據(jù)浙江海翔藥業(yè)股份有限公司公告顯示，公司于2016年1月21日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）關(guān)于對(duì)海翔藥業(yè)外沙廠區(qū)原料藥進(jìn)口警示函。該警示函是針對(duì)2015年8月10日至13日期間FDA對(duì)公司外沙廠區(qū)的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足。

　　根據(jù)警示函，公司外沙廠區(qū)現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的原料藥產(chǎn)品，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認(rèn)期間，將暫時(shí)不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。該進(jìn)口警示是針對(duì)公司外沙廠區(qū)（臺(tái)州市椒江區(qū)外沙支路100號(hào)）而發(fā)出，被禁止的原料藥產(chǎn)品2015年在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為6,814.77萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為2.77%；銷(xiāo)售毛利為1,934.59萬(wàn)元，占公司毛利比例為1.70%。在今后的一段時(shí)間內(nèi)這些產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)市場(chǎng)將被禁止，會(huì)對(duì)公司2016年的業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊懀绊懻急认鄬?duì)較小。

　　海翔藥業(yè)表示，將根據(jù)FDA的相關(guān)規(guī)定，對(duì)被FDA列入進(jìn)口警示的廠區(qū)從技術(shù)手段、質(zhì)量文化建設(shè)、加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管和管理等方面認(rèn)真推進(jìn)有效整改，并積極與FDA溝通，提交有關(guān)整改進(jìn)展情況，爭(zhēng)取盡快解除警示，恢復(fù)出口美國(guó)。