治療（intend-to-treat，ITT）分析顯示，G/P12周方案的病毒學(xué)治愈率（SVR12）達(dá)到了98%（n=102/104）。修正后的意向治療（mITT）分析顯示，G/P12周方案的病毒學(xué)治愈率（SVR12）達(dá)到了100%（n=102/102）。mITT排除了因各種原因（病毒學(xué)失敗除外）未能達(dá)到SVR的患者。安全性方面，大多數(shù)治療相關(guān)不良事件為輕度或中度，最常報(bào)道的不良事件包括瘙癢、疲勞、惡心。經(jīng)歷嚴(yán)重不良事件的24%患者中，無(wú)一例被認(rèn)為與G/P相關(guān)。4例（4%）嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致G/P停藥，1例在達(dá)到SVR4后因一次嚴(yán)重不良事件（腦內(nèi)出血）死亡，均被認(rèn)為與G/P無(wú)關(guān)。

　　此次公布的數(shù)據(jù)也是艾伯維G/P臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的最新數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示，泛基因型丙肝雞尾酒G/P針對(duì)全部6種基因型丙肝治療療效均很高，包括伴有嚴(yán)重慢性腎臟疾?。–KD）的患者群體，同時(shí)該療效與患者之前接受的治療方案或是否伴有代償性肝硬化均無(wú)關(guān)。

　　慢性丙型肝炎（HCV）在伴有嚴(yán)重慢性腎臟疾病（CKD）的患者群體中很常見(jiàn)，在世界的一些區(qū)域甚至達(dá)到了80%。在美國(guó)，大約有50萬(wàn)人同時(shí)患有慢性丙型肝炎（HCV）和慢性腎臟疾?。–KD）。有些伴有嚴(yán)重CKD的丙肝患者，尤其是基因型2和基因型3（GT2，GT3）患者，目前沒(méi)有可用的直接作用抗病毒（DAAs）藥物。在這類患者中，在開(kāi)發(fā)一種新的、安全有效的藥物方面，仍存在著一個(gè)重要的未獲滿足的醫(yī)療需求。

　　ABT-493/ABT-530（G/P，300mg/120mg）是一種全口服、每日一次、無(wú)利巴韋林、泛基因型丙肝雞尾酒，開(kāi)發(fā)用于全部6種基因型丙肝的治療；其中，ABT-493（glecaprevir，G）是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，ABT-530（pibrentasvir，P）則是一種NS5A抑制劑。在美國(guó)，F(xiàn)DA于今年10月已授予ABT-493/ABT-530（G/P）治療基因型1丙型肝炎（GT1-HCV）的突破性藥物資格。

　　最近，艾伯維也公布了G/P臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中3個(gè)III期研究的8周方案療效數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示，G/P針對(duì)全部6種基因型（GT1-6）丙肝的病毒學(xué)治愈率（SVR12）高達(dá)97.5%。