按語：１～３月，福建省南平市延平區(qū)食品藥品監(jiān)管局查辦了一起違法經(jīng)營假冒遠紅外治療貼案。執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)了一家藥店的疑點，隨后深挖線索查明售假事實，最終嚴肅查處了違法行為。這個案件也是膏貼類醫(yī)療器械違法案件的一個縮影——在藥品流通使用環(huán)節(jié)，膏貼類產(chǎn)品數(shù)量多且品種廣，而經(jīng)營者、使用者的質(zhì)量安全意識有待提高。在監(jiān)管方面，審批標(biāo)準不統(tǒng)一、基層缺少檢驗手段等固有問題亟待解決。而在二類醫(yī)療器械經(jīng)營放開之后，膏貼類產(chǎn)品市場存在的安全風(fēng)險明顯加大。如何應(yīng)對膏貼類醫(yī)療器械市場中的“疑難雜癥”，本版將陸續(xù)予以解析。
案件尋蹤：
南平追繳假冒遠紅外貼
1月20日，福建省南平市延平區(qū)食品藥品監(jiān)管局的執(zhí)法人員在進行“兩節(jié)”藥品安全檢查時，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)一家藥店經(jīng)營的標(biāo)示批號為“20140601”的“雪域珍寶”遠紅外治療貼，其正反兩面注冊證號不符，而藥店經(jīng)營者不能現(xiàn)場提供有效的供貨憑證。
在執(zhí)法人員的要求下，該藥店經(jīng)營者于次日向延平區(qū)局提供了“河南康迪藥械有限公司”的相關(guān)首營資質(zhì)材料和“河南康迪藥生有限公司”的出庫單等材料。延平區(qū)局監(jiān)管人員經(jīng)過綜合分析，認為相關(guān)產(chǎn)品存在假冒嫌疑，立即對產(chǎn)品進行登記保存，同時從國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站、產(chǎn)品網(wǎng)站、產(chǎn)地食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站３個渠道查找依據(jù)和線索。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的外包裝、商標(biāo)、圖案與國家總局數(shù)據(jù)庫的信息不符；其標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、電話號碼與產(chǎn)品網(wǎng)站的信息不符；而產(chǎn)地省市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站中無該產(chǎn)品信息備案資料。
1月23日，延平區(qū)局約談了供貨方張某，張某未能提供蓋有公章的“河南康迪藥械有限公司”的《授權(quán)委托書》等證明資料。隨后，該局又向藥店負責(zé)人鄭某進行詢問筆錄，查明了藥店索證索票不規(guī)范、驗收記錄不全、產(chǎn)品出庫單不符，且該藥店經(jīng)營二類醫(yī)療器械未進行備案等情況。
為進一步確定產(chǎn)品的合法性、真實性，南平市局迅速將協(xié)查函轉(zhuǎn)至河南省周口市局。2月15日，周口市局復(fù)函稱，“經(jīng)核實，貴局隨函所附批號為“20140601”的遠紅外治療貼不是河南康迪藥械有限公司生產(chǎn)；該公司未委托或受其他企業(yè)委托異地生產(chǎn)該批次‘雪域珍寶’遠紅外治療貼；該公司未委托河南康迪藥生有限公司銷售該款‘雪域珍寶’遠紅外治療貼；該公司未委托張某在福建南平區(qū)域經(jīng)營該批次產(chǎn)品”。
多方信息均表明，藥店經(jīng)營的遠紅外治療貼為假冒產(chǎn)品。延平區(qū)局在接到周口市局回函的當(dāng)天即對涉案產(chǎn)品進行查封扣壓，正式立案。3月9日，該局第二次對案發(fā)單位進行調(diào)查取證，并于3月２７日發(fā)出處罰決定書。
據(jù)參與案件查處的執(zhí)法人員介紹，此次查獲的假冒產(chǎn)品存在“九假”，其產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)批號、商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)址、產(chǎn)品代理人、產(chǎn)品出庫單均為假冒。涉案藥店經(jīng)營者、假冒產(chǎn)品的供貨商存在明顯的經(jīng)營漏洞或違法行為特征。藥店經(jīng)營者認為外用產(chǎn)品對人體危害較小，未能給予足夠重視；對醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)知識、產(chǎn)品分類不熟悉，誤認為膏貼均為一類產(chǎn)品，未進行經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案；在日常驗收過程中只驗收數(shù)量，未關(guān)注產(chǎn)品注冊情況；從假冒產(chǎn)品的進價和售價來看，純利潤率高達30％～50%，商家存在唯利是圖的心態(tài)。而本案供貨商具有流動性、隱匿性、偽裝性３個明顯特點。其在推銷區(qū)無固定住所、無固定倉庫、無固定人員，雇用社會人員竄店“兜售”，自己不公開露面。
執(zhí)法人員指出，目前市場上的膏貼類醫(yī)療器械主要用于治療或緩解因風(fēng)濕、
類風(fēng)濕、
骨質(zhì)增生等引起的肌肉、
關(guān)節(jié)疼痛，以及軟組織挫傷引起的疼痛、腫脹等癥狀。目前，我國很多地區(qū)都可以申請注冊膏貼類醫(yī)療器械。在二類醫(yī)療器械經(jīng)營放開后，膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品大量涌現(xiàn)，而購銷渠道缺少制約，給無證生產(chǎn)、假劣器械乘虛進入市場等違法違規(guī)行為提供了機會，導(dǎo)致市場上真假產(chǎn)品混雜，安全風(fēng)險大大增加。對此，亟須深入制定監(jiān)管對策，加強管理力度。
