河北省食品藥品監(jiān)督管理局，保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局11月10日出臺(tái)了《保定市藥品生產(chǎn)企業(yè)不良行為公示暫行規(guī)定》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)假劣藥品、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員不按規(guī)定備案、因違法行為被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或被吊銷《藥品GMP證書(shū)》等違反相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件的行為實(shí)施不良行為登記管理，并建立不良行為公示檔案。

　　此次《規(guī)定》將不良行為分為一般和嚴(yán)重行為兩種，在保定市局網(wǎng)站上進(jìn)行公示曝光，一般不良行為公示期為三個(gè)月，嚴(yán)重不良行為為六個(gè)月，如在公示期內(nèi)出現(xiàn)新的不良行為的，則公示期順延。不良行為公示暫行規(guī)定的實(shí)施，將有效的震懾藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，該《暫行規(guī)定》自2016年11月11日起施行。

　　一般不良行為

　　（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更，未按規(guī)定備案的；

　?。?）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按規(guī)定備案的；

　?。?）不執(zhí)行或不配合執(zhí)行各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)其他監(jiān)管政策的。

　?。?）未按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和藥品定期安全性更新報(bào)告的；

　　（5）在各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織的藥品檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)結(jié)果不合格，且經(jīng)核實(shí)確為相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的；

　?。?）因其他違法行為被省或省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)點(diǎn)名通報(bào)的。

　　嚴(yán)重不良行為

　?。?）接受委托在本企業(yè)內(nèi)加工藥品，未按規(guī)定備案的；

　?。?）因違法行為被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或被吊銷《藥品GMP證書(shū)》的；

　?。?）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)生產(chǎn)許可、證明文件或者其他資格的；

　?。?）在檢查中被發(fā)現(xiàn)可能存在違法生產(chǎn)的情況下，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供相關(guān)情況和資料的；

　　（5）生產(chǎn)假藥的；

　　（6）違反法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)藥品導(dǎo)致重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重等情節(jié)的。

　　不良行為的網(wǎng)上公示，一般由發(fā)現(xiàn)或確認(rèn)單位部門(mén)報(bào)送，填寫(xiě)《不良行為上網(wǎng)公示申請(qǐng)單》，由申請(qǐng)人填寫(xiě)，處室負(fù)責(zé)人同意后，報(bào)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可上網(wǎng)公示。

　　不良行為公示期限。一般不良行為的公示期為三個(gè)月，嚴(yán)重不良行為的公示期為六個(gè)月，到期后如未發(fā)現(xiàn)新的不良行為，撤銷公示；如在公示期間又出現(xiàn)新的不良行為的，則公示期順延。

　　企業(yè)對(duì)因不良行為受到處罰不服，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟后，經(jīng)依法裁決變更或者撤銷原處罰決定的，相應(yīng)公示內(nèi)容予以變更或者消除。