12月30日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關于重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風險的通告》(2015年第111號)，通報重慶全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風險，并要求做好相關藥品召回工作。

　　前期，總局通過國家藥品抽驗，在長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復方肝浸膏片(膠囊)中檢出高含量鉻(2015年第106號通告)注：點擊藍色字體部分可查看通告具體內容。經(jīng)總局調查組現(xiàn)場檢查，查明檢出的高含量鉻來自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)。

　　初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質量進行充分控制。經(jīng)對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場抽驗，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643-1178mg/kg)，其生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻(檢出值在149—342mg/kg)，存在較高風險。

　　重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司等40家藥品生產(chǎn)企業(yè)?？偩忠筮@40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進行排查，查清所有有效期內藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的產(chǎn)品。

　　此外，總局同時下發(fā)《關于做好重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨核查及相關藥品召回工作的通知》，要求做好重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨核查及相關藥品召回工作。要求重慶市藥監(jiān)局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)進一步查清生產(chǎn)銷售情況，召回已上市銷售的有效期內的產(chǎn)品，并對該企業(yè)立案調查。企業(yè)應于2015年12月31日前向社會公布銷售流向及召回信息。

　　總局要求，相關省(區(qū)、市)藥監(jiān)局要監(jiān)督行政區(qū)域內從重慶市全新祥盛生物制藥有限公司購進枸櫞酸鐵銨的藥品生產(chǎn)企業(yè)，立即停止使用該原料藥，并對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進行排查，召回已上市銷售的有效期內的產(chǎn)品。監(jiān)督行政區(qū)域內藥品經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用所涉及的40家企業(yè)生產(chǎn)的相關藥品品種，并配合做好產(chǎn)品召回工作。相關企業(yè)應當于2016年1月4日前向社會公布銷售流向及召回信息。