為了規(guī)范醫(yī)械市場、保證群眾用械安全，福建省食藥監(jiān)開展了多種醫(yī)械專項檢查行動：根據(jù)總局精神，醫(yī)械“五整治”回頭看、體外診斷試劑綜合治理有序推進(jìn)；對避孕套、隱形眼鏡、無菌和植入性醫(yī)械等采取了專項檢查；此外對透明質(zhì)酸鈉的非法制售、使用的專項行動也在推進(jìn)。

　　福建食藥監(jiān)醫(yī)械專項檢查成果

　　截至11月底，福建全省系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員27129人次，檢查或排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位共17111家次，責(zé)令整改2401家次，共立案查處醫(yī)療器械案件246起，移送案件1起，刑事立案1起，罰款金額824.4萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)5家，搗毀黑窩點3個。

　　整個醫(yī)械檢查行動有效的規(guī)范了福建醫(yī)療器械市場秩序，提升了質(zhì)量安全水平。

　　1醫(yī)械“五整治”回頭看

　　上半年完成的“回頭看”不僅落實了去年“五整治”期間發(fā)現(xiàn)的952家企業(yè)單位全部問題的整改，還查辦了一批新案件，罰沒款入庫128.1萬元，是2014年“五整治”期間罰沒款數(shù)的近一倍。

　　2體外診斷試劑綜合治理

　　4月至11月，通過開展廣泛宣傳、認(rèn)真制定實施方案、深入開展調(diào)研、全面排查風(fēng)險、狠抓整改落實、嚴(yán)打違法違規(guī)行為等工作，摸清了底數(shù)，排查了風(fēng)險，整改了問題，查辦了案件，建立了機制，罰沒款入庫達(dá)173萬元。

　　3避孕套專項檢查

　　避孕套專項檢查行動開展以來，共取締了無證經(jīng)營企業(yè)家數(shù)127家，343家企業(yè)被給予了警告或責(zé)令整改，責(zé)令停業(yè)9家。有效的規(guī)范了市場，保證了用械的安全。

　　4隱形眼鏡專項檢查

　　裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查行動開展以來，市場秩序得到規(guī)范。共責(zé)令整改227家，查處游商小販695個，罰沒款63.525萬元，對6個批次的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，均未發(fā)現(xiàn)不合格。

　　5無菌/植入性醫(yī)械、重點監(jiān)管企業(yè)專項檢查

　　此次行動共組建了6個檢查組，以異地交叉檢查的方式對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和列入國家及省級重點醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全項目檢查，檢查覆蓋面100%。

　　全省通報檢查情況，對22家生產(chǎn)企業(yè)下達(dá)了責(zé)令整改通知書。

　　此外，打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項行動目前正在推進(jìn)中。

　　編后語

　　醫(yī)療器械門類繁多，市場監(jiān)管任務(wù)艱巨。福建省食藥監(jiān)通過組織開展多種醫(yī)械專項檢查，對保證醫(yī)械質(zhì)量安全，規(guī)范了醫(yī)械市場起到積極作用。