美國(guó)食品藥品管理總局(FDA)對(duì)奧林巴斯發(fā)出警告書，因Olympus(奧林巴斯)未及時(shí)上報(bào)在美國(guó)醫(yī)院發(fā)生的內(nèi)窺鏡耐藥細(xì)菌感染事例，已要求其在15個(gè)工作日內(nèi)提交改進(jìn)措施。

　　警告書顯示，2012年5月奧林巴斯掌握患者使用該公司內(nèi)窺鏡發(fā)生感染的事例，卻未在規(guī)定的30天內(nèi)上報(bào)，而是拖至2015年才上報(bào)FDA。

　　美國(guó)患者遭奧林巴斯設(shè)備感染

　　據(jù)“今日美國(guó)”網(wǎng)站6月報(bào)道稱，截至2015年4月，美國(guó)至少有六家大型醫(yī)院在使用奧林巴斯生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡時(shí)引發(fā)了耐藥菌感染。

　　奧林巴斯株式會(huì)社是日本乃至世界精密、光學(xué)技術(shù)的代表企業(yè)之一，1919年成立于日本，迄今96年歷史，其分公司遍布亞、歐、美等多個(gè)地區(qū)，在防癌領(lǐng)域起到極其重要作用的纖維內(nèi)窺鏡，便是由奧林巴斯開發(fā)。如今的醫(yī)療產(chǎn)品涵蓋消化內(nèi)鏡、外科內(nèi)鏡、內(nèi)鏡處置器械等，然而，近年來其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品卻問題不斷。

　　據(jù)芝加哥論壇報(bào)2015年2月20日?qǐng)?bào)道，在加州大學(xué)洛杉磯分校已有兩人死亡，其他五人已經(jīng)感染了碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細(xì)菌(CRE，一種耐藥嚴(yán)重的腸道細(xì)菌，病人致死率達(dá)50%)，據(jù)院方統(tǒng)計(jì)，從去年一月到十月間，超過170名其他患者可能遭到了感染。

　　律師彼得·庫(kù)夫曼表示，一個(gè)18歲患者亞倫·楊的家人正在考慮起訴內(nèi)窺鏡制造商——奧林巴斯美國(guó)公司以及奧林巴斯日本總公司的相關(guān)部門。根據(jù)訴訟內(nèi)容，患者在2014年10月和2015年1月兩次接受十二指腸內(nèi)鏡檢查，可能感染了CRE菌。楊的家人據(jù)此認(rèn)為，該公司對(duì)其銷售的醫(yī)學(xué)內(nèi)鏡設(shè)備易污染超級(jí)細(xì)菌有隱瞞，并提起訴訟。

　　據(jù)洛杉磯時(shí)報(bào)5月28日的報(bào)道，在加州大學(xué)洛杉洛杉磯分校內(nèi)窺鏡感染已增至了八例，其中有三人死亡。由Cedars-Sinai醫(yī)學(xué)中心統(tǒng)計(jì)出的3月份數(shù)據(jù)顯示，已確診的有四例患者因使用奧林巴斯內(nèi)窺鏡后感染耐藥菌患病，67人可能已經(jīng)存在著奧林巴斯內(nèi)窺鏡的感染風(fēng)險(xiǎn)。

　　此外，美國(guó)其他的醫(yī)院也有類似的“超級(jí)細(xì)菌”的感染事例，疑似與內(nèi)窺鏡的清潔有關(guān)。

　　據(jù)稱，2015年3月30日，美國(guó)華盛頓州某醫(yī)院發(fā)生了特大耐藥大腸桿菌爆發(fā)感染事件，32名接受ERCP檢查的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重胰腺及膽道感染性疾病，有超過30%的患者死亡。

　　自2012年以來，芝加哥路德教會(huì)總醫(yī)院已有44人被感染，西雅圖弗吉利亞梅森醫(yī)療中心已有11人死亡，且至少有32名患者被感染。

　　我國(guó)內(nèi)窺鏡使用缺少嚴(yán)格上報(bào)規(guī)范

　　據(jù)今日美國(guó)報(bào)道，美國(guó)每年都有近65萬名患者利用內(nèi)窺鏡進(jìn)行治療，其清潔問題與患者的性命息息相關(guān)。相對(duì)于美國(guó)對(duì)于內(nèi)窺鏡清潔屢屢亮起“紅燈”，在我國(guó)國(guó)內(nèi)，奧林巴斯內(nèi)窺鏡一直占據(jù)主力，但其清潔不利造成的感染似乎未能引起重視。

