黨的十八大確定“全面建成小康社會”目標(biāo)，醫(yī)療衛(wèi)生改革也步入“深水區(qū)”與“攻堅區(qū)”，“看病難、看病貴”是全面建成小康社會進(jìn)程中一個需要逾越的障礙。這其中的原因，我們或許可以從新近頒布的兩個關(guān)于干細(xì)胞臨床研究管理法規(guī)中窺見一二。

　　新一輪醫(yī)院“設(shè)備競賽”？

　　2015年8月，國家衛(wèi)計委與國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合下發(fā)了被擱置近5年之久的干細(xì)胞臨床研究的管理文件《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》。

　　相關(guān)規(guī)定讓人產(chǎn)生疑惑，“中國有多少家三甲醫(yī)院就要建多少個GMP的細(xì)胞制備中心”嗎？在公立醫(yī)院大型裝備“軍備競賽”還未結(jié)束的情況下，醫(yī)院是否又要開始新一輪的“GMP細(xì)胞制備中心”的“軍備競賽”呢？

　　從許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我宣傳中可以看出，由于目前公立醫(yī)院不明確的職能定位與評價指標(biāo)，各大醫(yī)院不約而同地進(jìn)入了一種無序的大型先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備與實驗室儀器設(shè)備配置的“競賽”當(dāng)中。暫且不論這些大型先進(jìn)設(shè)備是否能對臨床治療過程中患者的治療收益最大化、對疾病的診療結(jié)果是否最佳，單單是購置這些設(shè)備和裝備就需要高昂的成本，并且還需要具備資質(zhì)的技術(shù)人員對這些設(shè)備進(jìn)行操作和維護(hù)。

　　從目前公布的關(guān)于“細(xì)胞治療（包括干細(xì)胞和腫瘤免疫細(xì)胞治療）”管理規(guī)定中，隱約能看到這種“設(shè)備競賽”的影子。比如要求每個擬從事細(xì)胞治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配備相應(yīng)的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備實驗室，臨床級細(xì)胞制備中心的設(shè)置有硬件軟件要求以及人力資源配置等要求。照此規(guī)定，醫(yī)院不花上數(shù)百萬甚至上千萬的先期硬件投入，就想要從事干細(xì)胞療法或腫瘤的細(xì)胞治療，簡直是癡人說夢。

　　細(xì)胞治療是一項代表著前沿科技的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，當(dāng)然每家醫(yī)院都希望開展，然而可想而知的就是走到了目前醫(yī)院發(fā)展的那條“不歸路”——現(xiàn)時的醫(yī)療設(shè)備競賽尚未結(jié)束，新一輪的細(xì)胞制備實驗室的配置競賽又即將開始了。如些循環(huán)往復(fù)，醫(yī)療成本何以下降？看病貴難題又何以解決？

　　故而筆者認(rèn)為，要解決這個問題，首先需要更高層面的整體規(guī)劃，也就是站高一層，俯瞰區(qū)域的整體醫(yī)療資源配置，加強(qiáng)使用效率，形成規(guī)模效應(yīng)。其次就是專業(yè)的工作交由專業(yè)的人來做，形成細(xì)胞治療價值鏈不同節(jié)點(diǎn)所要求的比較優(yōu)勢，推動科技成果向有效的臨床手段轉(zhuǎn)化，將個體化細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化為了臨床醫(yī)生隨時可用的高效工具與手段。

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　　三大策略完善產(chǎn)業(yè)鏈

　　整體規(guī)劃、差異配置是解決問題的首要一步。在進(jìn)行整體規(guī)劃后可以發(fā)現(xiàn)，一個區(qū)域或一個城市其實不需要每家醫(yī)院都設(shè)置“大型裝備”的細(xì)胞制備室及“種子細(xì)胞庫”，可能一個城市只需要一個“大型裝備”符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備中心和一個“種子細(xì)胞庫”就可以覆蓋整個城市的臨床治療需求。整體規(guī)劃將過去的分散投資轉(zhuǎn)為集中投資，這樣建起的細(xì)胞制備室和“種子細(xì)胞庫”才可能在硬件、軟件流程、質(zhì)控管理以及人力資源配置等方面真正達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床級應(yīng)用要求。

　　區(qū)域的整體規(guī)劃會帶來相應(yīng)的規(guī)模效應(yīng)，能在很大程度上減少大型設(shè)備閑置的情況。而且規(guī)模效應(yīng)還會帶來經(jīng)驗曲線的提升與運(yùn)營成本的下降，高新技術(shù)的“普惠民眾化”也能隨著產(chǎn)業(yè)化發(fā)展而早日實現(xiàn)，令更多患者受益。

　　整體規(guī)劃之外，個體化細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展同樣離不開專業(yè)分工和協(xié)同互補(bǔ)。與現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均是按完成臨床疾病的診斷治療這樣一個目標(biāo)投資建設(shè)不同，個體化細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要新的基礎(chǔ)設(shè)施作為產(chǎn)業(yè)形成的支撐。

　　從產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式來看，細(xì)胞治療作為一個產(chǎn)業(yè)鏈條中的前端，細(xì)胞組織“原材料”的采集和臨床級細(xì)胞制備所需要的硬件要求（潔凈、通風(fēng)、操作流程方向性等等復(fù)雜要求）、軟件流程（關(guān)鍵指控點(diǎn)）及從業(yè)人員專業(yè)資質(zhì)，都與臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求完全不同。故而，這樣的鏈條上需要有新的具有核心技術(shù)、創(chuàng)新能力與相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)參與進(jìn)來，完善優(yōu)化細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈的形成。

　　針對各類專業(yè)機(jī)構(gòu)，設(shè)置準(zhǔn)入認(rèn)證、進(jìn)行集約管理也是不容忽視的一個環(huán)節(jié)。個體化細(xì)胞治療是一個關(guān)乎人民群眾生命健康的產(chǎn)業(yè)，更是一個需要設(shè)置技術(shù)準(zhǔn)入與投資壁壘的高監(jiān)管行業(yè)。

　　從監(jiān)管及責(zé)任厘清的角度來看，專業(yè)的事情交由專業(yè)的機(jī)構(gòu)來做亦是非常必要的。而專業(yè)分工的核心即在于行業(yè)準(zhǔn)入和定期審查，也有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以有目標(biāo)地、定點(diǎn)地、專項地進(jìn)行監(jiān)督管理了。

　　目前，中國的醫(yī)療衛(wèi)生改革仍在進(jìn)行當(dāng)中，國家的專項資金也在持續(xù)注入，但仍有一些與預(yù)期相悖的情形不時發(fā)生。那么，新的個體化細(xì)胞治療“創(chuàng)新鏈＋產(chǎn)業(yè)鏈”到底該如何設(shè)置才能避免偏失呢？

　　或許應(yīng)該是通過醫(yī)療資源的統(tǒng)一規(guī)劃，專業(yè)分工，行業(yè)準(zhǔn)入，以形成個體化細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈中的規(guī)模效應(yīng)與經(jīng)驗曲線，促進(jìn)“高、精、尖”技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為臨床手段，讓老百姓享受到科技進(jìn)步對接醫(yī)療衛(wèi)生改革的實惠。