“硫磺熏蒸”在業(yè)內(nèi)也不是什么秘密了,但近期《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者吳永、梁倩撰寫的一篇報(bào)道,再度引起了行業(yè)的廣泛關(guān)注,因?yàn)榱蚧菃栴}已經(jīng)影響到了中成藥的質(zhì)量,數(shù)家知名藥企生產(chǎn)的產(chǎn)品中被檢測(cè)出了硫磺,整個(gè)中藥圈為之震動(dòng)!
多種藥品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)硫磺涉及數(shù)家知名藥企
上述媒體報(bào)道,浙貝,別名浙貝母、象貝、大貝母,是一種用于清熱化痰、潤(rùn)肺止咳的中藥材,與白術(shù)、白芍等被統(tǒng)稱為“浙八味”。據(jù)舉報(bào)人白某告訴記者,硫磺熏蒸的浙貝對(duì)人體危害極大,為了檢測(cè)市場(chǎng)上公開銷售的藥品是否存在硫磺超標(biāo)問題,去年底他網(wǎng)購(gòu)了5種常見的止咳化痰藥品并送到第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè),結(jié)果讓人大吃一驚:所有送檢藥品中均檢出了一定的硫磺含量。
根據(jù)白某提供的西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司出具的檢測(cè)報(bào)告和留存樣品,記者發(fā)現(xiàn)其中5種藥品硫磺含量檢測(cè)情況分別為:
太極集團(tuán)重慶中藥二廠有限公司生產(chǎn)的橘紅丸,國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027420,規(guī)格為3g×9袋,檢測(cè)結(jié)果為0.6%;
通藥制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的橘紅丸,國(guó)藥準(zhǔn)字Z22023402,規(guī)格為6g×10丸,檢測(cè)結(jié)果為0.3%;
同樣是通藥制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的潤(rùn)肺止嗽丸,國(guó)藥準(zhǔn)字Z20093622,規(guī)格為8g×12袋,檢測(cè)結(jié)果為0.2%;
哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的金貝痰咳清顆粒,國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950032,規(guī)格為7g×10袋,檢測(cè)結(jié)果為0.1%;
云南白藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的小兒寶泰康顆粒,國(guó)藥準(zhǔn)字Z10920006,規(guī)格為4g×12袋,檢測(cè)結(jié)果為0.1%。
檢測(cè)負(fù)責(zé)人鐘某認(rèn)為,一般來說,成品藥成分中不應(yīng)出現(xiàn)“硫”成分,而這5種止咳藥中100克成品藥最高的竟然含有0.6克硫磺(即千分之六的比例),最少的也有0.1克硫磺,這著實(shí)讓人吃驚。
據(jù)了解,上述5種止咳藥硫磺含量檢測(cè)的依據(jù)是食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中硫磺含量的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),即現(xiàn)行有效的衛(wèi)生部2010年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB3150-2010附錄A》,檢測(cè)機(jī)構(gòu)參照了該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)方法。
但值得注意的是,西安國(guó)聯(lián)并不是我國(guó)官方醫(yī)藥檢測(cè)機(jī)構(gòu),因此結(jié)果有待官方進(jìn)一步確認(rèn)。但對(duì)該結(jié)果,中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、原國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)房書亭在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)表示,藥典中對(duì)于上述中成藥含量中并不存在硫物質(zhì),同時(shí),對(duì)于較好干燥的浙貝來說,是決不允許使用硫磺熏蒸干燥的。“這意味著,使用浙貝等藥材制成的中成藥中,也不應(yīng)該出現(xiàn)任何含硫物質(zhì),如果按照此前放寬后的規(guī)定,其含量也應(yīng)在150mg/kg以下。”
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者就上述藥品硫磺超標(biāo)問題不久前分別聯(lián)系上述4家藥企采訪,并發(fā)去了書面采訪提綱,但截至記者發(fā)稿時(shí)均未收到回復(fù)。
市場(chǎng)公開售含硫藥材也被記者曝光了
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者還前往了號(hào)稱華東地區(qū)最大的中藥材集散地之一的浙江新渥市場(chǎng)。攤主毫不掩飾自己所售賣的浙貝是經(jīng)過硫磺熏蒸的,有攤販坦然稱一年向外發(fā)出的浙貝大約300噸,其中約一半都是經(jīng)過硫磺熏蒸的,其中大部分最終進(jìn)入了中成藥廠和中藥零售店。
在禁硫令下,為什么仍有那么多含硫貝公然流入市場(chǎng)呢?業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為,利用硫磺熏蒸可降低制藥成本是主要原因。
因?yàn)橛昧蚧菍?duì)藥材進(jìn)行熏蒸,不僅可以使藥物增白,還能達(dá)到防霉、殺蟲的效果。被硫磺熏蒸過的中草藥容易干燥、不容易返潮,因此對(duì)難以干燥的部分中藥材采用硫磺熏蒸干燥的方法。但因藥材需求量大,為減少時(shí)間,降低成本,利用硫磺熏制的品種不斷增加。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者登錄中藥材交易網(wǎng)站清晰地看到各種浙貝母的報(bào)價(jià),而其中“有硫”字樣赫然在目。截至5月4日,含硫浙貝母報(bào)價(jià)每公斤64元,無硫浙貝母報(bào)價(jià)則高達(dá)每公斤82元。以此計(jì)算,每購(gòu)買一噸含硫貝母,企業(yè)采購(gòu)成本節(jié)省18000元。按每月近200噸含硫貝母算,醫(yī)藥企業(yè)每月采購(gòu)成本節(jié)省達(dá)360萬元。
硫磺橫行,風(fēng)險(xiǎn)甚大,藥企怎么辦?