　　據(jù)日經(jīng)中文網(wǎng)稱，就在發(fā)生感染事件的2012年，奧林巴斯正在向中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)出攻勢(shì)，擴(kuò)大在中國(guó)的內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)，年均增長(zhǎng)率高達(dá)25%。英國(guó)調(diào)查公司Espicom推測(cè)，中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模到2017年將達(dá)到330億美元，成長(zhǎng)為僅次于美國(guó)的全球第2大市場(chǎng)。奧林巴斯亞太地區(qū)的醫(yī)療事業(yè)銷售額在2013年財(cái)年(截至2014年3月)達(dá)到697億日元，同比增長(zhǎng)近三成，其中中國(guó)市場(chǎng)占將近一半。

　　根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)官網(wǎng)資料，奧林巴斯電子十二指腸鏡是2013年批準(zhǔn)進(jìn)口的型號(hào)為YZB/JAP4356-2013；2015年4月7日，CFDA批準(zhǔn)了奧林巴斯LTF-S190-10型號(hào)的進(jìn)口電子腹腔鏡；2015年6月3日，MAFTYPEGM，MAFTYPETM型號(hào)的視像氣管插管鏡也被批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)。除了2011年因“圖像處理裝置”問題進(jìn)行主動(dòng)召回外，奧林巴斯再無任何其他的召回或警示信息。

　　醫(yī)院爆發(fā)感染，可能是因內(nèi)窺鏡清潔不到位造成的。一位不愿具名的副主任醫(yī)師表示，醫(yī)用內(nèi)窺鏡，特別是十二指腸鏡，因經(jīng)常接觸膽汁等黏稠液體，可能存在污垢的局部滯留、細(xì)菌聚集，加上結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材料特殊，很難達(dá)到完全滅菌的要求，一旦操作不當(dāng)，極易破壞人體的防御屏障，從而增加醫(yī)源性感染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　專家介紹，內(nèi)窺鏡，特別是十二指腸鏡是治療用鏡，其頭端的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，從而導(dǎo)致清洗難度大，臨床使用中易產(chǎn)生交叉感染，生產(chǎn)廠家要有清洗的指導(dǎo)意見。此外，在其清洗過程中，應(yīng)該配有齊全的設(shè)備，嚴(yán)格高壓清洗、浸泡、沖刷的每一道程序，由表及里、全面消毒。

　　2001年11月7日，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)下發(fā)了《醫(yī)院感染管理規(guī)范(試行)》的通知，指出各種滅菌后的內(nèi)窺鏡(如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、膽道鏡、膀胱鏡、胸腔鏡等)必須每月進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不得檢出任何微生物。并規(guī)定醫(yī)務(wù)人員必須遵守消毒滅菌原則，進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須滅菌。

　　2004年，衛(wèi)生部印發(fā)《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》，規(guī)定了用后的內(nèi)窺鏡及附件應(yīng)立即去污染、清潔，清除管道中的血液、黏液及活檢孔和抽吸孔內(nèi)的殘留組織，可選用環(huán)氧乙烷滅菌或2%戊二醛浸泡滅菌，洗凈的內(nèi)窺鏡應(yīng)瀝干水分后再進(jìn)行消毒。

　　內(nèi)窺鏡在每天使用前與使用后需浸泡30分鐘；每個(gè)病人使用后需浸泡20分鐘(胃腸道鏡、呼吸道鏡)；根據(jù)內(nèi)窺鏡消毒與滅菌基本原則，被結(jié)核桿菌、肝炎病毒和艾滋病毒感染者使用過的內(nèi)窺鏡，必須進(jìn)行特殊的消毒和滅菌處理，使用后需浸泡45分鐘。

　　2012年4月5日，衛(wèi)計(jì)委公布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》，將胃腸道鏡、氣管鏡等歸為中度危險(xiǎn)品，規(guī)定其應(yīng)采用達(dá)到中度水平以上效果的消毒辦法，并要求其要進(jìn)行定期檢測(cè)，遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。

