近年來，在各地食藥監(jiān)部門的藥品抽檢過程中，注射劑“可見異物”被頻繁檢出。有專家表示，含“可見異物”的注射劑注入人體容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。

　　安徽省食藥監(jiān)局本月公布藥品抽檢信息，其中27個(gè)批次的不合格藥品，有3批次存在“可見異物”，國內(nèi)藥品注射劑的質(zhì)量問題，引起社會(huì)關(guān)注。而這些異物的產(chǎn)生幾乎都與藥品的包裝有關(guān)，也就是說與注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān)。那么誰來為藥用玻璃瓶的質(zhì)量把把關(guān)？

　　“可見異物”已不是第一例

　　安徽省食藥監(jiān)局公布的藥品抽檢信息中，河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的一批香丹注射液；江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液等被檢出“可見異物”。國產(chǎn)藥品的注射劑檢出“可見異物”，這早已不是第一例。去年7月，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，54個(gè)批次注射液不合格。

　　江西省食藥監(jiān)局科技與標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督處處長劉斌介紹稱，一是性狀問題，還有裝量差異，水分、灰分，可見異物以及濃稠度等不符合規(guī)定等問題。

　　江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院主任藥師羅躍華說，“可見異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設(shè)備、環(huán)境有關(guān)，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。包裝玻璃瓶有時(shí)也會(huì)產(chǎn)生掉屑，輔料都有可能產(chǎn)生。每種注射液使用的包裝玻璃瓶質(zhì)量不一樣，材質(zhì)不一樣對(duì)可見異物也有很大影響。

　　涉事企業(yè)原因出在包裝上

　　涉事企業(yè)河南同源制藥有限公司的副總經(jīng)理肖峰說，經(jīng)過調(diào)查，他們確認(rèn)，這批注射液出問題，原因就出在包裝上。“我們都用的是蒸餾水、注射用水，都是按程序來的。有可見異物是因?yàn)榘膱?jiān)固度不夠，容易形成一些脫片，脫片就會(huì)形成白點(diǎn)，就是可見異物。主要的可見異物就是包裝玻璃屑的脫落。”

　　包裝有問題，為何還要繼續(xù)使用？河南同源制藥有限公司副總經(jīng)理肖峰表示，不得不用。現(xiàn)有的生產(chǎn)包材企業(yè)都是有資質(zhì)的，經(jīng)過國家審批的。包材只能從這些地方進(jìn)。現(xiàn)在找的這四個(gè)廠家，都是賣這樣的包材的，不可能不買?，F(xiàn)在的技術(shù)水平比以前先進(jìn)多了，但離國際標(biāo)準(zhǔn)還有差距。

　　藥品企業(yè)成本是主要原因

　　有藥品企業(yè)反映，成本是最主要的原因。此外，還有高昂的檢測(cè)費(fèi)用。藥企升級(jí)藥用玻璃包裝，完成相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，報(bào)所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門備案。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提供國家食藥監(jiān)總局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告，第三方機(jī)構(gòu)每檢測(cè)一個(gè)品種少則七八萬元，多則20萬元，多數(shù)企業(yè)都有幾十個(gè)品種，費(fèi)用高昂難以承擔(dān)。