國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在2015年12月30日發(fā)布通告稱，經(jīng)CFDA調(diào)查組現(xiàn)場檢查，查明長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司（以下簡稱“全新祥盛”）生產(chǎn)。

　　順藤摸瓜下去，竟有41家藥品生產(chǎn)企業(yè)使用了重慶這家公司的枸櫞酸鐵銨進(jìn)行藥品生產(chǎn)。其中不乏漢森制藥、北陸藥業(yè)、安徽金太陽藥業(yè)、雙匯制藥等知名上市藥企。

　　目前，CFDA已經(jīng)發(fā)文責(zé)令企業(yè)查清藥品銷售流向并召回產(chǎn)品，亦對企業(yè)實(shí)施收回藥品GMP證書和立案調(diào)查的懲治措施。

　　《中國經(jīng)營報(bào)》記者對于藥品召回情況和其他相關(guān)問題分別致電重慶市食藥監(jiān)局和全新祥盛，重慶市食藥監(jiān)局表示目前正按總局的規(guī)定在做，而全新祥盛制藥則以“不清楚情況”為由掛斷了電話。

　　此次的“毒膠囊”問題不在膠囊本身，而是由藥品原材料惹出禍端。CFDA通告顯示，全新祥盛生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643～1178mg/kg）。

　　超標(biāo)風(fēng)波

　　CFDA通告表示，全新祥盛未對所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場抽驗(yàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值643～1178mg/kg），其生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值149～342mg/kg），存在較高風(fēng)險。

　　公開資料顯示，復(fù)方肝浸膏片（膠囊）屬補(bǔ)血制劑，主要成分為肝浸膏、枸櫞酸鐵銨及B族維生素，主要用于治療缺鐵性貧血，且沒有規(guī)定鉻的限量標(biāo)準(zhǔn)。

　　鉻是一種多價金屬元素，也是人體必需的微量元素之一，根據(jù)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑與審評規(guī)定（試行）》的規(guī)定，三價鉻用量范圍為15～150μg/天。而按照涉事藥物的服用量和鉻含量檢測值來計(jì)算，日攝入鉻的劑量也遠(yuǎn)超150μg/天。此外，目前尚不能區(qū)分其中鉻為三價鉻還是六價鉻。

　　毒物藥物研究所的專業(yè)人士表示，國內(nèi)外的大量研究資料證明，三價鉻的毒性比較小，而六價鉻如果長時間、大劑量攝入的話，可能引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。

　　行業(yè)知名專家史立臣對記者表示，鉻超標(biāo)在成分相對單一的西藥中不太常見，重金屬超標(biāo)的情況在中藥中較為常見。作為枸櫞酸鐵銨的生產(chǎn)原料，鐵礦中基本都會有含有鉻元素，但在后續(xù)過程中如果清潔不到位，就會導(dǎo)致藥品污染。原料藥企業(yè)在應(yīng)用時應(yīng)檢測其鉻殘留并進(jìn)行控制，以保證藥品的質(zhì)量安全。

　　另據(jù)不愿具名的行業(yè)人士爆料，按照正規(guī)流程，廠商生產(chǎn)出來的藥品在銷售之前都要進(jìn)行送檢，但之所以在送檢的環(huán)節(jié)沒有檢測出來，是由于背后的一個行業(yè)慣用的做法：以某一批次的合格藥品作為樣本，不打批次號，專門備用于送檢，“很多藥企常年這么做，主要是為了省事兒”。

　　根據(jù)本報(bào)記者在全新祥盛的官網(wǎng)查詢得知，該企業(yè)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)線于2009年年初建成，稱年生產(chǎn)能力可達(dá)500噸。

　　此外，CFDA在飛檢中發(fā)現(xiàn)，全新祥盛枸櫞酸鐵銨原料藥的部分生產(chǎn)區(qū)未實(shí)施GMP管理，其生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備等均無狀態(tài)標(biāo)識。枸櫞酸鐵銨原料藥和工業(yè)枸櫞酸鐵銨在部分生產(chǎn)區(qū)共線生產(chǎn)，由于兩種產(chǎn)品的工藝參數(shù)有顯著差異，但生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備等無狀態(tài)標(biāo)識，有產(chǎn)生混淆、差錯的風(fēng)險，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　多家涉及

　　目前，全新祥盛的官網(wǎng)上掛出了召回公告，為了避免枸緣酸鐵銨原料藥可能造成的安全風(fēng)險，決定召回2014年以來生產(chǎn)的全部枸緣酸鐵銨原料藥。

　　全新祥盛統(tǒng)計(jì)了枸緣酸鐵銨的41家藥企的去向和召回情況，截至1月7日，涉事藥企中庫存量合計(jì)15128.0kg，在途數(shù)量為7040.4kg，召回1185.2kg。

　　上游原料供應(yīng)商出事，下游藥企則連帶遭殃。

　　此次被卷入的藥企中，囊括了多家上市公司以及子公司，包括湖南漢森制藥股份有限公司、北京北陸藥業(yè)股份有限公司、安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司等。其中，河南靈佑藥業(yè)和重慶申高生化制藥是新三板掛牌上市公司。

　　史立臣認(rèn)為，藥企涉事雖然是被原料供應(yīng)商牽連所致，但作為上市公司，應(yīng)當(dāng)做出快速反應(yīng)，不應(yīng)抱有觀望和等待的心理，當(dāng)及時召回不合格批次的產(chǎn)品。

　　而上述幾家藥企中多數(shù)已經(jīng)發(fā)出了公告和做出應(yīng)對。湖南漢森制藥發(fā)布公告稱，其采購枸櫞酸鐵銨原料只用于復(fù)方枸櫞酸鐵銨糖漿一個產(chǎn)品中，目前該產(chǎn)品2015年年銷售額7.87萬元，公司已下發(fā)召回通知書并將庫存移入不合格品庫。

　　其他藥企也采取了處理措施，如北陸藥業(yè)宣布召回“枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒”，雙匯制藥已召回超過6萬瓶復(fù)方肝浸膏片，申高生化制藥公告也表示召回復(fù)方肝浸膏膠囊。

　　一位不愿具名的涉事藥企人員對本報(bào)記者表示，國內(nèi)實(shí)際上只有全新祥盛一家在生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨原料藥。但他認(rèn)為，涉及到枸櫞酸鐵銨的藥品銷售規(guī)模不會太大，對此次的涉事藥企不會造成太大影響。“因?yàn)槭忻嫔?a name='InnerLinkKeyWord' href='//www.coldnoir.com/nrfkpd/740780.html' target='_blank'>補(bǔ)鐵的產(chǎn)品太多了，含枸櫞酸鐵銨的藥品不是不可或缺的品種。”

　　據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年，國內(nèi)因飛檢等原因收回GMP證書近150張，作為藥監(jiān)部門的監(jiān)管成績單，給制藥行業(yè)帶來震懾。中藥照舊是重災(zāi)區(qū)，其中過半的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被收回證書。

　　在仿制藥過剩、研發(fā)創(chuàng)新不給力的醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀下，國家對藥企進(jìn)行了大刀舉闊斧式的改革，加速了行業(yè)的淘汰和洗牌。業(yè)內(nèi)人士透露，雖然過去一年的飛檢力度已經(jīng)史無前例，但在2016年只會有增無減。