　　然而，雖然我國(guó)有醫(yī)院內(nèi)窺鏡消毒的《技術(shù)規(guī)范》，但對(duì)具體清洗執(zhí)行監(jiān)督及感染患者的上報(bào)，似乎還缺乏具體相關(guān)措施。

　　內(nèi)窺鏡、尤其是十二指腸鏡的清洗，是臨床的一個(gè)難點(diǎn)，需要不斷更新與推進(jìn)清洗措施。西雅圖維吉尼亞梅森醫(yī)院消化科主任安得烈·羅斯表示，“在醫(yī)學(xué)上很難保證內(nèi)窺鏡百分之百清潔，解決清理難需要一個(gè)新的設(shè)計(jì)程序，或是更好的清潔方式。”

　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院消化科主治醫(yī)師張曉紅表示，內(nèi)窺鏡的供應(yīng)廠家最好應(yīng)該要對(duì)其清洗有明確的指導(dǎo)意見，出現(xiàn)感染應(yīng)該及時(shí)上報(bào)用以警示醫(yī)生和患者。此外，出現(xiàn)問題時(shí)，院方也該引起足夠的重視，嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)計(jì)委的消毒流程。(部分內(nèi)容綜合自u(píng)satoday、latimes、FDA等)

　　醫(yī)療用內(nèi)窺鏡應(yīng)用廣泛

　　醫(yī)用內(nèi)窺鏡由頭端、彎曲部、插入部、操作部、導(dǎo)光部組成，主要用于膽結(jié)石、腫瘤和胰腺管道堵塞等疾病的診斷，醫(yī)務(wù)人員先將內(nèi)窺鏡導(dǎo)光部接到配套的冷光源上，經(jīng)人體口腔等自然腔道或細(xì)小手術(shù)切口，借助冷光源，控制操作部可直接窺視X射線不能顯示的病變。

　　1806年，德國(guó)人PhilippBozzini首創(chuàng)硬性內(nèi)鏡，通過在病人的肛門內(nèi)插入一根硬管，借助蠟燭光的照射，來觀察食道、膀胱和尿道的病變。

　　1932年，柏林人GeorgWolf開創(chuàng)軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡，研制成首款可水平彎曲、成像不變形的內(nèi)窺鏡。1963年，奧林巴斯等日企開始生產(chǎn)纖維內(nèi)窺鏡；1983年，美國(guó)WELCH-ALLYN公司推出世界上首臺(tái)電子內(nèi)窺鏡，并應(yīng)用于臨床。之后，一股電子內(nèi)窺鏡開發(fā)與應(yīng)用的熱潮至今未衰，尤其是日本奧林巴斯，幾乎壟斷了全世界的電子內(nèi)窺鏡市場(chǎng)。

　　如今，依托現(xiàn)代微創(chuàng)技術(shù)，傳統(tǒng)的耳鼻喉、外科、婦科手術(shù)幾乎都可以借助內(nèi)窺鏡來完成，從簡(jiǎn)單的腹腔鏡下息肉摘除到心臟搭橋均有涉及。醫(yī)用內(nèi)窺鏡已然推廣到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛腸科、骨外科、胸腔心血管外科、神經(jīng)外科、婦科等多個(gè)科室。

　　FDA發(fā)布警告之后，美國(guó)康涅狄格州哈特福德醫(yī)院稱，281名患者恐已存在感染風(fēng)險(xiǎn)。

　　內(nèi)窺鏡污染屢遭警示問題不斷

　　近年來，因內(nèi)窺鏡污染引發(fā)的患者傷害事件在美國(guó)接連不斷地發(fā)生，引起美國(guó)政府高度重視，據(jù)FDA的數(shù)據(jù)顯示，奧林巴斯十二指腸內(nèi)窺鏡幾乎占據(jù)了美國(guó)市場(chǎng)的85%。

　　自2009年起，美國(guó)政府敦促相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)出警告，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)窺鏡清潔問題采取相關(guān)措施。在此之前，芝加哥、西雅圖、洛杉磯、匹茲堡等城市因十二指腸內(nèi)鏡出現(xiàn)一系列感染爆發(fā)事件，美國(guó)聯(lián)邦政府立即向FDA發(fā)出警示。

