自2015年7月22日國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）公告了被稱為“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”后，臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴就未停止。

　　8月19日，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第5號(hào)）》，計(jì)劃針對(duì)36個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。自9月1日公示期結(jié)束后隨即開(kāi)展。

　　據(jù)了解，此次自查涉及9家跨國(guó)藥企25個(gè)產(chǎn)品，所占比例高達(dá)69%，這也是繼今年3月《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第1號(hào)）》之后，跨國(guó)藥企再一次被“重點(diǎn)關(guān)注”。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，以前中國(guó)的新藥注冊(cè)審核不規(guī)范，導(dǎo)致了多個(gè)申請(qǐng)積壓，CFDA啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令的重要目的是為加速審批。這實(shí)際與仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一套組合拳，都是為藥品質(zhì)量把關(guān)。

　　另外，因?yàn)榇舜维F(xiàn)場(chǎng)核查涉及的跨國(guó)企業(yè)產(chǎn)品占比較多，使得業(yè)內(nèi)對(duì)CFDA現(xiàn)場(chǎng)核查的目標(biāo)和尺度引發(fā)猜想。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士指出，已經(jīng)撤回或者現(xiàn)場(chǎng)核查未通過(guò)的企業(yè)，全都在觀望跨國(guó)藥企的此次核查結(jié)果，若跨國(guó)藥企品種大部分通過(guò)，則意味著CFDA在現(xiàn)場(chǎng)核查中判斷的尺度或發(fā)生了變化。

　　9家跨國(guó)藥企“中槍”

　　2015年7月22日，CFDA公告了被稱為“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”，1622個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，涉及的821家藥企面臨抉擇。其中包括多個(gè)跨國(guó)藥企品種。

　　而此次多家跨國(guó)藥企將接受現(xiàn)場(chǎng)核查，涉及輝瑞、諾華、羅氏、GSK、阿斯利康、拜耳、日本住友、新基等。

　　另外，此次現(xiàn)場(chǎng)核查還涉及3個(gè)曾經(jīng)獲得CDE優(yōu)先審評(píng)公示的品種，分別是：輝瑞制藥有限公司的枸櫞酸托法替布片、北京諾華制藥有限公司的磷酸蘆可替尼片、新基醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司的注射用阿扎胞苷。

　　若自查或現(xiàn)場(chǎng)檢查出問(wèn)題，則意味著該藥品種注冊(cè)或不予通過(guò)。

　　如在2016年1月，CFDA組織對(duì)日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：進(jìn)15-1542）注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等問(wèn)題。

　　據(jù)了解，上述日本藥企主要存在企業(yè)人員編造存檔資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源、研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符、研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符等多個(gè)問(wèn)題。

　　對(duì)于日本富士瑞必歐株式會(huì)社的臨床數(shù)據(jù)造假，CFDA對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)；并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。

　　上述需要自查的一位跨國(guó)藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，因?yàn)榕R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查需要排隊(duì)，使得原本下半年將上市的兩款產(chǎn)品延遲到明年底或者后年初才能上市。

　　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備受關(guān)注

　　對(duì)于臨床數(shù)據(jù)造假問(wèn)題CFDA采取了零容忍態(tài)度。

　　CFDA局長(zhǎng)畢井泉曾在一次座談會(huì)上表示，將嚴(yán)懲故意造假，允許規(guī)范補(bǔ)正。藥品注冊(cè)中撤回是藥企的自愿行為，總局并沒(méi)有對(duì)其今后的再次申報(bào)差別對(duì)待。對(duì)不規(guī)范、不完整的問(wèn)題，允許企業(yè)重新自查，補(bǔ)充完善后重報(bào)。

　　史立臣指出，此前中國(guó)新藥注冊(cè)審核不規(guī)范，也導(dǎo)致了多個(gè)申請(qǐng)積壓，如葛蘭素史克生產(chǎn)的甲苯磺酸拉帕替尼從申請(qǐng)臨床到獲批上市，歷經(jīng)102個(gè)月。“新的規(guī)則調(diào)整后，積壓?jiǎn)栴}得到明顯解決，但在以往的規(guī)則下，外資企業(yè)也有‘不守規(guī)矩’的，此次也面臨被清查。”

　　盡管有部分跨國(guó)藥企“不守規(guī)矩”，但一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)是，跨國(guó)藥企在完成性和科學(xué)性上整體高于平均水平。

　　而此次現(xiàn)場(chǎng)核查涉及的跨國(guó)企業(yè)產(chǎn)品占比較多，使得業(yè)內(nèi)對(duì)CFDA現(xiàn)場(chǎng)核查的目標(biāo)和尺度引發(fā)猜想。倘若這次現(xiàn)場(chǎng)檢查，跨國(guó)藥企的品種大部分不能通過(guò)，則意味著CFDA在現(xiàn)場(chǎng)核查的尺度將一再收緊，國(guó)內(nèi)企業(yè)也或面臨更大壓力。

　　此前業(yè)內(nèi)曾有傳聞稱，跨國(guó)藥企已經(jīng)就檢查方式和判決結(jié)果的合法性爭(zhēng)議做好相關(guān)法律準(zhǔn)備，并且與CFDA就核查執(zhí)行力度和尺度的討論一直在溝通中。

　　據(jù)CFDA公布的信息，自“722文”發(fā)布至今，被該文要求自查的1622個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)中，已有超過(guò)80%申請(qǐng)被撤回，其中包括部分跨國(guó)藥企品種。