國家食藥監(jiān)總局一則“消費提示”誘發(fā)蟲草界“巨震”，青海春天的極草被叫停;非法疫苗案涉案企業(yè)被通報高達29家，沃森生物深陷其中;“魏則西事件”使免疫細(xì)胞治療被叫停……從2015年年底至今，醫(yī)藥行業(yè)各種黑天鵝事件不斷涌現(xiàn)，今年年初黑天鵝事件更是頻頻發(fā)生。

　　臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴

　　CRO企業(yè)中槍

　　2015年11月11日、12月7日，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)連續(xù)公布藥品注冊核查第一輪和第二輪審查結(jié)果，對于多家企業(yè)所涉及的多個藥品不予注冊批準(zhǔn)，其中包括8家CRO機構(gòu)被點名。

　　CRO指醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)組織(ContractResearchOrganization)，即承擔(dān)新藥研究開發(fā)某一部分工作的專門研究機構(gòu)或公司。此后，2015年臨床數(shù)據(jù)自查風(fēng)暴迅猛鋪開，媒體對CRO企業(yè)進行了各種曝光，揭露了國內(nèi)的CRO企業(yè)存在的不規(guī)范操作等問題。

　　臨床試驗自查、核查工作在產(chǎn)業(yè)界質(zhì)疑和不安中大力推進，并迎來藥品注冊撤回高潮，截止2016年3月1日，1622個文號中的1171個藥品注冊申請已經(jīng)注冊撤回申請，占自查總數(shù)的72.2%，另外24個藥品注冊申請CFDA不予批準(zhǔn)，占自查總數(shù)的1.5%。

　　2016年3月28日,CFDA頒布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》，臨床試驗自查進入了常態(tài)化。2016年4月29日，CFDA發(fā)布第三輪審查結(jié)果，有7家企業(yè)6個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)，此次沒有CRO企業(yè)進入名單。三輪審查下來，共有29家企業(yè)的30個產(chǎn)品的藥品注冊申請因各種原因不予批準(zhǔn)。

　　事件點評：這一次危機事件對于CRO企業(yè)來說，是挑戰(zhàn)也是機遇。正如海通醫(yī)藥研究認(rèn)為，CRO行業(yè)目前處于一個最壞的時代，也是一個最好的時代。臨床試驗自查2016年將逐步常態(tài)化，由此帶來短期臨床試驗機構(gòu)動力不足，但是隨著影響逐步消除，具備臨床試驗資源優(yōu)勢的臨床CRO企業(yè)將優(yōu)先受益于行業(yè)的恢復(fù)性增長。

　　冬蟲夏草被整頓

　　青海春天借重組救危局

　　2月4日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了一則《關(guān)于冬蟲夏草類產(chǎn)品的消費提示》，指出冬蟲夏草及純粉片砷含量為4.4～9.9mg/kg，存在健康風(fēng)險，意味著冬蟲夏草保健食品市場將面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管和清理整頓。青海春天遭受監(jiān)管政策當(dāng)頭一棒，控股子公司春天藥用被要求停止冬蟲夏草純粉片產(chǎn)品試點以及相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營，而青海春天的主營業(yè)務(wù)收入和銷售利潤主要來源于春天藥用，極草的“保健食品”身份被剝奪，對于青海春天來說是一個極大的打擊。在這一場危機中，媒體對于公司進行了各種負(fù)面曝光，對于企業(yè)經(jīng)營也是很大的困擾。目前，由于主營產(chǎn)品遭遇政策被叫停，青海春天欲借重組挽救危局，從2月1日停牌至今。

　　事件點評：這次冬蟲夏草被整頓，同仁堂(600085,股吧)、康美藥業(yè)(600518,股吧)、勁牌有限公司、江中藥業(yè)(600750,股吧)等公司或多或少也會受到一定的影響。青海春天依靠單一產(chǎn)品曾經(jīng)輝煌過，目前核心產(chǎn)品被叫停，存在很大的經(jīng)營風(fēng)險，重組是否可以挽救危局還是個未知數(shù)。

