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諾華Afinitor獲歐盟批準治療非功能性胃腸道和肺部神經內分泌腫瘤(NET)

2016-06-03 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:這是歐盟28個成員國首個獲批的用于治療肺部非功能性神經內分泌腫瘤的藥物,也是為數(shù)不多的用于治療胃腸道非功能性神經內分泌腫瘤的藥物之一。FDA已于今年2月批準Afinitor相同的適應癥,目前Afinitor在美國可用于3類最常見的晚期NET的治療。

  瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)抗癌藥Afinitor(everolimus,依維莫司,片劑)近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐盟委員會批準Afinitor的新適應癥,用于起源于胃腸道(gastrointestinal,GI)或肺部(lung)的不可切除性、局部晚期或轉移性、進展性、分化良好型(1級或2級)非功能性神經內分泌腫瘤(neuroendocrinetumor,NET)成人患者的治療。

  這是歐盟28個成員國首個獲批的用于治療肺部非功能性神經內分泌腫瘤的藥物,也是為數(shù)不多的用于治療胃腸道非功能性神經內分泌腫瘤的藥物之一。FDA已于今年2月批準Afinitor相同的適應癥,目前Afinitor在美國可用于3類最常見的晚期NET的治療。值得一提的是,在非功能性NET治療領域,Afinitor是美國首個獲批治療晚期進展性非功能性肺部NET的藥物,同時也是美國首個獲批的晚期進展性非功能性胃腸道(GI)NET的口服治療藥物。

  神經內分泌腫瘤(NET)是一種罕見的癌癥類型,起源于遍布全身的神經內分泌細胞。NET最常見于胃腸道、肺部、胰腺。NET可被定義為功能性NET和非功能性NET。功能性NET是以激素和其他物質分泌過多引起的癥狀為特征。非功能性NET則是以可由腫瘤生長引起的癥狀為特征,例如腸胃道NET特征包括腸梗阻、疼痛及出血,肺部NET特征包括哮喘、慢性阻塞性肺病及肺炎。今年4月底,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產品委員會(CHMP)支持批準Afinitor用于治療該適應癥,基于關鍵性III期RADIANT-4研究的療效和安全性數(shù)據(jù)。臨床試驗結果表明,與安慰劑相比,Afinitor使該適應癥的疾病進展風險顯著降低52%,患者的無進展生存期(PFS)顯著延長了7.1個月。

  Afinitor已獲全球99個國家(包括美國和歐盟)批準用于局部晚期、轉移性、不可切除性、進展性、胰腺起源NET的治療。此外,Afinitor已獲全球超過120個國家批準治療腎細胞癌,并且已在全球102個國家(包括美國和歐盟)獲得批準,聯(lián)合依西美坦(exemestane)用于之前已接受過內分泌治療的HR+/HER2-乳腺癌。盡管Afinitor在眾多國家收獲了許多適應癥,但仍面臨許多激烈的競爭,如百時美的免疫檢查點抑制劑Opdivo和Exelixis的Cometriq等。目前諾華仍在許多腫瘤中進行Afinitor的臨床試驗,以期獲得更多的適應癥。

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