繼FDA前局長瑪格麗特·漢伯格（Margaret Hamburg）5月份遭前聯(lián)邦檢察官Larry Klayman起訴，被指控惡意隱藏致命藥物風(fēng)險(xiǎn)，觸犯《不當(dāng)斂財(cái)及犯罪組織法案》之后，近日又有一位FDA前高官遭遇指控。

　　6月15日，美國證券交易委員會（SEC）宣布指控兩名對沖基金經(jīng)理及其線人Gordon Johnston涉嫌內(nèi)幕交易。Johnston在FDA工作了12年，曾擔(dān)任FDA仿制藥辦公室（OGD）副主任，被指控違規(guī)將藥品批準(zhǔn)信息泄露給了兩名對沖基金經(jīng)理，其中一名叫Sanjay Valvani的基金經(jīng)理借此消息非法獲利3200萬美元。

　　Johnston于1987年加入FDA，1994年被任命為FDA仿制藥辦公室副主任，1999年從FDA退休。Johnston從2003年起開始擔(dān)任仿制藥協(xié)會（GPhA）主管監(jiān)管科學(xué)的副會長，2011年4月從GPhA離職，但仍作為GPhA的高級顧問與前同事保持密切聯(lián)系，并作為GPhA的代表與FDA進(jìn)行溝通。

　　SEC在指控文件中指出：“Johnston隱瞞了自己在一家對沖基金擔(dān)任獨(dú)立顧問的信息，并利用自己的關(guān)系獲得了依諾肝素（一種抗凝血藥）仿制藥即將獲批的相關(guān)機(jī)密消息。之后，Johnston向Valvani泄露了自己與FDA工作人員的談話細(xì)節(jié)，包括其在FDA工作時(shí)的一名下屬及密友，這個(gè)人目前仍在FDA工作”。

　　2009-2010年初這段時(shí)間，Johnston通過該名前下屬獲得了依諾肝素ANDA的審批進(jìn)展以及即將獲得OGD批準(zhǔn)的消息。賽諾菲Lovenox當(dāng)時(shí)是一款年銷售額30.43億歐元（2009年）的重磅炸彈藥物，Johnston認(rèn)為自己獲得了非常寶貴的非公開信息，因?yàn)檫@將是首個(gè)獲批的Lovenox仿制藥。

　　Valvani隨即在Momenta制藥公司、Watson制藥公司、Amphastar制藥公司公開宣布依諾肝素仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)之前展開了交易。SEC執(zhí)法部主任Andrew Ceresney稱：“Valvani和他操盤的對沖基金正是利用二級股票市場還未獲知的FDA非公開藥品批準(zhǔn)信息進(jìn)行的交易并獲利數(shù)百萬美元”。

　　此外，Valvani還向其同事，另一名對沖基金經(jīng)理Christopher Plaford，泄露了相關(guān)信息。SEC在對Plaford的指控中稱：“Plaford從一位在Medicare 和Medicaid工作的內(nèi)部人員那里獲知Medicare即將對某些家庭保健服務(wù)的報(bào)銷比例進(jìn)行調(diào)整這一機(jī)密信息，并通過其操盤的對沖基金提前交易獲利了30萬美元”。

　　據(jù)Bloomberg報(bào)道，Johnston已接受SEC的指控并認(rèn)罪。

　　事實(shí)上，由于FDA會處理大量的非公開藥品信息，而許多FDA雇員之前都曾在制藥行業(yè)工作過，Johnston并不是首個(gè)被指控涉嫌內(nèi)幕交易的FDA官員。2012年，F(xiàn)DA一名科學(xué)家Cheng Yi Liang因?yàn)樵诙鄠€(gè)場合泄露非公開信息涉嫌內(nèi)幕交易而被判處5年徒刑。

　　FDA副局長Walter Harris于2014年在眾議院監(jiān)管和政府改革委員會作證時(shí)指出：“FDA的員工獲準(zhǔn)接觸申請人提交的藥品信息，但同時(shí)也被要求對這些信息嚴(yán)守機(jī)密”。