二氧化硫是有毒化學(xué)物質(zhì),長(zhǎng)期接觸食用二氧化硫殘留的中藥材,會(huì)令人產(chǎn)生嘔吐、腹瀉、惡心等癥狀,嚴(yán)重的會(huì)危害肝臟、腎臟,還會(huì)引起慢性中毒如慢性鼻炎、咽炎、支氣管炎以及支氣管哮喘、肺氣腫等,還可能提高肺癌的患病率。
目前,國(guó)家藥監(jiān)飛檢頻繁,對(duì)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管更為嚴(yán)厲,被收回GMP證書的,大部分都是中藥企業(yè),中藥材質(zhì)量不過關(guān)導(dǎo)致的藥材質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)成為GMP證書被收回的重要原因。
像硫磺熏蒸藥材,已經(jīng)嚴(yán)重影響到涉及此類原料藥企的產(chǎn)品質(zhì)量,給藥企帶來了巨大的風(fēng)險(xiǎn)。如何防范?中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)韋紹鋒表示,一是從監(jiān)管角度加強(qiáng)監(jiān)管,這項(xiàng)工作持續(xù)多年,一時(shí)改觀估計(jì)有難度;二是企業(yè)自覺采購(gòu)無硫產(chǎn)品,將導(dǎo)致產(chǎn)品成本上升;三是通過新技術(shù)手段替換硫磺熏蒸,達(dá)到同樣效果。
據(jù)韋紹鋒介紹,比如漢廣中藥材產(chǎn)地初加工公司,在中藥材主要產(chǎn)區(qū)、專業(yè)市場(chǎng)和重要集散地就建立了集“趁鮮初加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、追溯管理于一體”的中藥材綠色初加工基地,包括:
·趁鮮初加工:利用獨(dú)創(chuàng)厚層干燥專利技術(shù),能夠大大增加了效率,藥材烘干成色好,有效成分含量高流失少。
·專用功能包裝:應(yīng)用專利防偽技術(shù),規(guī)范市場(chǎng)上包裝混亂行為,有效杜絕了中藥材二次污染、摻雜使假、染色增重等問題。
·倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù):建立儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù),應(yīng)用自主研發(fā)的中藥材專用殺蟲防霉養(yǎng)護(hù)劑,來最大限度的保證中藥材在倉(cāng)儲(chǔ)過程中的藥效。能做到在常溫條件下保存一到三年不會(huì)發(fā)生變色、發(fā)霉、生蟲、走油等儲(chǔ)存問題,亦不會(huì)影響水分含量和中藥材成分。
·追溯管理:能夠?qū)崿F(xiàn)一袋一封口,一封口一碼,并最終與追溯碼一一對(duì)應(yīng),做到中藥材全程可追溯管理。
清熱化痰,潤(rùn)肺止咳。適用于咳嗽痰黃,咯痰不暢,咽干舌燥等證屬痰熱咳嗽者。
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健客價(jià): ¥181.治療低鉀血癥各種原因引起的低鉀血癥。2.預(yù)防低鉀血癥當(dāng)患者存在失鉀情況。3.洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。
健客價(jià): ¥6清熱潤(rùn)肺,止咳化痰。用于急性支氣管炎痰熱壅肺的咳嗽、痰多、口干、便秘等癥。
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健客價(jià): ¥17消炎、解毒、收斂、止血。用于細(xì)菌感染引起的炎癥,急性傳染肝炎,呼吸道和消化道出血。
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健客價(jià): ¥381.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥, 如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長(zhǎng)期應(yīng)用糖 皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等。2.預(yù)防低鉀血癥當(dāng)患者存在失鉀情況,尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對(duì)患者危害較大時(shí)(如洋地黃化的患者),需預(yù)防性補(bǔ)充鉀鹽,如進(jìn)食很少、嚴(yán)重或慢性腹瀉、長(zhǎng)期服用腎上 腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。3.洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快
健客價(jià): ¥6.8消炎解毒,收斂止血。用于宮頸炎、白色念珠菌性陰道炎等。
健客價(jià): ¥48治療低鉀血癥各種原因引起的低鉀血癥,如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀利尿藥、低鉀性家族性周期性麻痹、長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等;預(yù)防低鉀血癥。詳見說明書。
健客價(jià): ¥25清熱瀉肺,鎮(zhèn)咳祛痰。用于肺熱、肺燥咳嗽。
健客價(jià): ¥7膳食補(bǔ)充劑。
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