根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)安[2011]365號)的規(guī)定,經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核,華蘭生物工程重慶有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》;遼寧依生生物制藥有限公司等2家藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,現(xiàn)予公示。公示期為10個工作日,自2015年5月20日至2015年6月2日。
監(jiān)督電話:010-87559095;傳真:010-67152467
地址:北京市東城區(qū)法華南里11號樓3層;郵編:100061
舉報郵箱:gmpgs@cfdi.org.cn
特此公示。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
2015年5月20日
附:藥品GMP認(rèn)證審查公示目錄
由于組成表格不利于瀏覽和閱讀,賽柏藍將表格的樣式稍作改動,排序分別為:序號,受理號,企業(yè)名稱,認(rèn)證范圍,現(xiàn)場檢查時間,檢查員,經(jīng)辦人,審核結(jié)論。
1,GMP140241,華蘭生物工程重慶有限公司,破傷風(fēng)人免疫球蛋白,2014年09月10日-09月14日,許紅;李明先;管利東,杜婧,符合
2,GMP150003,遼寧依生生物制藥有限公司,凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞),2015年03月23日-03月25日,沈沁;李萍;王守斌;葉笑;郭瑋,杜婧,不符合
3,GMP150005,靈寶市豫西藥業(yè)有限責(zé)任公司,小容量注射劑(含非最終滅菌),2015年03月18日-03月21日,張良君;張曉紅;黃宇,陳慧萍,符合
4,GMP150029,寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司,小容量注射劑(非最終滅菌,含激素類),2015年03月18日-03月21日,張丁丁;朱文彬;李欣(遼),岳勇,符合
5,GMP150037,福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司,凍干粉針劑(第一車間),2015年02月08日-02月11日,豐世勤;郭長才;馬華,杜婧,符合
6,GMP150041,哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司,大容量注射劑(鈉鈣玻璃輸液瓶,3101車間),2015年03月18日-03月21日,俞堅凈;陳愛華;劉言,陳慧萍,符合
7,GMP150047,西安風(fēng)華藥業(yè)有限公司,小容量注射劑,2015年04月09日-04月12日,李亞武;魏文鵬;邊麗英,杜婧,不符合
8,GMP150048,珠海同益制藥有限公司,凍干粉針劑,2015年04月09日-04月12日,周一鴻;陳祖芬;王四清,陳慧萍,符合
9,GMP150051,深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司,小容量注射劑(非最終滅菌,二車間)、凍干粉針劑(二車間),2015年03月18日-03月21日,操復(fù)川;高向軍;楊靜,陳慧萍,符合
10,GMP150054,紫光古漢集團衡陽制藥有限公司,大容量注射劑(聚丙烯輸液瓶,多層共擠輸液用袋),2015年04月09日-04月12日,高宇源;王海英;王芳,陳慧萍,符合
11,MP150057,通化天實制藥有限公司,大容量注射劑(兩條生產(chǎn)線,含中藥前處理及提?。?,2015年04月22日-04月25日,豐世勤;國明;張惠民,岳勇,符合
12,GMP150059,江西潤澤藥業(yè)有限公司,大容量注射劑(多層共擠膜輸液袋),2015年04月22日-04月25日,王智明;張江清;駱國軍,陳慧萍,符合
用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。
健客價: ¥92本品具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用,其作用機理為通過對環(huán)氧酶的抑制而減少前列腺素的合成。制止炎癥組織痛覺神經(jīng)沖動的形成,抑制炎性反應(yīng),包括抑制白細(xì)胞的趨化性及溶酶體酶的釋放等。
