廣州抽查進口呼吸機全部存在不合格項

2014-11-27 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：此次檢測主要以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準ＧＢ９７０６．１－２００７及ＹＹ０５０５－２０１２醫(yī)療器械行業(yè)標準等為依據(jù)，發(fā)現(xiàn)的不合格項目涉及電磁兼容、氣瓶色標標簽、插頭制式標簽等。

　　廣州出入境檢驗檢疫局２６日通報，今年以來該局在轄區(qū)內(nèi)對進口呼吸機進行專項檢測發(fā)現(xiàn)，抽查的３０批次呼吸機均存在不符合我國安全技術(shù)標準的相關(guān)項目。該局已要求相關(guān)進口商和使用方對不合格產(chǎn)品進行整改處理。

　　據(jù)了解，此次檢測主要以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準ＧＢ９７０６．１－２００７及ＹＹ０５０５－２０１２醫(yī)療器械行業(yè)標準等為依據(jù)，發(fā)現(xiàn)的不合格項目涉及電磁兼容、氣瓶色標標簽、插頭制式標簽等。

　　一是電磁兼容不合格。測試發(fā)現(xiàn)，抽查的５臺樣品中有３臺存在不合格項目，包括靜電放電不合格和電快速瞬變脈沖群不合格。靜電放電不合格會造成設(shè)備工作時突然停止工作、觸摸屏功能或按鍵功能喪失等現(xiàn)象，嚴重影響呼吸機的正常使用；電快速瞬變脈沖群不合格則會造成呼吸機壓力不穩(wěn)定，引起人員的呼吸問題。

　　二是氣瓶、軟管的色標標簽及說明書不合格，抽查３０臺，不合格３臺。該項目不合格容易造成輸入患者氣體的錯誤，影響患者的治療甚至危及生命。

　　三是插頭制式的標簽、說明書不符合國家標準要求，抽查３０臺，不合格１臺。該項目不合格容易造成呼吸機接不了電源，設(shè)備不能工作，將影響對患者尤其是急救患者的治療。

　　四是標簽、說明書不合格，抽查３０臺，不符合我國標準３０臺。該項目不符合我國標準，會給使用者尤其是非專業(yè)醫(yī)護使用人員帶來較大的臨床風險。

　　廣州出入境檢驗檢疫局提醒進口商要了解我國相關(guān)標準，要求國外生產(chǎn)企業(yè)按我國標準設(shè)計產(chǎn)品、正確安裝，在醫(yī)療器械進行備案測試時進行ＥＭＣ測試，確保人民群眾的健康和生命安全。