國內(nèi)一半以上臨床試驗數(shù)據(jù)都在造假！國家食藥總局將嚴肅核查！

2015-07-28 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：臨床試驗數(shù)據(jù)造假肯定存在，整個行業(yè)的情況不好妄加評判，但確實有不少企業(yè)會往數(shù)據(jù)里注水，甚至整套臨床試驗材料都找人代寫。

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，要求對部分已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。公告明確，藥品注冊申請人須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對待審藥品注冊申請的藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。核查過程中發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的藥物臨床試驗機構(gòu)將被吊銷資格。

　　公告公布的自查核查品種清單共涉及1622個受理號，其中，進口藥受理號171個、新藥受理號948個、已有國家標準藥品受理號503個。

　　公告對申請人自查內(nèi)容進行了詳細規(guī)定，主要包括各臨床試驗機構(gòu)受試者篩選、入組和剔除情況，受試者入選和排除標準的符合情況，抽查核實受試者參加臨床試驗的情況等7個方面。公告明確，申請人應(yīng)于今年8月25日前向國家食藥總局食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告；各省（區(qū)、市）食藥監(jiān)管部門負責對行政區(qū)域內(nèi)申請人的自查工作進行監(jiān)督，可組織對臨床試驗情況進行調(diào)查，調(diào)查對象應(yīng)包括臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織等；國家食藥總局將組織專家對申請人的自查材料等進行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查。

　　公告明確，申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請。核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的申請人，3年內(nèi)不受理其申請；藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)資格；臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員將依法查處。

　　解讀

　　從嚴核查試驗數(shù)據(jù)釋放哪些信號

　　公告甫一發(fā)布，就在制藥相關(guān)行業(yè)引發(fā)極大關(guān)注，有人稱之為“驚雷”,有人稱之為“慘案”，當然還有更多人拍手叫好。為什么要針對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)開展自查核查？這會對藥物審批帶來哪些影響？記者采訪了部分藥物政策專家和藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員。

　　國內(nèi)一家藥品研發(fā)企業(yè)的工作人員告訴記者：“臨床試驗數(shù)據(jù)造假肯定存在，整個行業(yè)的情況不好妄加評判，但確實有不少企業(yè)會往數(shù)據(jù)里注水，甚至整套臨床試驗材料都找人代寫。”有藥品研發(fā)從業(yè)人員公開表示，國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)造假已是行業(yè)潛規(guī)則，一半以上的數(shù)據(jù)都存在造假，“扎扎實實開展臨床試驗肯定沒有弄虛作假來的快，誠實守信的企業(yè)反而會吃虧”。

　　近年來，我國藥品審批速度緩慢一直備受詬病，“一個新藥批下來要等七八年甚至十年”，其中一個很重要的原因就是待審注冊申請大量積壓的歷史問題。北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文教授表示，質(zhì)疑臨床試驗數(shù)據(jù)不規(guī)范甚至造假的聲音確實一直存在，讓企業(yè)開展自查，發(fā)現(xiàn)問題可主動撤回申請，相當于給了造假企業(yè)一次“逃跑”的機會，否則在核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)都將受到重罰；如此一來，可能會在一定程度上減少待審申請的積壓。專家表示，從這次公布的清單看，有不少申請受理號是幾年前的，最終會有多少主動撤回值得關(guān)注。

　　中山大學藥學院新藥研究與開發(fā)中心常務(wù)副主任秦衛(wèi)華公開表示，對各臨床試驗基地和項目的自查與核查有法律法規(guī)依據(jù)，是構(gòu)建公平公正市場競爭環(huán)境的需要，對弄虛作假的行為具有震懾力，也讓認真按照法規(guī)進行臨床試驗的申報方及一線醫(yī)生感到歡欣鼓舞。

　　威懾意味多一些？

　　即便可以對一種藥品進行跟蹤，那么1622個受理號如何能夠完全檢驗的過來？所以此次CFDA打假藥物臨床數(shù)據(jù)，心理威懾的作用會更大一些。此前CFDA曾在多次檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，但并沒有對臨床試驗的相關(guān)人員進行處罰。

　　2009年12月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，江蘇延申和河北福爾生物制藥股份有限公司的7個批次人用狂犬病疫苗存在質(zhì)量問題。該案最終由司法機關(guān)提起公訴，但是否有臨床試驗的相關(guān)人員受到處罰未見公開報道。

　　2012年，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在對羅氏醫(yī)藥公司總部進行例行檢查時，發(fā)現(xiàn)“羅氏未能有效評估超過80000份（含死亡病例）不良反應(yīng)報告”，其中包括15161人的死亡病例報告。涉嫌的8種藥物有5種在中國已經(jīng)上市（分別是赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱和派羅欣），以抗癌藥為主。而對臨床試驗和藥監(jiān)審批相關(guān)人員的責任認定和處罰，在中國則悄無聲息，未見公開信息。

　　盡管藥企并不想進行數(shù)據(jù)造假，但是誰也不敢保證從藥廠實驗室再到臨床一期、二期、三期當中每個環(huán)節(jié)都能沒有瑕疵。

看本篇文章的人在健客購買了以下產(chǎn)品更多>

用于念珠菌性外陰陰道炎。

健客價：￥13

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D

健客價：￥279

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：簡單部分性發(fā)作復雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 2歲以上兒童及成人的添加療法：簡單部分性發(fā)作復雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作本品也可用于治療合并有

健客價：￥49

拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復雜部

健客價：￥100

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

健客價：￥193

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

健客價：￥73

為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時，應(yīng)考慮細菌培養(yǎng)和藥敏試驗的結(jié)果。如果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當?shù)亓餍胁W和病原菌敏感性進行經(jīng)驗性治療。在治療前應(yīng)進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌，確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結(jié)果之前可以先使用左

健客價：￥12

在決定使用本品前，應(yīng)仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據(jù)每例患者的治療目標，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見[臨床試驗]）

健客價：￥39

手機開啟網(wǎng)絡(luò)（移動數(shù)據(jù)或無線網(wǎng)絡(luò)），接聽免費業(yè)務(wù)，移動、聯(lián)通、電信用戶均可使用。（本軟件僅適用于智能手機的安卓、蘋果系統(tǒng)）

健客價：￥100

數(shù)據(jù)自動對接微信，睡眠監(jiān)測。

健客價：￥249

為了減少抗藥性細菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑用于治療或預防已被證實或疑似易感病原體導致的感染。若有培養(yǎng)和敏感性試驗的相關(guān)信息，應(yīng)參考這些信息來選擇或修改抗菌治療方案。若沒有這些信息，當?shù)氐牧餍胁W和細菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗，可能有助于選擇治療方案。詳見產(chǎn)品說明書。

健客價：￥5

是一款可以醫(yī)院家庭兩用型的睡眠檢測儀?？蓪崟r檢測人體血氧和鼻氣流信息，對數(shù)據(jù)進行TF卡存儲和上傳電腦功能，病人可以通過網(wǎng)絡(luò)請專家進行病例診斷，滿足于醫(yī)院、社區(qū)、個人等多方面的需要。

健客價：￥3088

?？虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風

健客價：￥26

塞來昔布膠囊：在決定使用本品前，應(yīng)仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據(jù)每例患者的治療目標，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見[臨床試驗]）杜記獨角膏：祛風除濕、消腫止痛、解毒斂瘡、用于風濕痰瘀阻絡(luò)、關(guān)節(jié)腫痛、屈伸不利、風濕性關(guān)節(jié)炎、

健客價：￥668