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臨床研究中74%的毒副反應(yīng)或許都被漏報(bào)了

2015-07-24 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:研究的結(jié)論是醫(yī)師普遍漏報(bào)了化療的毒副反應(yīng),多個(gè)毒副作用見沒有顯著差別,我們有理由相信臨床試驗(yàn)中報(bào)告的毒副反應(yīng)普遍被低估了。

   研究數(shù)據(jù)來自意大利和加拿大的三項(xiàng)臨床試驗(yàn):老年乳腺癌輔助化療1項(xiàng),晚期非小細(xì)胞肺癌一線化療2項(xiàng)。采用問卷調(diào)查形式對(duì)比了醫(yī)師和患者報(bào)告的6種常見化療副作用:納差、惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、脫發(fā)

 
  共納入1090例患者,可評(píng)估化療周期2482個(gè)。
 
 
  漏報(bào)率(醫(yī)師在治療全部周期都未報(bào)告,而患者至少在某一周期報(bào)告了毒性):整體醫(yī)師漏報(bào)率和3個(gè)試驗(yàn)中醫(yī)師漏報(bào)率。Pooleddateset-整體,ELDA-老年乳腺癌多西紫杉醇輔助化療組,GECO-晚期非小細(xì)胞肺癌吉西他濱聯(lián)合組,TORCH-晚期非小細(xì)胞肺癌厄洛替尼或化療組
 
  研究中,醫(yī)師與患者對(duì)毒副作用報(bào)告一致的比例很低,醫(yī)師報(bào)告的毒副作用總低于患者報(bào)告的?;颊咭褕?bào)告而醫(yī)師漏報(bào)的各種級(jí)別毒副作用的漏報(bào)率高達(dá)40.7%-74.4%,嚴(yán)重毒副作用的漏報(bào)率達(dá)13.0%-50.0%。
 
  此外,研究中進(jìn)行問卷調(diào)查的時(shí)間是化療周期即將結(jié)束時(shí),這時(shí)醫(yī)師應(yīng)對(duì)全部周期的毒副反應(yīng)都有記錄。然而,化療導(dǎo)致的惡心、嘔吐等反應(yīng)通常是在化療周期的開始階段最明顯,在化療周期末消退,這樣調(diào)查結(jié)果就有了偏倚,實(shí)際漏報(bào)率可能更高。
 
  既往就有研究報(bào)道過醫(yī)師對(duì)毒副反應(yīng)的漏報(bào)情況,結(jié)合本研究的情況:納入的病例數(shù)多、選擇的病種也很常見、疾病既有早期也有晚期、患者年齡既有老年也有非老年,研究的結(jié)論是醫(yī)師普遍漏報(bào)了化療的毒副反應(yīng),多個(gè)毒副作用見沒有顯著差別,我們有理由相信臨床試驗(yàn)中報(bào)告的毒副反應(yīng)普遍被低估了。
 
  漏報(bào)的原因

  醫(yī)師方面:
 
  1.對(duì)常見毒性關(guān)注較少,尤其是那些不用調(diào)整治療方案的毒副作用;
 
  2.認(rèn)為有些毒性作用與治療無關(guān);
 
  3.對(duì)那些必然會(huì)出現(xiàn)的毒副作用不夠關(guān)注。
 
  患者方面:
 
  1.問卷調(diào)研可能存在暗示作用,因而結(jié)果會(huì)低于口頭向醫(yī)師報(bào)告的量;
 
  2.口頭報(bào)告毒副反應(yīng)時(shí)比較隨意,而問卷調(diào)查則更有針對(duì)性;
 
  3.病例記載的毒副反應(yīng)和最后報(bào)告的表可能存在漏報(bào)情況。
 
  反思
 
  臨床試驗(yàn)醫(yī)師漏報(bào)的毒副作用,會(huì)導(dǎo)致臨床醫(yī)患兩方對(duì)藥物毒副作用的認(rèn)知不足。
 
  不能準(zhǔn)確評(píng)估藥物的毒副作用,可能導(dǎo)致藥物(尤其是新藥)的獲益評(píng)估發(fā)生偏倚,這樣一來醫(yī)師在實(shí)際臨床工作中缺乏第一手參考資料。
 
  臨床試驗(yàn)要重新調(diào)整毒性評(píng)估體系,尤其要加強(qiáng)患者直接報(bào)告毒副反應(yīng)的體系,提高報(bào)告的效率。即使是前瞻性的臨床試驗(yàn)也會(huì)產(chǎn)生大量漏報(bào)的毒副反應(yīng),因此要改善毒副反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng),加入患者直接報(bào)告系統(tǒng)。
 
  NCI目前正在開發(fā)和使用毒性報(bào)告相關(guān)軟件,這或許將有助于改善醫(yī)師漏報(bào)毒副反應(yīng)的現(xiàn)象。
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