昨日，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》，在公告中首次以臨床試驗數(shù)據(jù)存在弄虛作假(擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等)為由取消藥品申報。

　　此前，在完成數(shù)據(jù)自查的時候，食藥監(jiān)總局曾指出對于不主動撤回，如果在核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題，其注冊申請將不予批準(zhǔn)，并將立案調(diào)查，且調(diào)查結(jié)果向社會公開。于是，在這“雙11”狂歡的夜晚，食藥監(jiān)總局卻舉起了“剁手刀”。

　　根據(jù)公告，不予批準(zhǔn)的8家企業(yè)和11個品種分別是：海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片(受理號CXHS1500028)，浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報的坎地沙坦酯片(受理號CYHS1390059、CYHS1390060)，河北元森制藥有限公司申報的阿奇霉素膠囊(受理號CYHS1190070)、苯磺酸氨氯地平片(受理號CYHS1290102)，青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片(受理號CYHS1390020)，浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片(受理號CYHS1190072)，海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑(受理號CXHS1190001)，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片(受理號CYHS1190129)，山東達因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑(受理號CYHS1190061)、布洛芬混懸液(受理號CYHS1190062)。

　　同時，食藥監(jiān)總局對承擔(dān)臨床試驗的廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院直接立案調(diào)查，對其開展的其他藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)延伸檢查，并對相關(guān)臨床試驗合同研究組織參與的所有臨床試驗項目進行延伸檢查。對華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院3家臨床試驗機構(gòu)分別由其所在省食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查。在查清事實的基礎(chǔ)上，明確申報企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織相關(guān)人員的責(zé)任。涉及醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。相關(guān)調(diào)查結(jié)果和處理意見另行公布。

　　此外，食藥監(jiān)總局再次重申，所有已申報生產(chǎn)并在總局待審的申報企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗合同研究組織要繼續(xù)進行自查，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的品種，應(yīng)主動報告食品藥品監(jiān)管總局，撤回相關(guān)申請。臨床試驗機構(gòu)或臨床試驗合同研究組織主動報告問題的品種，將免予對臨床試驗機構(gòu)或臨床試驗合同研究組織的處罰。食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)組織力量對待審的申請進行核查，對查明真實性存在問題的弄虛作假行為嚴(yán)厲處罰，確保審批藥品的真實、有效。