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兩藥企未通過GMP被CFDA公示!

2015-05-28 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:國家食藥監(jiān)總局(CFDA)對GMP認(rèn)證有大動作啊,飛檢頻繁,觀望公布藥企的GMP認(rèn)證規(guī)范,現(xiàn)在,藥企不通過GMP認(rèn)證都要被公示了!為藥監(jiān)部門信息公開點贊。

  根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)安[2011]365號)的規(guī)定,經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核,華蘭生物工程重慶有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》;遼寧依生生物制藥有限公司等2家藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,現(xiàn)予公示。公示期為10個工作日,自2015年5月20日至2015年6月2日。

  監(jiān)督電話:010-87559095;傳真:010-67152467

  地址:北京市東城區(qū)法華南里11號樓3層;郵編:100061

  舉報郵箱:gmpgs@cfdi.org.cn

  特此公示。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

  2015年5月20日

  附:藥品GMP認(rèn)證審查公示目錄

  由于組成表格不利于瀏覽和閱讀,賽柏藍將表格的樣式稍作改動,排序分別為:序號,受理號,企業(yè)名稱,認(rèn)證范圍,現(xiàn)場檢查時間,檢查員,經(jīng)辦人,審核結(jié)論。

  1,GMP140241,華蘭生物工程重慶有限公司,破傷風(fēng)人免疫球蛋白,2014年09月10日-09月14日,許紅;李明先;管利東,杜婧,符合

  2,GMP150003,遼寧依生生物制藥有限公司,凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞),2015年03月23日-03月25日,沈沁;李萍;王守斌;葉笑;郭瑋,杜婧,不符合

  3,GMP150005,靈寶市豫西藥業(yè)有限責(zé)任公司,小容量注射劑(含非最終滅菌),2015年03月18日-03月21日,張良君;張曉紅;黃宇,陳慧萍,符合

  4,GMP150029,寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司,小容量注射劑(非最終滅菌,含激素類),2015年03月18日-03月21日,張丁丁;朱文彬;李欣(遼),岳勇,符合

  5,GMP150037,福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司,凍干粉針劑(第一車間),2015年02月08日-02月11日,豐世勤;郭長才;馬華,杜婧,符合

  6,GMP150041,哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司,大容量注射劑(鈉鈣玻璃輸液瓶,3101車間),2015年03月18日-03月21日,俞堅凈;陳愛華;劉言,陳慧萍,符合

  7,GMP150047,西安風(fēng)華藥業(yè)有限公司,小容量注射劑,2015年04月09日-04月12日,李亞武;魏文鵬;邊麗英,杜婧,不符合

  8,GMP150048,珠海同益制藥有限公司,凍干粉針劑,2015年04月09日-04月12日,周一鴻;陳祖芬;王四清,陳慧萍,符合

  9,GMP150051,深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司,小容量注射劑(非最終滅菌,二車間)、凍干粉針劑(二車間),2015年03月18日-03月21日,操復(fù)川;高向軍;楊靜,陳慧萍,符合

  10,GMP150054,紫光古漢集團衡陽制藥有限公司,大容量注射劑(聚丙烯輸液瓶,多層共擠輸液用袋),2015年04月09日-04月12日,高宇源;王海英;王芳,陳慧萍,符合

  11,MP150057,通化天實制藥有限公司,大容量注射劑(兩條生產(chǎn)線,含中藥前處理及提?。?,2015年04月22日-04月25日,豐世勤;國明;張惠民,岳勇,符合

  12,GMP150059,江西潤澤藥業(yè)有限公司,大容量注射劑(多層共擠膜輸液袋),2015年04月22日-04月25日,王智明;張江清;駱國軍,陳慧萍,符合

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