4月17日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對5家藥企的飛行檢查的情況，其中廣東聯(lián)豐中藥飲片、安徽朱氏康豪中藥飲片、安徽廣和中藥股份、江西彭氏國藥堂飲片、江西樟樹葛玄中藥飲片五家藥企均被當?shù)厥【质栈谿MP證書，并被責令停止生產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品被召回。此外，據(jù)湖北藥監(jiān)局的通知，也有4家湖北藥企被湖北局收回GMP證書。

　　下面是國家局以及湖北局通報的藥企存在的問題。從去年以來，飛檢正逐漸常態(tài)化，處罰措施絲毫不手軟，收回GMP證書、召回、追責等。對于被通報的問題，藥企應引起重視，無則加勉，有則改之，避免因為不規(guī)范給企業(yè)帶來被收回GMP證書、追責等重大打擊。

　　1、對廣東聯(lián)豐中藥飲片有限公司飛行檢查情況：

　　2015年3月20日，廣東省食品藥品監(jiān)管局對廣東聯(lián)豐中藥飲片有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1.抽查該企業(yè)開具的增值稅專用發(fā)票及所附銷售清單，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)2015年1月至3月銷售出庫的金銀花、柴胡、黃芩、益母草、牛膝、丹參、蒲公英、連翹、黃芪、金錢草、梔子等十余個中藥飲片品種，現(xiàn)場均未能提供批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄。

　　2.檢查該企業(yè)質(zhì)量檢驗室發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)無法提供自2014年9月以后的高效液相色譜儀使用記錄及檢驗圖譜，也無法提供二氧化硫殘留量相關(guān)檢測記錄。

　　上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣東省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書，責令該企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品；并已責成揭陽市食品藥品監(jiān)管局對該企業(yè)的違法行為立案查處。

　　2、對安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司飛行檢查情況

　　2015年3月28日至4月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同安徽省食品藥品監(jiān)管局對安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：

　　1.部分檢驗記錄造假?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)部分品種、部分批次中藥飲片檢驗記錄無對應的檢驗圖譜、儀器使用記錄和留樣記錄；該企業(yè)存有廣藿香、黃芩、郁金、知母、生地黃等品種的《成品檢驗報告單》模板，企業(yè)可根據(jù)需要在模板中分別填入相應的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥材產(chǎn)地等信息，未經(jīng)檢驗而直接形成《成品檢驗報告書》，涉嫌部分檢驗記錄造假。

　　2.生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂。該企業(yè)對所采購的中藥材未建立完整的購進記錄。統(tǒng)計該企業(yè)2014年全年購進藥材的情況發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)只能提供白芷、白術(shù)兩個品種的購進記錄，其余品種僅能提供購進發(fā)票或購進憑證，未建立購進記錄。

　　多批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄缺失。從銷售清單中抽查白芷、白術(shù)、枸杞子、姜半夏、蜈蚣等11個品種的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，企業(yè)僅能提供白芷、白術(shù)兩個批次的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，不能提供其它品種多批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。

　　企業(yè)不具備重金屬及農(nóng)藥殘留量等項目的檢驗能力，也未與相關(guān)機構(gòu)簽訂委托檢驗協(xié)議，但該企業(yè)2014年未經(jīng)上述項目檢驗即銷售甘草等品種中藥飲片。

　　上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，安徽省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書，責令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。

　　3、對安徽廣和中藥股份有限公司飛行檢查情況

　　2015年3月28日至4月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同安徽省食品藥品監(jiān)管局對安徽廣和中藥股份有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1.生產(chǎn)管理混亂?，F(xiàn)場檢查時，該企業(yè)車間清潔不徹底，生產(chǎn)設備無清潔狀態(tài)標識；部分飲片無貨位卡標示，個別批次飲片未集中存放；未設立原藥材陰涼庫，枸杞等藥材未按規(guī)定陰涼保存；未將檢驗不合格的蜜旋覆花及蜂蜜存放到不合格品庫。

　　2.生產(chǎn)檢驗記錄造假。該企業(yè)銷售的炒白芍（批號140506）、炒杜仲（批號140507）、牽牛子（批號131128）、鹽女貞子（批號140710）均無批生產(chǎn)記錄，部分產(chǎn)品檢驗記錄缺失。

　　向深圳市佛海中藥材有限公司出具大量的出廠檢驗報告書，無對應的生產(chǎn)記錄和儀器使用記錄，涉嫌編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，為他人非法制售中藥飲片提供便利。

　　上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，安徽省食品藥品監(jiān)管局已收回其藥品GMP證書，責令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。

