國家藥監(jiān)總局日前發(fā)布《關于長春長慶藥業(yè)集團有限公司和兆科藥業(yè)(合肥)有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等產品檢查情況的通告》(2015年第48號),將遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等省(市)藥監(jiān)局在對各自行政區(qū)域內生產小牛血去蛋白提取物注射液等產品的藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題進行通告。
一、吉林省藥監(jiān)局對長春長慶藥業(yè)集團有限公司監(jiān)督檢查發(fā)現,該企業(yè)所使用生產原料小牛血的動物檢疫合格證明不齊全,其生產的個別批次小牛血去蛋白提取物注射液生產記錄、檢驗記錄中涉嫌造假。長春長慶藥業(yè)集團有限公司上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條以及《藥品生產質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定。
藥企</a>被立案調查" width="400" height="300" src="http://img.jianke.com/article/201508/2015080719594526.jpg" />
二、安徽省藥監(jiān)局對兆科藥業(yè)(合肥)有限公司監(jiān)督檢查發(fā)現,該企業(yè)違反注冊申報的生產工藝,擅自從內蒙古奇特生物科技有限公司購買小牛血去蛋白提取物中間體,用于小牛血去蛋白提取物眼凝膠生產。兆科藥業(yè)(合肥)有限公司上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第十條以及藥品GMP等有關規(guī)定。
三、國家藥監(jiān)總局要求吉林省藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局分別責令長春長慶藥業(yè)集團有限公司、兆科藥業(yè)(合肥)有限公司停止生產相關品種,召回在售產品,并對上述企業(yè)違法生產行為立案調查,依法嚴肅處理。召回情況及初步調查處理結果于8月15日前報國家藥監(jiān)總局,并向社會公開相關信息。
四、小牛血去蛋白提取物注射液等生化藥品,其生產原料來源于動物組織,相關藥品生產企業(yè)必須加強供應商審計,確保原料生產、儲運過程符合要求;購進的每批原料應可追蹤溯源、須經動物檢疫合格,且符合有關質量標準;藥品生產必須嚴格遵照核準的生產工藝,必須符合藥品GMP要求。
此外,國家藥監(jiān)總局表示,將繼續(xù)組織對部分多組分生化藥品生產企業(yè)進行飛行檢查,嚴厲打擊違法生產行為,切實保證藥品質量,維護公眾用藥安全有效。
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