百特又一次召回生理鹽水,讓美國的生理鹽水供應(yīng)短缺狀況,更加雪上加霜。FDA的消息稱,此次召回源于消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)其中存在一只昆蟲,兩個(gè)批號的靜脈注射液受到影響。
召回的批號分別為符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)的250mLViaflex塑料包裝0.9%氯化鈉靜脈注射液和符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)的2000mL70%的葡萄糖注射液。
葡萄糖和生理鹽水是常用的補(bǔ)充能量和補(bǔ)充水分藥物。召回的兩個(gè)批次產(chǎn)品在去年6月6日到12月16日在美國境內(nèi)銷售。
使用這些顆粒物超標(biāo)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致血管堵塞,甚至引起休克、心臟病發(fā)作或者其他重要臟器損傷以及炎癥反應(yīng)。
美國食品藥品監(jiān)督管理局稱,此次召回不會(huì)影響到患者對同產(chǎn)品其他批次的使用,也不會(huì)出現(xiàn)斷貨情況。
去年10月,由于可能存在霉菌污染,百特公司因此召回約14萬袋氯化鈉注射液。那次召回是接到患者投訴后啟動(dòng)的?;颊甙l(fā)現(xiàn)霉菌出現(xiàn)在波多黎各的Jayuya工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝內(nèi)表面。在患者投訴之前,Jayuya工廠就因?yàn)榇嬖诤芏鄦栴},收到FDA的警告信。其中包括:在液體產(chǎn)品中存在從皮膚脫落物、頭發(fā)到人造絲等各類物質(zhì)的20個(gè)不合格報(bào)告。
過去的3年中,美國致力于力解決生理鹽水的短缺問題。為了保證生理鹽水的供應(yīng),美國政府允許從歐洲一些之前沒有獲得銷售許可的地區(qū)進(jìn)口生理鹽水。百特在西班牙的一個(gè)工廠在去年得到了美國政府審批;同樣獲得審批的工廠包括位于挪威FreseniusKabi的工廠和位于德國B.Braun的工廠。
雖然美國不斷的開拓新的貨源,企圖解決生理鹽水的短缺問題,但是百特和Hospira公司的多次召回導(dǎo)致生理鹽水供應(yīng)還是處于短缺狀態(tài)。今年,百特已經(jīng)多次召回生理鹽水,數(shù)量多達(dá)10萬袋。去年4月的3個(gè)批次召回,共召回了60萬袋生理鹽水;同年6月,召回的2批產(chǎn)品存在顆粒物問題,最終證明顆粒物是昆蟲。
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