9月23日,素有“諾獎風向標”之稱的拉斯克醫(yī)學研究獎頒獎儀式在紐約舉行,距離諾貝爾生理與醫(yī)學獎名單揭曉僅剩十天時間。這兩個國際獎項“青睞”的研究成果及應用一時間也成為學術界和資本圈熱議話題。
依照此前規(guī)律,拉斯克基礎醫(yī)學研究獎和臨床醫(yī)學研究獎對諾獎具有較強指向性,可前瞻性預期醫(yī)療投資熱點。其中,今年的拉斯克臨床醫(yī)學研究獎涉及重要抗丙肝藥物“索非布韋”及“Harvoni”(索非布韋復方、丙2代),更是超出先前預期。本次拉斯克醫(yī)學獎頒發(fā),使2016年諾獎行情受益標的再添新兵。
時間回溯至6月28日,吉利德最新抗丙肝藥物Epclusa(丙三代)獲得美國FDA批準用于治療1-6型丙肝,有望對前兩代藥物形成替代。落實到A股,作為吉利德索非布韋原料藥重要供應商到博騰股份、九洲藥業(yè)有望成為今年拉獎的直接受益標的。
同樣值得關注的是,隨著“諾獎月”的臨近,A股市場或將掀起一波醫(yī)藥相關概念股炒作熱潮。以2015年為例,我國藥理學家屠呦呦因發(fā)現抗瘧疾藥物青蒿素而獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎,就使得市場借機炒作生物醫(yī)藥和基因測序。
諾獎風向標
拉斯克醫(yī)學獎于1946年由美國廣告經理人、慈善家阿爾伯特·拉斯克(AlbertLasker)及其夫人瑪麗·沃德·拉斯克(MaryWoodardLasker)共同創(chuàng)立,旨在表彰在生命科學、醫(yī)學領域作出突出貢獻的科學家、醫(yī)生和公共服務人員。每個獎項獲得25萬美元的獎勵。
作為醫(yī)療界僅次于諾貝爾獎的一項大獎,拉獎的分量非同一般。之所以有“諾貝爾獎風向標”之稱,是因為在該獎項的所有獲得者中,有86人同時獲得了諾貝爾獎,而且同年獲獎概率高達14%。據悉,每年同一提名學者基本會把同一份推薦內容發(fā)給上述兩個獎項評選機構。
9月13日,阿爾伯特與瑪麗拉斯克基金會公布了拉獎的得主名單。7位科學家分別在細胞對氧氣的感應機制、丙肝病毒致病機理和藥物開發(fā),以及DNA復制和科學教育等領域分享了三個獎項。其中,臨床醫(yī)學研究獎授予來自海德堡大學的RalfBartenschlager、洛克菲勒大學的CharlesRice以及Arbutus生物制藥公司的MichaelSofia。
Bartenschlager和Rice主要聚焦丙肝病毒細胞培養(yǎng)體系研究,他們的發(fā)現解釋了病原體如何在肝臟中進行復制的機制;而Sofia則是將這些基礎研究發(fā)現進行臨床轉化,于2013年推出一種獲得FDA批準上市的丙肝特效藥--索非布韋,在12周內治愈超過95%的患者。
解救1.8億人
在拉獎臨床醫(yī)學研究獎的這三位獲得者成果出現之前,丙肝感染幾乎無藥可治,多是通過會帶來副作用的藥物進行治療,大多患者由于不能忍受伴隨而來的副作用常常選擇放棄。
據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,全球丙肝病毒的感染率約為3%,估計約1.8億人感染了丙肝病毒,每年新發(fā)丙肝病例約為3.5萬例。丙肝呈全球流行,可導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化,部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至干細胞癌(HCC)。未來20年內與丙肝病毒感染相關的死亡率(肝衰竭及肝細胞癌導致的死亡)將持續(xù)增加,對患者的健康和生命危害極大,已成為嚴重的社會和公共衛(wèi)生問題。
