對此,全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華建議,對藥物臨床數(shù)據(jù)造假問題應(yīng)零容忍,完善法規(guī)體系動態(tài)監(jiān)管,實施最嚴(yán)厲的處罰和問責(zé),切實保障患者的用藥安全。
1、最嚴(yán)“自查令”下,超8成藥品臨床試驗數(shù)據(jù)存問題
陳保華在建議中介紹,《中國臨床藥理學(xué)雜志》2013年針對國內(nèi)各試驗機(jī)構(gòu)的一項調(diào)查統(tǒng)計,在試驗方面,試驗記錄不規(guī)范的比率為85.7%(含原始資料保存、病例報告表填寫、原始病歷書寫、錯誤修改、對監(jiān)查和稽查的整改等),是臨床試驗中存在問題最多的環(huán)節(jié),全國僅有1/7的機(jī)構(gòu)未發(fā)現(xiàn)問題。
而在調(diào)查中,臨床試驗機(jī)構(gòu)所存在的問題有47.4%與試驗的質(zhì)量保證體系有關(guān)。換言之,大部分的機(jī)構(gòu)均有試驗記錄不規(guī)范的問題,近一半的機(jī)構(gòu)存在試驗實施和試驗藥物管理不規(guī)范的問題。
陳保華指出,我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步晚,經(jīng)過多年努力雖然解決了藥品可及性問題,但由于藥品研發(fā)基礎(chǔ)和臨床試驗管理監(jiān)督薄弱等歷史和社會原因,導(dǎo)致臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整現(xiàn)象普遍存在,甚至成為醫(yī)藥行業(yè)的“潛規(guī)則”。
2015年7月22日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號),決定對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的1622個待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。
“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé),確保廣大人民群眾飲食用藥安全”,該公告被業(yè)界認(rèn)為是“史上最嚴(yán)”藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查令,共815家藥企被要求自查核查,其中103家為上市公司。
國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)表明,截至2016年3月1日,因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題,國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個,占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床,這個占比就達(dá)到81%。
2、臨床試驗機(jī)構(gòu)太少,不堪重負(fù)影響試驗質(zhì)量
“藥物臨床數(shù)據(jù)不真實、不規(guī)范,原因未必全是企業(yè)造成的。”陳保華在建議中表示,藥物臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范或造假的來源和動力是多方面的,可能出現(xiàn)在臨床試驗整個鏈條的任一環(huán)節(jié),很多國家都曾出現(xiàn)過的問題。
1989年,美國一些制藥企業(yè)為搶先申報仿制藥,也曾出現(xiàn)過大量數(shù)據(jù)造假行為,手段和方式也主要集中在生物等效性試驗(是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下,給予相同的劑量,其吸收速度與程度的主要藥物動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計學(xué)差異)方面。如用購買的專利品牌藥冒充自己生產(chǎn)的仿制藥進(jìn)行生物等效性試驗。
陳保華在建議中認(rèn)為,造成藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假、不規(guī)范的原因,一方面是我國目前有關(guān)藥品臨床試驗監(jiān)管方面的法律法規(guī)體系尚不夠完善,對臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織(CRO)的法律責(zé)任界定不明確,幾乎沒有因臨床試驗階段數(shù)據(jù)造假而被公開處理的醫(yī)院機(jī)構(gòu)和CRO。
另一方面,藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量太少,與每年需要開展臨床試驗的項目數(shù)量嚴(yán)重不匹配,導(dǎo)致臨床試驗機(jī)構(gòu)不堪重負(fù),影響臨床試驗的質(zhì)量、規(guī)范。
陳保華介紹,歐、美、日等國只要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)就能開展臨床試驗,而我國對臨床試驗機(jī)構(gòu)實行資格認(rèn)證制度,即只有通過藥監(jiān)部門審批的臨床機(jī)構(gòu),才能參與臨床試驗。目前,我國通過《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)的臨床試驗機(jī)構(gòu)僅400多家,以2015年為例,就有4477個化藥受理號批準(zhǔn)臨床。
要保證藥物臨床數(shù)據(jù)的真實性,陳保華建議,可參考?xì)W美先進(jìn)、成熟做法,完善中國藥物臨床研究監(jiān)管體系,對臨床數(shù)據(jù)造假等亂象零容忍,實施最嚴(yán)厲的處罰和問責(zé),切實保障患者的用藥安全。
此外,陳保華建議,應(yīng)增加GCP認(rèn)證機(jī)構(gòu),甚至是放開認(rèn)證,讓更多的醫(yī)生能從事藥物臨床試驗,能抽出精力控制臨床試驗質(zhì)量。建立對倫理規(guī)范執(zhí)行情況的第三方監(jiān)督體系,加大對倫理委員會的監(jiān)管力度。
在GCP等藥物臨床試驗相關(guān)規(guī)定中,陳保華建議應(yīng)明確要求倫理委員會成員與藥品申辦方、臨床機(jī)構(gòu)、CRO等相關(guān)方不存在利益關(guān)系,明確界定倫理審查行為的法律責(zé)任。同時,利用電子信息技術(shù),建立藥物臨床試驗數(shù)據(jù)庫,要求臨床機(jī)構(gòu)實時上報臨床試驗數(shù)據(jù),并向社會公開,供民眾查詢,實現(xiàn)全民監(jiān)督。
結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價: ¥279在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗])
健客價: ¥39為了減少抗藥性細(xì)菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性,替硝唑用于治療或預(yù)防已被證實或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。 若有培養(yǎng)和敏感性試驗的相關(guān)信息,應(yīng)參考這些信息來選擇或修改抗菌治療方案。若沒有這些信息,當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和細(xì)菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗,可能有助于選擇治療方案。詳見產(chǎn)品說明書。