　　沃森生物深陷

　　非法疫苗案停牌至今

　　3月22日，沃森生物被曝出和疫苗事件相關(guān)，緊急停牌至今，隨后各種報道鋪天蓋地。3月24日下午，公安部、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展情況。此次涉案企業(yè)為29家，其中3家為上市公司沃森生物、鷺燕醫(yī)藥和新三板公司實杰生物。其中實杰生物是沃森生物的控股子公司。

　　4月25日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布相關(guān)政策，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。沃森生物的控股子公司實杰生物被撤銷GSP證書，山東實杰的下屬子公司圣泰莆田也被福建藥監(jiān)部門撤銷GSP證書，并吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。鷺燕醫(yī)藥的兩個控股子公司成都市仁邦醫(yī)藥和成都鷺燕廣福藥業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　經(jīng)歷此次風(fēng)波，沃森生物將拋售山東實杰和圣泰莆田的控股權(quán)，從控股股東變?yōu)閰⒐晒蓶|。

　　事件點評：沃森生物這幾年一直很努力在搭建疫苗流通大平臺，沃森生物前后總計花費了11.17億元，最終取得了寧波普諾、山東實杰、圣泰藥業(yè)、瑞爾盟以及重慶倍寧幾家公司的股權(quán)。受非法疫苗案影響，代理業(yè)務(wù)的收入將會大幅下滑，公司的投資效果和業(yè)績增長都會受到很大的沖擊。據(jù)2015年報披露，公司去年實現(xiàn)營業(yè)收入10.06億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損8.4億元，其中資產(chǎn)減值6.01億元，主要系商譽減值損失4.8億元。由于前幾年的并購，公司身陷商譽計提拖累業(yè)績的泥沼中，未來生產(chǎn)經(jīng)營面臨很大的壓力。

　　鷺燕醫(yī)藥系福建省最大的醫(yī)藥流通企業(yè)，公司主要經(jīng)營范圍包括西藥、中成藥、藥材、醫(yī)療器械及保健品等產(chǎn)品的分銷，主要收入來源為醫(yī)藥批發(fā)銷售收入。被調(diào)查的兩家子公司規(guī)模不大，對鷺燕醫(yī)藥的影響有限。

　　卷入莆田系

　　中源協(xié)和并購受阻

　　魏則西事件曝光后，百度、莆田系、武警二院受到了輿論拷問，新聞報道鋪天蓋地，細(xì)胞治療技術(shù)的安全性也受到了人們的關(guān)注。

　　中源協(xié)和因計劃收購的“莆田系”公司柯萊遜被卷入魏則西事件，兩度遭上交所問詢，并停牌，引起了輿論的高度關(guān)注，市場猜測紛紛，目前市場很不看好公司的此次并購。今年3月份，中源協(xié)和曾發(fā)布公告稱，公司擬以非公開發(fā)行股票的形式募集不超過15億元資金，其中11億元用于收購柯萊遜公司100%股權(quán)。

　　除了中源協(xié)和，新開源、安科生物、香雪制藥、北陸藥業(yè)等上市公司也受到了一定的影響，個股調(diào)整幅度很大，其中新開源跌停板，安科生物急挫7.78%。同時，福瑞股份、朗瑪信息、迪安診斷、太安堂、申科股份等十多家醫(yī)藥類公司在全景網(wǎng)互動平臺上回應(yīng)了是否涉及“莆田系”傳聞。

　　針對細(xì)胞治療的亂象，5月4日，國家衛(wèi)計委召開了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視電話會議。免疫細(xì)胞治療被叫停，免疫細(xì)胞僅限于臨床研究，不得收費。

　　事件點評：去年底中源協(xié)和就通過并購基金將柯萊遜購入了囊中，此次危機事件對中源協(xié)和造成了很大的影響，從5月3日停牌核查至今未復(fù)牌，可見公司需要不少時間來解決這件事件。目前，市場對于中源協(xié)和收購柯萊遜很不看好，如果上市公司一定要并購此標(biāo)的，阻力重重，就算股東大會通過，估計也難過監(jiān)管層的審核。上市公司可以從投資價值和市場信心的角度來考慮此次并購問題。公司要管理好市場預(yù)期。如果進行并購，后期面臨的壓力會比較大。如果不并購先讓產(chǎn)業(yè)基金養(yǎng)著，資產(chǎn)如何解決也是一個問題。并購和不并購建議都應(yīng)該向市場充分說明理由，給市場一個很好的期望值。