上萬個文號遭大清洗！2018年前又有一大批藥企退市

2016-10-08 來源：健客網(wǎng) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》，CFDA統(tǒng)計了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準文號數(shù)量，直指289個品種17740個文號。

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》，CFDA統(tǒng)計了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準文號數(shù)量，直指289個品種17740個文號。

　　此次CFDA明確批文數(shù)量，相信是再次提醒各家藥企，距離仿制藥一致性評價大限的時間已經(jīng)所剩無幾了。

　　據(jù)了解，目前總體仿制藥市場規(guī)模達到5000億左右，占總藥品消費市場的約40%。雖然我國在短時間內(nèi)成了仿制藥大國，但遠不是仿制藥強國。行業(yè)整體仍然呈現(xiàn)小、散、亂的格局，在研發(fā)創(chuàng)新能力、工藝水平、質(zhì)量體系等領(lǐng)域亟待提高。

　　值得注意的是，在我國仿制藥界中，低水平仿制扎堆現(xiàn)象嚴重。惡性競爭的結(jié)果從來都是企業(yè)利潤空間被壓縮，無法維護國際上“研發(fā)導(dǎo)向式”的良性發(fā)展模式。動輒數(shù)倍，甚至數(shù)十倍的價格差，就能看出我國仿制藥與國外原研藥的差距。

　　針對仿制藥企業(yè)的尷尬處境，國務(wù)院今年3月印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。

　　若2018年化藥制劑的一致性評價若能如期完成，則部分企業(yè)的“僵尸文號”和“小品種”將大幅減少，多數(shù)口服制劑的集中度將會有所提升，從而實現(xiàn)整個仿制藥行業(yè)去產(chǎn)能和產(chǎn)業(yè)升級的目標。