日前,CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》后,并終于明確表態(tài)稱“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象存在”,要嚴(yán)肅整頓清理此類現(xiàn)象。
“藥物臨床試驗(yàn)中的問(wèn)題是比較嚴(yán)重的,不規(guī)范、不完整的問(wèn)題非常普遍,不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在,已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行,嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià),嚴(yán)重破壞了審評(píng)審批的正常秩序。”食藥總局副局長(zhǎng)吳湞在近日召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作電視電話會(huì)議上指出。
藥企</a>需自查" width="400" height="300" src="http://img.jianke.com/article/201508/20150804174050452.jpg" />
記者注意到,核查公告列出一份企業(yè)清單。自查核查品種清單1622個(gè)受理號(hào)中,進(jìn)口有171個(gè)受理號(hào),新藥948個(gè)受理號(hào),已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)503個(gè)受理號(hào)。受理號(hào)中有309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)103家醫(yī)藥類上市公司。其中,化藥需要自查1283個(gè)受理號(hào),占79.1%,中藥大多是2005年至2006年的受理號(hào),共237個(gè),占14.6%。生物制品共102個(gè)受理號(hào)。
藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗(yàn)一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。
吳湞表示,要嚴(yán)把藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。做好這次對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,對(duì)今后我國(guó)藥物研發(fā)和創(chuàng)新會(huì)起到非常積極的作用,對(duì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、公眾用藥保障等帶來(lái)很好的影響。
由于涉及醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量巨大、臨床數(shù)據(jù)龐大,核查公告更是列出了讓醫(yī)藥界感到步步驚心的具體時(shí)間表。“所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,對(duì)照臨床試驗(yàn)方案、藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠,相關(guān)證據(jù)保存完整。8月25日前,申請(qǐng)人應(yīng)就附件列出的品種,食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。”核查公告稱,將組織專家對(duì)申請(qǐng)人的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查;對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人,三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。
一位業(yè)內(nèi)人士表示,這回食藥總局動(dòng)真格了。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō),要不要撤回申請(qǐng)是一大難題。撤回申請(qǐng),此前投入的成本不菲;不撤,一旦查出數(shù)據(jù)造假,處罰相當(dāng)嚴(yán)重。
記者了解到,依照此次電視電話會(huì)議的精神,食藥總局下一步可能會(huì)主動(dòng)出擊,曝光一批臨床試驗(yàn)不真實(shí)、不可靠、弄虛作假的藥品,甚至相關(guān)企業(yè)法定代表人,發(fā)揮其震懾的作用。
結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期(OS),但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無(wú)病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對(duì) D
健客價(jià): ¥279在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗(yàn)])
健客價(jià): ¥39癲癇: 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療: 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 復(fù)雜部分性發(fā)作 繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 目前暫不推薦對(duì)12歲以下兒童采用單藥治療,因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 2歲以上兒童及成人的添加療法: 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 復(fù)雜部分性發(fā)作 繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 本品也可用于治療合并有
健客價(jià): ¥49拉莫三嗪片,適應(yīng)癥為癲癇: 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療: 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對(duì)十二歲以下兒童采用單藥治療,因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) : 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部
健客價(jià): ¥1001.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
健客價(jià): ¥1931.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
健客價(jià): ¥73為了減少抗藥性細(xì)菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性,替硝唑用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。 若有培養(yǎng)和敏感性試驗(yàn)的相關(guān)信息,應(yīng)參考這些信息來(lái)選擇或修改抗菌治療方案。若沒(méi)有這些信息,當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和細(xì)菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗(yàn),可能有助于選擇治療方案。詳見產(chǎn)品說(shuō)明書。
健客價(jià): ¥5塞來(lái)昔布膠囊: 在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗(yàn)]) 杜記獨(dú)角膏:祛風(fēng)除濕、消腫止痛、解毒斂瘡、用于風(fēng)濕痰瘀阻絡(luò)、關(guān)節(jié)腫痛、屈伸不利、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、
健客價(jià): ¥668為減少耐藥菌的產(chǎn)生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí),應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒(méi)有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考,則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。 在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌,確定其對(duì)鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左
健客價(jià): ¥12手機(jī)開啟網(wǎng)絡(luò)(移動(dòng)數(shù)據(jù)或無(wú)線網(wǎng)絡(luò)),接聽免費(fèi)業(yè)務(wù),移動(dòng)、聯(lián)通、電信用戶均可使用。(本軟件僅適用于智能手機(jī)的安卓、蘋果系統(tǒng))
健客價(jià): ¥100數(shù)據(jù)自動(dòng)對(duì)接微信,睡眠監(jiān)測(cè)。
健客價(jià): ¥249適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療,不推薦用于無(wú)臨床癥狀高尿酸血癥。
健客價(jià): ¥168漁夫堡藏戈膠囊,是以來(lái)源于青藏高原紅景天提取物、二十八烷醇、精氨酸為主要原料制成的保健食品,經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)證明,具有緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力的保健功能。
健客價(jià): ¥888用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
健客價(jià): ¥104用于治療精神分裂癥。? 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
健客價(jià): ¥50用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
健客價(jià): ¥36用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
健客價(jià): ¥32用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
健客價(jià): ¥55本品臨床用于慢性遷延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化學(xué)毒物、藥物引起的ALT升高。
健客價(jià): ¥17.5解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià): ¥280是一款可以醫(yī)院家庭兩用型的睡眠檢測(cè)儀??蓪?shí)時(shí)檢測(cè)人體血氧和鼻氣流信息,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行TF卡存儲(chǔ)和上傳電腦功能,病人可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)請(qǐng)專家進(jìn)行病例診斷,滿足于醫(yī)院、社區(qū)、個(gè)人等多方面的需要。
健客價(jià): ¥3088不要太瘦哦~本品是以綠茶、金銀花、決明子、荷葉、絞股藍(lán)、山楂、蜂蜜為主要原料制成的保健食品。經(jīng)功能試驗(yàn)證明,具有減肥的保健功效,適宜單純性肥胖人群。
健客價(jià): ¥45大衛(wèi)早早孕檢測(cè)試盒經(jīng)大量試驗(yàn)證實(shí),能快速、可靠地檢測(cè)出尿液中HCG的出現(xiàn),其靈敏度達(dá)15mIU/ml。并且有使用方便,簡(jiǎn)單易懂,靈敏快捷等特點(diǎn)
健客價(jià): ¥0.81、治療非毒性的甲狀腺腫(甲狀腺功能異常); 2、甲狀腺腫切除術(shù)后,預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā); 3、甲狀腺功能減退的替代治療; 4、抗甲狀腺藥物治療功能亢進(jìn)癥的輔助治療; 5、甲狀腺癌術(shù)后的抑制治療; 6、甲狀腺抑制試驗(yàn)。
健客價(jià): ¥38最美方隊(duì) 白求恩醫(yī)療方隊(duì)接受檢閱
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