CFDA于2015年7月22日發(fā)布了公告（業(yè)內(nèi)稱722公告），拉開了臨床試驗(yàn)行業(yè)自查核查的大幕，在臨床試驗(yàn)行業(yè)內(nèi)造成了巨大影響。為進(jìn)一步探討交流自查核查對行業(yè)的影響，PRA（納斯達(dá)克上市的國際CRO公司，全球超過12000位員工）于11月6日在北京萬達(dá)索菲特搭臺舉辦題為CFDA自查核查以及對中國藥物臨床試驗(yàn)和CRA工作影響的若干思考的專題講座，邀請近200位業(yè)內(nèi)同仁探討交流。兩位講者分別是來自PRA公司的SungInHong和拜耳研發(fā)中心的WilsonZheng。會議伊始，SungIn女士代表PRA熱烈歡迎大家的與會，并對PRA公司做了簡單介紹。隨后Wilson就自查核查對臨床試驗(yàn)和CRA工作的影響進(jìn)行了深度分析。

　　Wilson從全球和中國臨床試驗(yàn)的增長趨勢做了一個(gè)對比，2015年全球注冊的臨床試驗(yàn)是227558個(gè)，東亞區(qū)是22726個(gè)，中國是8419個(gè)，整體來看，雖然中國在全球臨床試驗(yàn)占比較小，但其試驗(yàn)數(shù)量增勢迅猛。2016年共注冊8419個(gè)臨床試驗(yàn)，對比2010年的698個(gè)，增長了1101%，而全球增速僅為125%。對于一個(gè)在中國發(fā)展時(shí)間只有20年左右的臨床試驗(yàn)行業(yè)來講，臨床試驗(yàn)數(shù)量的快速增長勢必會給行業(yè)的發(fā)展帶來一些亟待解決的問題。

　　此外，CFDA審評中心面對每年成倍增長的注冊申請，而且有些申請文件的質(zhì)量并不完全符合要求，所以在資源有限的情況下很難在短時(shí)間內(nèi)完成審批，因此造成了一定的審評積壓。

　　2015年8月，國務(wù)院針對藥品醫(yī)療器械的審評審批制度提出意見（2015年44號文），意見中主要目標(biāo)第二條提出：解決注冊申請積壓；主要任務(wù)的第十三條提出：嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。該意見從更高的高度為藥品的審評審批指出了未來的發(fā)展方向。

　　722公告共涉及1622個(gè)品種，截止到2016年9月底，1193品種主動撤回，193品種豁免臨床，30品種被拒回，待審品種206.雖然主動撤回的比例很高，但也不能就此下結(jié)論：中國的臨床試驗(yàn)弄虛作假，因?yàn)樵谀壳爸袊麄€(gè)臨床試驗(yàn)大背景下，主動撤回并不意味著一定有數(shù)據(jù)作假行為，可能存在一些不符合GCP的操作、或是數(shù)據(jù)不完整、或是不能完全證明應(yīng)有的有效性和安全性。但這也能從一定程度上說明，部分藥廠對自己的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及規(guī)范性不是那么有信心，臨床試驗(yàn)的規(guī)范化還任重而道遠(yuǎn)。

　　目前，在中國涉及的臨床試驗(yàn)領(lǐng)域最多的是腫瘤（占比51%），緊隨其后的是心血管和感染領(lǐng)域（占比均是22%）。在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)獨(dú)一無二的優(yōu)勢是龐大的病人群體，但是存在的問題依然多多，排在前四位的分別是（來源于2015年臨床試驗(yàn)問卷調(diào)查）：語言障礙（51%），后勤及供應(yīng)問題（46%），缺乏足夠的訓(xùn)練有素的研究者（41%），數(shù)據(jù)問題（30%）。

　　會議現(xiàn)場

　　對于行業(yè)的影響，講者從申辦方和CRO之間合作的角度進(jìn)行了深入闡述，涉及到管理架構(gòu)、合作范圍、員工管理、責(zé)任確定、成本、供應(yīng)商的管理及決定權(quán)的把握等方面。自查核查也對CRA的工作提出了更高更規(guī)范的要求，之前容易忽略的細(xì)節(jié)也被納入CRA的常規(guī)工作。同時(shí)從藥廠和CRO兩個(gè)角度對CRA的工作進(jìn)行了比較，給CRA的職業(yè)發(fā)展做出了很好的建議。各個(gè)申辦方/CRO/CRA需要順應(yīng)行業(yè)發(fā)展潮流調(diào)整自己來和整個(gè)臨床試驗(yàn)行業(yè)共同度過成長期。

　　與會者與講者頻繁互動，就行業(yè)熱點(diǎn)問題交流意見，此次活動在業(yè)內(nèi)反響熱烈。

　　莫聽穿林打葉聲，何妨吟嘯且徐行。道路曲折但前途光明，臨床試驗(yàn)行業(yè)需要我們共同努力。