10類藥企將被重點(diǎn)督查！

2015-05-15 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：據(jù)福建省食藥局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“今年是食品藥品系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革關(guān)鍵年，也是藥品監(jiān)管工作和監(jiān)管能力面臨嚴(yán)重挑戰(zhàn)和嚴(yán)竣考驗(yàn)的重要之年。為此，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將按照《意見》的部署與要求，進(jìn)一步整合監(jiān)管信息、統(tǒng)籌監(jiān)管手段、創(chuàng)新監(jiān)管舉措、加大監(jiān)管力度；同時(shí)，也將堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭。

　福建省食藥局日前制定《2015年福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），以進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和特殊藥品的日常監(jiān)督管理，強(qiáng)化層級(jí)監(jiān)管責(zé)任，提高藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

　　《意見》規(guī)定，藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)不少，如繼續(xù)開展生產(chǎn)、使用假劣中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)；開展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品的專項(xiàng)監(jiān)督檢查；開展無(wú)菌制劑、中成藥等高風(fēng)險(xiǎn)品種飛行檢查；開展中藥提取物的監(jiān)督檢查；開展特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)治理；開展藥品GMP跟蹤檢查；實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑品種電子監(jiān)管碼全品種、全覆蓋工作；開展藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查。而藥品生產(chǎn)、特殊藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、安全生產(chǎn)等，都納入藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作的重點(diǎn)內(nèi)容。

　　根據(jù)《意見》，具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)單位：

　　1.特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)；

　　2.高風(fēng)險(xiǎn)品種、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)；

　　3.因兼并、重組企業(yè)主要管理人員發(fā)生重大變化的；

　　4.生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的；

　　5.對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)條件、關(guān)鍵設(shè)施、工藝流程等技術(shù)管理?xiàng)l件發(fā)生變動(dòng)的；

　　6.產(chǎn)品被抽驗(yàn)出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；

　　7.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件的；

　　8.二年內(nèi)有重大違法違規(guī)行為或?qū)掖伪恍姓幜P的；

　　9.使用危化品量大或發(fā)生過安全生產(chǎn)事故；

　　10.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要重點(diǎn)檢查的。

　　據(jù)福建省食藥局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“今年是食品藥品系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革關(guān)鍵年，也是藥品監(jiān)管工作和監(jiān)管能力面臨嚴(yán)重挑戰(zhàn)和嚴(yán)竣考驗(yàn)的重要之年。為此，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將按照《意見》的部署與要求，進(jìn)一步整合監(jiān)管信息、統(tǒng)籌監(jiān)管手段、創(chuàng)新監(jiān)管舉措、加大監(jiān)管力度；同時(shí)，也將堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭，全面提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，明確質(zhì)量責(zé)任，依法監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，使藥品質(zhì)量得到穩(wěn)步提高；進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管水平和責(zé)任意識(shí)，按照職責(zé)明晰、層級(jí)監(jiān)督、屬地管理的原則，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的監(jiān)督責(zé)任，從而全面提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平，形成藥品監(jiān)管的權(quán)威性和公信力，確保上市藥品質(zhì)量安全。”

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