烏謝拉拉皮機為非法器械竟稱獲FDA認證

2016-04-20 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：近日，一種號稱源自美國的烏謝拉(Ulthera)拉皮機國內(nèi)熱銷。不過，健康時報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品屬未被批準的非法器械，也并無所謂“FDA認證”。

　　做整形提拉，如果動刀子手術(shù)，很多女性不敢，但若是“無痛無創(chuàng)”，愛美女性很難不動心。

　　近日，一種號稱源自美國的烏謝拉(Ulthera)拉皮機國內(nèi)熱銷。不過，健康時報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品屬未被批準的非法器械，也并無所謂“FDA認證”。

　　許可上市并非“FDA認證”

　　烏謝拉(Ulthera)極線音波拉皮，單看名字，很多人一頭霧水。記者以“Ulthera”關(guān)鍵詞網(wǎng)絡(luò)檢索獲得670000條相關(guān)信息，大部分是整形美容機構(gòu)的廣告。

　　按國際標(biāo)準化組織(ISO)定義，“認證”是由國家認可的認證機構(gòu)證明一個組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范(TS)或其強制性要求的合格評定活動。顯然，美國食品和藥品管理局(FDA)只是行政管理機構(gòu)，而非認證機構(gòu)。記者致電美國FDA時，工作人員明確表示FDA不向任何產(chǎn)品提供認證。所謂“認證”無從說起。

　　記者走訪北京豐臺多家美容連鎖店時發(fā)現(xiàn)，有商家試圖打擦邊球，宣傳時把“認證”改為“認可”。在一張Ulthera宣傳海報上，赫然寫著“全球唯一獲得FDA認可的拉提效果的非入侵式治療器械”。

　　然而，上述美國FDA工作人員向健康時報記者表示，美國類似Ulthera的無創(chuàng)超聲產(chǎn)品很多，只要獲FDA許可都可在美銷售，“全球唯一”說法并不可信。

　　據(jù)我國《廣告法》第四條要求，廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。同時，《消費者權(quán)益保護法》第十九條要求，經(jīng)營者應(yīng)向消費者提供有關(guān)商品或服務(wù)的真實信息，不得作引人誤解的虛假宣傳。北京鑫諾律師事務(wù)所展曙光律師解釋，這些商家的不實宣傳信息，確有誤導(dǎo)消費者嫌疑。

　　39800元器械暗藏風(fēng)險

　　北京伊美爾幸福整形美容醫(yī)院工作人員向記者介紹，做一次極限音波拉皮費用為39800元，不過有買一送一活動，并且建議搭配熱瑪吉使用效果更佳。另一家整形機構(gòu)藝星整形價格也是39800元，目前特價期間折后29800元。

　　4月11日，健康時報記者聯(lián)系美國烏謝拉拉皮提拉儀器中國最大代理商——深圳綠基進出口貿(mào)易有限公司，一位黃姓銷售人員介紹，購買一臺Ulthera提拉儀器需45萬，且不用提供任何機構(gòu)或個人資質(zhì)，購買后只要接受賣方安排的人員培訓(xùn)，學(xué)會操作即可，“有客戶買回去配合好的營銷方案，兩三天收回成本也不是難事”。如此低成本、高回報，難怪這款產(chǎn)品能受眾多整形機構(gòu)推崇。

　　朝陽區(qū)一家整形醫(yī)院工作人員介紹，極限音波拉皮后期效果維持時間和個人保養(yǎng)相關(guān)，較難保證，不過，區(qū)別于傳統(tǒng)的手術(shù)拉皮，極限音波拉皮的效果會在術(shù)后逐漸增強，一般三個月后會達到皮膚的最佳狀態(tài)，“如果三個月時再做一次，效果將更明顯，也更持久。”

　　“這個項目不會有任何傷害，我們年紀稍大員工都在做，非常安全。”當(dāng)記者對此項目安全性提出懷疑時，工作人員忙向記者保證。

　　不過，據(jù)FDA官網(wǎng)資料顯示，Ulthera曾引起多起不良反應(yīng)事件。一位女士術(shù)后兩個月發(fā)現(xiàn)下半部臉在塌陷，之后面中部變扁;另一位女士術(shù)后嘴巴周圍甚至出現(xiàn)神經(jīng)損傷，致使無法正常發(fā)音，此類情況均未得到該公司或整形機構(gòu)妥善解決。

　　超聲刀美容涉嫌違法

　　兩家整形機構(gòu)工作人員均表示極限音波拉皮就是超聲刀，只不過不同的品牌會選擇不同的名字。超聲刀美容自2014年進入中國市場以來，一直十分火爆。

　　“極限音波拉皮只是超聲刀的一件新外衣，不管是美國Ulthera還是其他，本質(zhì)都是超聲刀。”北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)療美容科副主任醫(yī)師彭喆也介紹。

　　目前，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)尚未批準超聲刀用于美容手術(shù)，通過審批的超聲刀產(chǎn)品，也沒有一款用于美容。

　　展曙光律師介紹，進口醫(yī)療器械在中國銷售必須經(jīng)有關(guān)部門批準，如果該器械沒得到CFDA批準，可以認定屬非法產(chǎn)品。

　　2014年最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　4月8日，健康時報記者已將深圳綠基進出口貿(mào)易有限公司非法銷售美國烏謝拉(Ulthera)拉皮提拉儀器情況，向深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會舉報。

　　4月11日，記者再次致電深圳綠基進出口貿(mào)易公司黃姓銷售人員，問及國家批號時，他稱烏謝拉(Ulthera)拉皮提拉儀器在國內(nèi)暫時沒有批號，目前還處于申請階段，需要四年時間才能完成審批，不過很多大型機構(gòu)都已在使用，可以完全放心。

　　彭喆醫(yī)師提醒，醫(yī)療器械在國家批準前要有非常嚴謹?shù)呐R床試驗，證明它的安全性，并且要對其可能并發(fā)癥有充分的研究，使用這些未經(jīng)批準的醫(yī)療器械的確存在一定的風(fēng)險，希望進行醫(yī)療美容的人士應(yīng)該選擇正規(guī)的醫(yī)院和有資質(zhì)的專科整形醫(yī)生，更不能盲目相信廣告宣傳。

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1．用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑 )和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)等。

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行氣止痛，和胃利膽，消積導(dǎo)滯，通腑降濁。用于飲食不節(jié)，痰濁中阻，痞滿嘔吐，胃脘脅肋疼痛，食欲不振，大便秘結(jié)；急性胃炎、膽囊炎屬上述證候者。

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高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿

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