　　4、對江西彭氏國藥堂飲片有限公司飛行檢查情況

　　2015年3月25日至28日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同江西省食品藥品監(jiān)管局對江西彭氏國藥堂飲片有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1.生產(chǎn)記錄造假。該企業(yè)普通中藥飲片車間切藥崗位僅有1名操作人員，但相關(guān)生產(chǎn)記錄顯示，多個批次產(chǎn)品同一時間段內(nèi)由同一個人進行切制，與實際情況嚴重不符，生產(chǎn)記錄涉嫌造假。2.檢驗記錄造假。檢查該企業(yè)2014年全部產(chǎn)品的檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)部分中藥飲片沒有按照《中國藥典》（2010年版）等法定質(zhì)量標準全檢，其中丹參、黃芪等部分產(chǎn)品未做含量測定、重金屬及有害元素檢驗。檢驗報告書中檢驗人、復核人簽名涉嫌造假。

　　3.超范圍生產(chǎn)中藥飲片。該企業(yè)生產(chǎn)銷售雄黃（批號14111305；批號14081304），但沒有相應的毒性飲片生產(chǎn)范圍。

　　上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，江西省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書，責令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。

　　5、對江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司飛行檢查情況

　　2015年3月25日至27日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同江西省食品藥品監(jiān)管局對江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

　　1.涉嫌生產(chǎn)記錄和檢驗記錄造假。該企業(yè)目前使用的熱風循環(huán)烘箱、高效液相色譜儀，與目前所生產(chǎn)的中藥飲片品種、數(shù)量不相匹配。檢查高效液相色譜儀的使用記錄并對相關(guān)人員進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)涉嫌編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。

　　2.超范圍生產(chǎn)中藥飲片。檢查該企業(yè)銷往韶關(guān)市民興藥業(yè)有限公司的銷售記錄，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)2014年3月14日生產(chǎn)銷售黑順片（批號20140301）24kg，但該企業(yè)沒有毒性藥材炮制范圍。

　　上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，江西省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書，責令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。

　　湖北局的四則通知：

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回湖北遠志藥業(yè)有限公司《藥品GMP證書》的通知

　　天門市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　經(jīng)省局中藥飲片專項飛行檢查，發(fā)現(xiàn)湖北遠志藥業(yè)有限公司偽造批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，生產(chǎn)管理混亂，不符合藥品GMP要求，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條的規(guī)定，現(xiàn)請你局代為收回其《藥品GMP證書》（證書編號：HB20130059）,責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整頓。

　　請你局對此高度重視，約談該企業(yè)主要負責人，監(jiān)督企業(yè)整改到位；同時你局要對該企業(yè)違法違規(guī)問題進一步調(diào)查核實，依法查處。

　　企業(yè)查處情況于2015年4月30日前報省局。

　　2015年4月17日

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回湖北聚瑞中藥飲片有限公司《藥品GMP證書》的通知鄂食藥監(jiān)函〔2015〕32號

　　荊門市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　經(jīng)省局中藥飲片專項飛行檢查，發(fā)現(xiàn)湖北聚瑞中藥飲片有限公司偽造批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，生產(chǎn)管理混亂，不符合藥品GMP要求，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條的規(guī)定，現(xiàn)請你局代為收回其《藥品GMP證書》（證書編號：HB20120032）,責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整頓。

　　請你局對此高度重視，約談該企業(yè)主要負責人，監(jiān)督企業(yè)整改到位；同時你局要對該企業(yè)違法違規(guī)問題進一步調(diào)查核實，依法查處。

　　企業(yè)查處情況于2015年4月30日前報省局。

　　2015年4月17日

　　省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回武漢太福制藥有限公司《藥品GMP證書》的通知

　　武漢市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　經(jīng)省局飛行檢查，發(fā)現(xiàn)武漢太福制藥有限公司偽造批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)管理混亂，未按處方工藝生產(chǎn)，不符合藥品GMP要求，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條的規(guī)定，現(xiàn)請你局代為收回其《藥品GMP證書》（證書編號：鄂J0363）及其《GMP證書延期監(jiān)督檢查審批件》（編號：2013098），并責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整頓。

　　請你局對此高度重視，約談該企業(yè)主要負責人，監(jiān)督企業(yè)整改到位；同時你局要對該企業(yè)違法違規(guī)問題進一步調(diào)查核實，依法查處。

　　企業(yè)查處情況于2015年5月30日前報省局。

　　2015年4月20日

　　省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回武漢神草藥業(yè)有限責任公司《藥品GMP證書》的通知

　　武漢市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　經(jīng)省局飛行檢查，發(fā)現(xiàn)武漢市神草中藥飲片有限責任公司生產(chǎn)管理混亂，不具備與生產(chǎn)品種相適應的檢驗設備和能力，并且外購中藥飲片進行分包裝，不符合藥品GMP要求，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條的規(guī)定，現(xiàn)請你局代為收回其《藥品GMP證書》（證書編號：鄂I0304）及其《GMP證書延期監(jiān)督檢查審批件》(編號：2012064)，并責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整頓。

　　請你局對此高度重視，約談該企業(yè)主要負責人，監(jiān)督企業(yè)整改到位；同時你局要對該企業(yè)違法違規(guī)問題進一步調(diào)查核實，依法查處。

　　企業(yè)查處情況于2015年5月30日前報省局。