健客價: ¥4抗糖尿病藥物,屬胰島素增敏劑,可降低II型糖尿病胰島素抗性,通過增加胰島素受體的敏感性而降低血糖。
健客價: ¥21LILY 擁有如絲綢般光滑的表面盒神秘的魅惑低音,以柔軟質(zhì)地順應(yīng)感管觸覺,通過5種激情模式滿足您心底深處強烈的欲望。
健客價: ¥980通過本品檢測尿液,可是女性充分了解自己是否受孕。不需任何容器,直接接尿,方便、衛(wèi)生、準(zhǔn)確、特別適用于家庭自我檢測。
健客價: ¥4.8通過本品檢測尿液,可使女性充分了解自己所處的生理周期。本品科技領(lǐng)先、準(zhǔn)確度高、外形美觀、體積輕巧、攜帶方便,是二十一世紀(jì)女性把握佳期的時尚選擇。
健客價: ¥9.9五款顏色,外觀時尚。通過測量運動強度和運動時間準(zhǔn)確測算出個人的運動量。
健客價: ¥646清潔殺菌,和諧夫妻生活。通過皮膚滲透,利用活性因子,加速皮膚粘膜的吸收,來調(diào)節(jié)中樞末梢神經(jīng)系統(tǒng),抑制興奮點,并且刺激興奮中樞神經(jīng),使脊椎反射的抗壓性提高,對勃起起到反抑制的作用,達到延時、延泄的目的。
健客價: ¥26通過測量耳腔或額頭的熱輻射來顯示被測對象的體溫。
健客價: ¥118通過測量額頭的熱輻射來顯示被測對象的體溫。
健客價: ¥79適用于中醫(yī)穴位貼敷,通過磁場物理原理起輔助治療作用。用于各種原因的失眠,輔助促進入睡和緩解失眠。
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健客價: ¥1適用于頸部骨折位、滑椎、椎盤突出、過伸過屈損傷等疾病的治療和預(yù)防工作,通過頸枕的牽引,能使椎動脈暢通,改善大腦供血作用,防止頸椎病的產(chǎn)生!
健客價: ¥99放大脈搏聲音,便于醫(yī)生診斷。聽診人體的心、肺、脈等器官的聲響變化,通過聽診頭的振動發(fā)出的聲音,傳輸?shù)綔y量者的耳朵中來有效分辨聲響變化。
健客價: ¥871.左旋肉堿是脂肪酸使細(xì)胞內(nèi)的能量得到平衡。 2.殼聚糖帶有陽離子的殼聚糖。4.膳食纖維通過吸收胃腸內(nèi)的水份,迅速膨脹,使人體產(chǎn)生飽腹感。5.減少脂肪酸在體內(nèi)的合成。6.改善和調(diào)節(jié)腸道菌群,潤腸通便。
健客價: ¥248魚躍制氧機7F-5采用物理制氧原理,通過分子篩(本產(chǎn)品分子篩為美國全進口)的變壓吸附作用,在常溫下直接將空氣中的氧氣,氮氣分離,提取高純度醫(yī)用氧氣,實現(xiàn)了持續(xù)不間斷供氧。
健客價: ¥4840主要用于因前列腺增生所致的排尿障礙等癥狀,如尿頻,夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達到治療目的的,并非縮小增生腺體,故適用于輕,中度患者及未導(dǎo)致嚴(yán)重排尿障礙者,如已發(fā)生嚴(yán)重尿潴留時不應(yīng)單獨服用本品。
健客價: ¥68通過基礎(chǔ)體溫的測量和記錄,可以比較準(zhǔn)確的了解女性的月經(jīng)周期變化,預(yù)測排卵日和月經(jīng)日。
健客價: ¥599通過測量額頭的熱輻射來顯示被測對象的體溫。
健客價: ¥1081、獨特水平衡配方:本品含有鉀,一種必需的電解液成分用以維持體內(nèi)水平衡和體液平衡。避免了一般減肥產(chǎn)品通過對人體脫水以達到減肥目的而對人體產(chǎn)生的損害。 2、不含咖啡因。 3、本品中富含各種利于減重的草本精華,健康減去體重,1瓶約減少3-5斤。
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健客價: ¥49百利達人體脂肪測量儀UM-041是利用BIA(生物電阻抗分析法),通過測量人體生物電阻抗來計算體脂肪率的,作為預(yù)防生活習(xí)慣的好幫手,將協(xié)助您做好家庭的健康管理。
健客價: ¥267是一款可以醫(yī)院家庭兩用型的睡眠檢測儀??蓪崟r檢測人體血氧和鼻氣流信息,對數(shù)據(jù)進行TF卡存儲和上傳電腦功能,病人可以通過網(wǎng)絡(luò)請專家進行病例診斷,滿足于醫(yī)院、社區(qū)、個人等多方面的需要。
健客價: ¥3088該產(chǎn)品為女士用電子體溫計、利用熱敏電阻的電阻值變化檢測記錄體溫。另外,具有通過周期分析來計算、顯示下次排卵日、下次生理期的功能。測溫部位:口中(舌下)。
健客價: ¥320