索非布韋的推出無疑給丙肝患者的治愈帶來希望。目前美國、歐盟、日本、印度等國治療丙肝早已經采用了這一新藥。索非布韋的誕生基于丙肝病毒的“復制子”系統(tǒng),由Pharmasset公司(2012年被美國吉列德公司收購),于2013年12月經由FDA批準上市,其對丙肝的治愈率高達90%以上。2014年,吉利德公司上市新藥Harvoni,也稱“吉二代”,對于1型丙肝患者的治愈率高達99%,全口服。2016年6月28日,吉利德最新抗丙肝藥物Epclusa(丙三代)獲得美國FDA批準用于治療1-6型丙肝,更是有望對前兩代藥物形成替代。
但這并不意味著丙肝的治療研究可以劃上句號。據悉,索非布韋在美國的銷售價格為84000美元/療程,在英國大約為57000美元。正如獲獎者之一的Bartenschlager在《cell》雜志上撰文所言,盡管現在有能夠治療丙肝病毒攜帶者的藥物,但我們仍面臨一系列挑戰(zhàn),比如昂貴的藥物價格。“治療丙肝病毒的花費,在世界上有很多國家的病人不能負擔得起。”
在中國,索非布韋、吉二代、達卡他韋等都沒有批準上市,2000萬的丙肝患者望穿秋水,想盡快用新藥治療,不再忍受干擾素治療的痛苦。目前,很多患者仍舊采用干擾素+利巴韋林的治療方案,不僅副作用大,費用高達近10萬元人民幣,而且治愈率僅40%左右。如果去美國治療,高達百萬的治療費,一般工薪階層根本無法承受。
2014年9月,研發(fā)索非布韋的吉利德公司和印度7家仿藥公司達成協(xié)議,授權生產吉利德的索非布韋仿制藥。這些印度公司可以自主決定印度索非布韋的售價,不過需要根據銷售額支付給吉利德提成。根據公開信息,這些“印度版”索非布韋可以向91個發(fā)展中國家銷售。
不過,依照國家食品與藥品監(jiān)督管理局關于“未經注冊即視為偽劣藥品”的規(guī)定,海外代購特效藥屬于嚴重違法。即便如此,很多國內丙肝患者還是鋌而走險,選擇海外購買低廉的仿制藥。也有一部分患者選擇海外就醫(yī)。
A股掀起“諾獎”風
近年來,新藥研發(fā)成為各國制藥行業(yè)競相追逐的對象。其中,抗腫瘤藥物更是為各大藥企銷售增長貢獻大部分份額。僅2015年,“索非布韋”及“Harvoni”全球銷售額合計191.4億美元,成為藥物市場的“超級重磅炸彈”。
不過,此前有報道稱,受制于高漲的定價壓力的負面影響,丙肝藥“風暴”將日漸淡出市場。但隨著拉斯克醫(yī)學研究獎和諾貝爾生理學/醫(yī)學獎的陸續(xù)揭曉,“諾獎”概念機會或將重新出現。
根據諾貝爾獎委員會官方網站消息,2016年諾貝爾獎揭曉儀式將于10月3日起陸續(xù)頒布,其中生理學或醫(yī)學獎將最早公布。從歷史“拉獎”與“諾獎”的獲獎間隔時間來看,同年獲獎概率最高,本次公布的拉斯克醫(yī)學獎有較大概率獲得今年的諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。
今年拉斯克臨床研究醫(yī)學獎涉及的抗丙肝藥物“索非布韋”及“Harvoni”(索非布韋復方、丙2代),因價格昂貴,市場仿制藥需求旺盛。目前,國內廠商諸如海正、華海、科倫、萬邦等公司已獲批開展臨床試驗。
有分析認為,從本質上講,“諾獎”頒發(fā)與A股醫(yī)藥市場實際關聯(lián)性不大,但不可否認的是,每年的四季度,A股市場中不乏借此題材炒作醫(yī)藥股主體的行情,如精準醫(yī)療、單克隆抗體、細胞免疫治療、仿制藥等帶來的投資機會。
目前A股上市公司中涉及丙肝藥物生產制造的,比如廣生堂于2016年6月7日公告稱,已收到國家食藥監(jiān)總局核準簽發(fā)的關于索非布韋片的《藥物臨床批件》;博騰股份2015年成為吉利德在中國的第一梯隊外包合作伙伴;銀河生物控股子公司銀河醫(yī)藥與上海巴斯德研究所簽訂委托開發(fā)丙肝全人抗體藥物和丙肝疫苗合同;達安基因下屬子公司廣州市達瑞抗體工程技術有限公司有丙肝病毒抗體檢測試劑盒活醫(yī)療注冊證等。
同時,有研報建議關注:雙鷺藥業(yè)、華蘭生物、恒瑞醫(yī)藥、博騰股份、九洲藥業(yè)、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)、復星醫(yī)藥等。