近日,又有一藥物暫停使用被傳開了。
該信息源于朋友圈流傳的一張標注來源于公眾號江蘇基藥之家圖片,圖片顯示一則通知,由于某他汀類藥物在江蘇某三甲醫(yī)院患者使用中出現(xiàn)嚴重不良反應,為確?;颊哚t(yī)療安全,此醫(yī)院暫停使用該藥。
他汀類藥物市場有多大?
高血壓、高血脂是導致心腦血管疾病的關(guān)鍵因素。就高脂血癥而言,是人體循環(huán)系統(tǒng)脂質(zhì)代謝失調(diào)導致的結(jié)果,屬于中老年的一種常見循環(huán)系統(tǒng)慢性病。在2012年中國膽固醇教育計劃項目正式啟動后,人們對他汀類藥物降低膽固醇、改善血管內(nèi)壁不穩(wěn)定斑塊的作用有了一定認識,從而推動了調(diào)血脂藥物國內(nèi)市場與國外市場快速接軌。
目前,他汀類藥物已是心腦血管支架手術(shù)患者不可缺少的藥物,也是高危心腦血管患者的日常用藥。因此,他汀類藥物在國內(nèi)醫(yī)院市場擁有很大的市場空間。
根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布了《中國心血管病報告2015》,國內(nèi)調(diào)血脂類藥物總體市場已超過200億元人民幣,其中他汀類藥物獨占鰲頭。據(jù)悉,2015年國內(nèi)他汀終端市場達到了151.43億元的規(guī)模,占整個降血脂用藥市場近80%,綜合指數(shù)提高了5.3%。
究竟是什么不良反應讓醫(yī)院暫停使用該藥?
對于他汀類藥物的不良反應,國家食藥監(jiān)總局早在2012年就發(fā)布過《警惕他汀類藥品血糖異常不良反應及與HIV蛋白酶抑制劑的相互作用》。
國家食藥監(jiān)總局表示,血糖異常為他汀類新的不良反應,臨床試驗及個例報告發(fā)現(xiàn)該類藥品可引起患者血糖異常,表現(xiàn)為空腹血糖水平升高、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、糖尿病血糖控制惡化等。為此,歐盟和美國藥品監(jiān)管部門先后對此風險進行了評估,并得出了相似的結(jié)論,認為他汀類的使用與新發(fā)糖尿病、糖化血紅蛋白和/或空腹血糖水平升高存在較為明確的相關(guān)性。
此外,國家食藥監(jiān)局表示,他汀類藥物通過肝酶CYP3A4代謝,因此,理論上認為對該酶有抑制作用的藥物,均可導致他汀類暴露量升高,增加包括橫紋肌溶解在內(nèi)的嚴重不良反應的發(fā)生風險。此外,一些研究也證實了此類相互作用風險的存在。如聯(lián)用HIV和HCV蛋白酶抑制劑,或與其他CYP3A4抑制劑聯(lián)用,如伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、環(huán)孢素、胺碘酮、地爾硫卓等,或可能引起肌病的藥物合用也可能帶來同樣的風險。
根據(jù)要求,他汀類藥物在【不良反應】項下適當位置增加以下內(nèi)容:
1、他汀類藥品的上市后監(jiān)測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報告,部分他汀類藥品亦有低血糖反應的報告。
2、上市后經(jīng)驗:他汀類藥品的國外上市后監(jiān)測中有罕見的認知障礙的報道,表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等,多為非嚴重、可逆性反應,一般停藥后即可恢復。
通過分析,我們再聯(lián)系到上文某三甲醫(yī)院,由于不良反應暫停使用某類他汀類藥物的事件,我們可以推測,導致暫停使用的不良反應很可能就是血糖異常。
這只是一家醫(yī)院,被暫停使用的也只是他汀類藥物中的一個品種。隨著臨床藥物不良反應監(jiān)測的不斷完善,未來,會有更多的醫(yī)院加入到其中嗎?
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