健客價: ¥5為減少耐藥菌的產(chǎn)生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時,應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗的結(jié)果。如果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考,則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗性治療。 在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌,確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結(jié)果之前可以先使用左
健客價: ¥12本品臨床用于慢性遷延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化學(xué)毒物、藥物引起的ALT升高。
健客價: ¥17.5臨床用于慢性遷延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化學(xué)毒性、藥物引起ALT升高。
健客價: ¥20.9臨床用于慢性遷延肝炎伴ALT升高者,也可用于化學(xué)毒物、藥物引起的ALT升高。
健客價: ¥22本品主要用作兒童和恢復(fù)期病人營養(yǎng)劑,可單獨使用,一般與維生素、無機(jī)鹽及其它必需氨基酸混合使用。賴氨酸能提高血腦屏障通透性,有助于藥物進(jìn)入腦細(xì)胞內(nèi),是治療腦病的輔助藥物。臨床上用于賴氨酸缺乏引起的小兒食欲不振、營養(yǎng)不良及腦發(fā)育不全等。
健客價: ¥15磺胺類藥屬廣譜抗菌藥,但由于目前許多臨床常見病原菌對該類藥物耐藥故僅用于敏感細(xì)菌及其他敏感病原微生物所致的感染?;前粪奏?不包括該類藥與甲氧芐啶的復(fù)方制劑)的適應(yīng)癥為:1.敏感腦膜炎球菌所致的流行性腦脊髓膜炎的治療和預(yù)防。2.與甲氧芐啶合用可治療對其敏感的流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌和其他鏈球菌所致的中耳炎及皮膚軟組織等感染。3.星形奴卡菌病。4.對氯喹耐藥的惡性瘧疾治療的輔助用藥。5.為治療沙眼衣原
健客價: ¥161、治療非毒性的甲狀腺腫(甲狀腺功能異常); 2、甲狀腺腫切除術(shù)后,預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā); 3、甲狀腺功能減退的替代治療; 4、抗甲狀腺藥物治療功能亢進(jìn)癥的輔助治療; 5、甲狀腺癌術(shù)后的抑制治療; 6、甲狀腺抑制試驗。
健客價: ¥38用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,維思通可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價: ¥25用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,維思通可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價: ¥30癲癇: 對12歲以上兒童及成人的單藥治療: 簡單部分性發(fā)作 復(fù)雜部分性發(fā)作 繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 2歲以上兒童及成人的添加療法: 簡單部分性發(fā)作 復(fù)雜部分性發(fā)作 繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 本品也可用于治療合并有
健客價: ¥49拉莫三嗪片,適應(yīng)癥為癲癇: 對12歲以上兒童及成人的單藥治療: 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) : 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部
健客價: ¥1001.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
健客價: ¥1931.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
健客價: ¥73本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮(zhèn)痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時應(yīng)用其他藥物對病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節(jié)炎:除
健客價: ¥3本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮(zhèn)痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時應(yīng)用其他藥物對病因進(jìn)行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節(jié)炎:除風(fēng)
健客價: ¥4.5塞來昔布膠囊: 在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗]) 杜記獨角膏:祛風(fēng)除濕、消腫止痛、解毒斂瘡、用于風(fēng)濕痰瘀阻絡(luò)、關(guān)節(jié)腫痛、屈伸不利、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、
健客價: ¥668??虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?;撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎):由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)
健客價: ¥26本品主要用于治療兒童和成人的下列疾?。?1.β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌、嗜血流感桿菌引起的輕度或中度的呼吸道感染。 2.β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌引起的輕度或中度的下呼吸道感染。 3.肺炎支原體引起的呼吸道感染。 4.百日咳桿菌引起的百日咳:紅霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌,臨床研究表明紅霉素能夠預(yù)防易感人群感染百日咳。 5.白喉:白喉是由于白喉桿菌產(chǎn)生毒素所致,紅霉素可以預(yù)防
健客價: ¥48該產(chǎn)品與配套的血糖試紙配合使用,用于定量檢測人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度;可以由臨床單位醫(yī)護(hù)人員、熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬操作;只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。本品為重復(fù)性使用醫(yī)療器械。
健客價: ¥599手機(jī)開啟網(wǎng)絡(luò)(移動數(shù)據(jù)或無線網(wǎng)絡(luò)),接聽免費業(yè)務(wù),移動、聯(lián)通、電信用戶均可使用。(本軟件僅適用于智能手機(jī)的安卓、蘋果系統(tǒng))
健客價: ¥100數(shù)據(jù)自動對接微信,睡眠監(jiān)測。
健客價: ¥249