記者發(fā)現，在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創(chuàng)業(yè)板新丁博濟醫(yī)藥就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫(yī)藥亦受波及。

　　我國藥品注冊申請黑幕的冰山一角正在被揭開。

　　一般而言，最終賣到患者手中的新藥產品，都要經過層層試驗把關，所有數據都符合相關標準才能面市。但人們很難想得到，負責把關的機構也會弄虛做假。

　　12月7日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在官網公布了自查核查的第二批結果，共計有14家藥企13個品種“被斃”。

　　CFDA直言，上述13個藥品注冊申請存在臨床試驗數據不真實和不完整的問題。因此據《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，對上述13個藥品注冊申請不予批準。

　　值得一提的是，CFDA上述公告還曝光了有關藥品注冊申請的種種黑幕。

　　其中，作為醫(yī)藥研發(fā)外包服務的合同研究組織（ContractResearchOrganization，下稱CRO）也在其中扮演了重要角色。所謂CRO就是承擔新藥研究開發(fā)某一部分工作的專門研究機構或公司。

　　記者發(fā)現，在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創(chuàng)業(yè)板新丁——博濟醫(yī)藥（300404.SZ）就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫(yī)藥（601607.SH）亦受波及。

　　博濟醫(yī)藥合同研究涉嫌造假

　　CFDA當晚披露的公告表明，在深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申請的依普利酮片（受理號：CXHS1400017）和依普利酮膠囊（受理號：CXHS1400018）注冊申請中，其藥物臨床試驗機構為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院，生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，而合同研究組織都是博濟醫(yī)藥。

　　同樣，在無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申請的氨酚曲馬多膠囊（受理號：CXHS1200035）藥品注冊中，其藥物臨床試驗機構和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，而合同研究組織亦為博濟醫(yī)藥。

　　公開信息顯示，今年4月24日登陸創(chuàng)業(yè)板的博濟醫(yī)藥，正是一家專業(yè)的CRO服務提供商，其主要為醫(yī)藥企業(yè)和其他新藥研發(fā)機構提供全方位的新藥研發(fā)外包服務。

　　該公司主營業(yè)務涵蓋新藥研發(fā)各個階段，包括臨床研究服務、臨床前研究服務、技術成果轉化服務、其他咨詢服務及臨床前自主研發(fā)等，其自稱是能提供全方位、一站式CRO服務的新型高新技術企業(yè)。

　　據CFDA當晚披露，依普利酮片和依普利酮膠囊的臨床試驗工作均由博濟醫(yī)藥托管。該項目臨床過程的主要環(huán)節(jié)均由該公司工作人員實施，如體格檢查、臨床過程觀察、采血、樣品處理、試驗用藥品交接及發(fā)放、血樣出入庫等。

　　不過，依普利酮片項目的研究者簽名表顯示：除了申請方主要研究者張某（本人否認參與該項目研究）及一名臨床觀察醫(yī)師程某，其他參加人員均為博濟醫(yī)藥的工作人員，而臨床觀察醫(yī)師對本試驗過程不了解，所有受試者試驗原始記錄卻由其簽名。

　　同時，大部分臨床試驗記錄顯示：臨床試驗給藥及采血記錄表、樣品出入庫登記表、試驗用藥品登記表、試驗用藥品領用登記表等均由博濟醫(yī)藥工作人員簽署。

　　此外，申請過程中，生物樣本接收記錄缺少樣本標識、數量、轉運方式和條件、樣本狀態(tài)等信息；貯存的生物樣本無領取、存入的原始記錄；生物樣本檢測原始實驗記錄中缺少每批次實驗條件和過程、實驗結果等信息的記錄；檢驗數據亦無法溯源；臨床試驗過程中原始記錄缺失；X線檢查數據不能溯源；圖譜文件名與對應血樣編號無關聯性；隱瞞棄用試驗數據和修改數據。

　　同樣，在氨酚曲馬多膠囊的注冊申請中，亦存在數據不可溯源、隱瞞棄用試驗數據、修改數據等諸多問題。

　　對此，一位資深業(yè)內人士直言，“此次藥品注冊自查核查暴露了行業(yè)公信力的缺失。出現的問題應該由制藥企業(yè)和CRO承擔主要責任。制藥企業(yè)自然是難辭其咎，但CRO究竟是‘幫兇’或‘罪魁禍首’呢，也要一查到底”。

　　該人士無奈地表示，現實情況是，中國的藥物臨床試驗真是太便宜了，兩個生物等效性一個大臨床，加起來才幾百萬而已。“這樣的低價格能出高質量的試驗結果嗎，我們不能不說藥物試驗數據質量的低下。”

　　上海醫(yī)藥受波及

　　當晚，CFDA還表示，將對四家醫(yī)療機構進行立案調查。

　　其中，蘇州大學附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為被立案調查，其所承接的其他藥物臨床試驗數據也被延伸檢查，對相關合同研究組織也將延伸檢查。

　　此外，湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調查；中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗病房托管的違規(guī)行為，則移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調查。

　　據前述公告披露，在常州制藥廠有限公司申請的阿司匹林緩釋片（受理號：CYHS1190075）臨床試驗數據中，申請人為常州制藥廠有限公司，藥物臨床試驗機構和生物樣本分析單位為蘇州大學附屬第二醫(yī)院，合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司。

　　但其試驗用藥品不真實。試驗制劑和參比制劑均為試驗制劑，包裝規(guī)格為20片/板，參比制劑的市售包裝規(guī)格為24片/板，但現場留樣顯示參比制劑的包裝規(guī)格和藥片外觀與試驗制劑完全一致。

　　此外，其還存在選擇性使用數據的問題。2010年11月9日軌跡文件顯示，樣品13-Ⅱ-8-0（多次給藥穩(wěn)態(tài)谷值）在同一批次內測試兩次，兩次數據差異較大，使用第二次測試數據，未說明原因；2010年11月7日軌跡文件顯示15號受試者血樣樣本測試中有15-I-1-0-2樣品的測試記錄，但數據未采用，且未見相關原始記錄。

　　值得注意的是，常州制藥廠有限公司是上海醫(yī)藥旗下核心企業(yè)常州藥業(yè)股份有限公司的子公司。

　　上述造假行為還有哪些公司牽涉其中，博濟藥業(yè)IPO環(huán)節(jié)是否存在造假行為、上海醫(yī)藥還有沒有別的涉事品種，以及監(jiān)管層對相關行為的處罰認定等諸多問題，記者都將繼續(xù)關注。