問題深析：
膏貼監(jiān)管面臨復(fù)雜情況
目前，膏貼類醫(yī)療器械監(jiān)管面臨分類繁多、生產(chǎn)混亂、標(biāo)注模糊等諸多問題。
審批標(biāo)準不一。由于缺少統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準，地方審批標(biāo)準不一，導(dǎo)致有的產(chǎn)品按一類審批，有的產(chǎn)品按二類審批。有的地方審批要求相對簡單，企業(yè)容易獲得產(chǎn)品批文，從而使一些應(yīng)當(dāng)按照藥品進行審批的產(chǎn)品披上了醫(yī)療器械的“外衣”上市。有些膏貼類醫(yī)療器械的標(biāo)示成分類似，但是注冊分類卻不同。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，一類、二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分別由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門分級批準，發(fā)給注冊證書。但是，由于區(qū)域發(fā)展水平差異，審批部門多、環(huán)節(jié)多，信息不暢，注冊人員素質(zhì)不同，導(dǎo)致注冊內(nèi)容“各有千秋”，在一定程度上導(dǎo)致上市產(chǎn)品良莠不齊、魚龍混雜。
生產(chǎn)準入門檻低。膏貼類醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本往往低于藥品，其生產(chǎn)準入門檻低、投入資金少，在某些地區(qū)審批相對容易。而膏貼類醫(yī)療器械銷售參照藥準字膏藥的價格，生產(chǎn)企業(yè)存在較大獲利空間。因此，有些地方出現(xiàn)企業(yè)蜂擁而上、扎堆生產(chǎn)的狀況，形成了龐大的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。
生產(chǎn)混亂。有的地方還出現(xiàn)一個注冊文號由多家企業(yè)使用的亂象。一些膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時標(biāo)注了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè)，實則是監(jiān)制企業(yè)委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊證，成為產(chǎn)品批準文號的實際擁有者，甚至直接委托有注冊文號的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。因此，市場上就出現(xiàn)了由同一企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品，卻標(biāo)示不同企業(yè)監(jiān)制、包裝也各不相同的混亂現(xiàn)象。另外，虛假膏貼類醫(yī)療器械注冊文號屢清屢現(xiàn)。
質(zhì)量檢測困難。有些膏貼類醫(yī)療器械成分標(biāo)注比較模糊，甚至有些企業(yè)為了使產(chǎn)品達到迅速緩解疼痛的目的，在產(chǎn)品中非法添加抗炎鎮(zhèn)痛藥、
激素類藥物。而基層食品藥品監(jiān)管人員往往只能依據(jù)是否有注冊證及合格證明來判定進入流通和使用領(lǐng)域的膏貼類醫(yī)療器械是否合法；至于判定該類醫(yī)療器械的質(zhì)量，基層監(jiān)管部門的技術(shù)手段近于空白，無法對該類產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢測，更不能按照藥品檢驗方法或非標(biāo)方法檢測非法添加成分，即使檢出非法添加的藥品成分，也無法出具有法律效力的檢驗報告書。目前，基層監(jiān)管部門只能將產(chǎn)品送到省級醫(yī)療器械檢驗所進行檢測，不僅花費大，而且制約了辦案效率。
法規(guī)亟待完善?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》沒有對“假冒偽劣醫(yī)療器械”及“不合格醫(yī)療器械”的定義作出詳細規(guī)定。目前的情形是，很多企業(yè)以為只要有了注冊證，就有了一張“護身符”，就可以大行其道，游離在監(jiān)管之外了。
企業(yè)盲目經(jīng)營。膏貼類醫(yī)療器械的主要銷售終端是零售藥店。存在較高利潤的膏貼類醫(yī)療器械給藥店帶來了很多收益，因此一些藥店極力向消費者推銷此類產(chǎn)品。然而，藥店經(jīng)營者對膏貼類醫(yī)療器械安全性的重視程度較差，購進時的產(chǎn)品合法性審核、索證索票意識淡薄，致使一些非法膏貼類醫(yī)療器械輕而易舉地進入藥店。此外，一類、二類醫(yī)療器械不需要申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》即可經(jīng)營，加上產(chǎn)品利潤豐厚，吸引了眾多對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)知之甚少、缺乏專業(yè)知識和鑒別產(chǎn)品真?zhèn)文芰Φ姆?a name="InnerLinkKeyWord" href="http://www.coldnoir.com/xwpd/yiyaozixun/yiyaohuiyi/" target="_blank">醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)、個人參與經(jīng)營，使得監(jiān)管難度大大增加。
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