昨日，醫(yī)藥圈里面一篇文章被廣泛關注。

　　安徽省食藥監(jiān)局微信公眾號（anhuifda）發(fā)布信息稱，對于醫(yī)藥行業(yè)來說，沒有哪家藥企敢拒絕監(jiān)管部門的飛行檢查。然而，安徽友信藥業(yè)有限公司竟然這么做了，但也因此付出了代價。1月5日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)出通報，收回該企業(yè)《藥品GMP證書》。

　　藥企拒絕飛檢

　　據該公眾號報道，2015年12月23日，安徽省食藥監(jiān)局根據年度藥品生產監(jiān)管工作計劃，對安徽友信藥業(yè)有限公司開展藥品GMP跟蹤飛行檢查。

　　當日15時15分左右，安徽省食藥監(jiān)局檢查組在亳州市食藥監(jiān)局觀察員的陪同下，首先對安徽友信藥業(yè)有限公司廠區(qū)建筑開展檢查，發(fā)現該企業(yè)物流車間（4號樓）西北角有六七個身穿工作服的人員跑動。該建筑物鐵門和所有窗戶均被鎖，窗戶均拉上窗簾，無法看清內部情況。

　　檢查人員提出要進入該建筑物西側一樓檢查，企業(yè)負責人稱無鑰匙開門。檢查組要求企業(yè)盡快尋找鑰匙開門，然后繼續(xù)開展其他檢查。半小時后，檢查組再次來到該區(qū)域，發(fā)現該建筑物的西側鐵門已被貨封堵住。檢查人員再次要求企業(yè)負責人開門，并在此區(qū)域等候兩個多小時。經多次要求和催促，該企業(yè)始終未開啟此區(qū)域的大門，致使檢查無法進行。

　　檢查中，檢查組要求該企業(yè)提供《藥品生產許可證》（正副本）、《藥品GMP認證證書》復印件、企業(yè)申報GMP認證時的《申報材料》及企業(yè)整改材料、2014年通過認證后企業(yè)所有生產飲片的品種、批號、財務會計憑證及原料進貨臺賬、產品銷售臺賬等材料。但是，安徽友信藥業(yè)有限公司相關人員耗時近兩個小時，僅提供了《藥品生產許可證》（正副本）、《藥品GMP認證證書》復印件、企業(yè)申報GMP認證時的《申報材料》及企業(yè)整改材料，其余材料未能提供，也不能說明正當理由。

　　檢查組在無法繼續(xù)相關檢查的情況下，經請示省食藥監(jiān)局后，作出了中斷檢查的決定。

　　根據國家食藥監(jiān)總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第28條規(guī)定，安徽友信藥業(yè)有限公司上述行為屬于逃避、拒絕檢查行為，檢查結論應判定為不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》。為此，安徽省食藥監(jiān)局決定收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，并將進一步調查處理。

　　近期有3家藥企被收回GMP證書

　　飛檢威力巨大，如果GMP證書被收回的企業(yè)，將面臨停產、不能參加藥品招標、經銷商退貨等諸多難題。最樂觀的結果是一年內重新拿回證書，否則就要考慮破產了。上述企業(yè)估計也是因為有問題不敢接受飛檢。公開資料顯示，近日，又有3家藥企因為飛檢被收回GMP證書。

　　12月31日，吉林省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，吉林省華威藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，依據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》及《藥品GMP證書有效期延續(xù)審批件》，現予以公布。

　　1月4日，湖北市藥監(jiān)局發(fā)布公告表示，黃石世星藥業(yè)有限責任公司嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回該企業(yè)奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》，現予以公布。