　　2009年4月，美國(guó)疾控中心(CDC)工作人員阿瓊·斯里尼瓦桑向美國(guó)FDA高管提出建議，“佛洛里達(dá)州醫(yī)院爆發(fā)的致命性抗生素耐藥性感染與十二指腸內(nèi)窺鏡受污染相關(guān)。”該州醫(yī)院的工作人員并沒有按照正確的方式清洗內(nèi)窺鏡，從而可能由此導(dǎo)致了細(xì)菌增生及患者交叉感染。斯里尼瓦桑表示，“此類問題可能不僅僅存在于佛羅里達(dá)州，需要制造商、疾病防控中心以及美國(guó)FDA的廣泛關(guān)注和共同努力。”

　　2009年11月，美國(guó)FDA聯(lián)合美國(guó)CDC發(fā)出了“安全通告”，并將其公布在美國(guó)食品藥品管理總局的官網(wǎng)上，該通告提醒衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及醫(yī)務(wù)人員清潔設(shè)施的重要性，并稱所有內(nèi)窺鏡均需妥善的消毒處理后方可使用。該通告還特別指出，十二指腸內(nèi)窺鏡的細(xì)孔處不能僅靠自動(dòng)清洗消毒機(jī)處理，必須使用專用刷子人工手動(dòng)清洗。

　　據(jù)今日美國(guó)5月28日?qǐng)?bào)道，奧林巴斯正是美國(guó)十二指腸內(nèi)鏡最大的制造供應(yīng)商，與幾十例患者感染有關(guān)，該耐藥菌感染具有40%或更高的死亡率。

　　2014年1月，美國(guó)CDC再次發(fā)布公開報(bào)告稱，芝加哥爆發(fā)CRE疫情，受污染的十二指腸內(nèi)窺鏡疑似感染傳輸源，這是2009年以來對(duì)十二指腸內(nèi)窺鏡的首次公開警告。報(bào)告稱，內(nèi)窺鏡生產(chǎn)廠商應(yīng)該考慮細(xì)菌感染可能性，并對(duì)預(yù)防性維護(hù)程序進(jìn)行評(píng)估。

　　然而，對(duì)于不斷出現(xiàn)的內(nèi)窺鏡感染問題，奧林巴斯似乎并沒有引起足夠的重視。2015年8月17日，F(xiàn)DA的一封警告信將其推到風(fēng)口浪尖上。

　　2015年3月到4月期間，美國(guó)FDA對(duì)奧利巴斯美國(guó)公司、東京都八王子市的基地和位于福島縣的子公司會(huì)津奧林巴斯展開了全面調(diào)查，發(fā)現(xiàn)制造商沒有按照法律規(guī)定在三十天內(nèi)將設(shè)備可能導(dǎo)致的死亡或者嚴(yán)重?fù)p傷風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)上報(bào)FDA。

　　美國(guó)FDA官網(wǎng)資料顯示，早在2012年5月，就已經(jīng)有16名患者因接受奧林巴斯內(nèi)窺鏡檢查導(dǎo)致了綠膿桿菌感染，其中有一些患者導(dǎo)致了膿腫，然而奧林巴斯并沒能在規(guī)定的30天以內(nèi)上報(bào)所有患者的感染結(jié)果，而是拖至2015年才上報(bào)FDA。此外，該公司并沒有確保充分清洗的范圍，仍按照老型號(hào)清洗指南提示醫(yī)生，導(dǎo)致不能有效消毒和清洗新型內(nèi)鏡。

　　FDA對(duì)奧林巴斯公司發(fā)出警告書，要求其在15個(gè)營(yíng)業(yè)日內(nèi)提交預(yù)防措施。有機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)專家指出，在內(nèi)窺鏡的攝像頭和附屬設(shè)備縫隙中可能有細(xì)菌殘留?；颊叩脑V訟律師也表示，“奧林巴斯應(yīng)該要對(duì)其內(nèi)窺鏡設(shè)備設(shè)有嚴(yán)格的清洗和再處理的指導(dǎo)意見，包括細(xì)致的人工清洗。”據(jù)洛杉磯時(shí)報(bào)稱，奧林巴斯代表人馬克·米勒表示正在對(duì)警告書的內(nèi)容進(jìn)行查證，以在期限內(nèi)完成FDA的要求。