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迎來全球首個哮喘治療靶向藥物(奧馬珠單抗)在中國獲批

2018-01-30 來源:健客社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:王辰院士表示,“當(dāng)今中國哮喘的患者患病率持續(xù)上升,約占哮喘患者的2/3,對于過敏性哮喘,中國尚缺乏靶向過敏性哮喘治療藥物,奧馬珠單抗的上市將給患者帶來了巨大的福音?!?/div>
2018年1月27-28日,第一屆諾華呼吸精準(zhǔn)治療論壇暨茁樂?中國上市會在上海隆重召開。
 
2017年8月,諾華制藥(中國)宣布全球首個哮喘靶向治療藥物奧馬珠單抗(茁樂?)正式獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn),用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者。十年磨一劍,這是在華首個獲批的治療哮喘的靶向藥物。
 
2018年1月27-28日,第一屆諾華呼吸精準(zhǔn)治療論壇暨茁樂?中國上市會在上海隆重召開。本次大會攜手國家呼吸疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士、中日醫(yī)院呼吸中心主任王辰院士等多位知名專家聚焦奧馬珠單抗治療過敏性哮喘的研發(fā)過程、循證證據(jù)和臨床實踐,并深入探討當(dāng)前哮喘精準(zhǔn)治療的應(yīng)用及前景,共同推進(jìn)我國哮喘藥物發(fā)展。同時,呼吁社會各界關(guān)注我國哮喘藥物的發(fā)展,一起攜手為過敏性哮喘患者帶來希望。
 
奧馬珠單抗治療哮喘的一枚“利器”
 
鐘南山院士
 
28日上午,大會主席鐘南山院士和王辰院士依次為此次大會致開幕詞。鐘南山院士在開幕致辭中談道,“在對中重度哮喘患者進(jìn)行吸入型糖皮質(zhì)激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后,仍不能有效控制癥狀,奧馬珠單抗是哮喘領(lǐng)域首個精準(zhǔn)治療藥物,它的創(chuàng)新機(jī)制和良好的臨床新療效,使患者看到了希望。”
 
王辰院士
 
王辰院士表示,“當(dāng)今中國哮喘的患者患病率持續(xù)上升,約占哮喘患者的2/3,對于過敏性哮喘,中國尚缺乏靶向過敏性哮喘治療藥物,奧馬珠單抗的上市將給患者帶來了巨大的福音。”
 
IgE是導(dǎo)致過敏性哮喘的關(guān)鍵因素。奧馬珠單抗通過靶向結(jié)合過敏反應(yīng)關(guān)鍵介質(zhì)免疫球蛋白E(IgE)發(fā)揮作用。奧馬珠單抗治療中重度過敏性哮喘患者可有效降低吸入性皮質(zhì)激素用量,改善患者的哮喘癥狀、肺功能以及生活質(zhì)量,不良反應(yīng)率也低,長期使用也安全有效。奧馬珠單抗此前已在全球90多個國家上市,2017年8月終于被CFDA批準(zhǔn)于國內(nèi)上市,可以說是開啟了中國哮喘治療的新篇章。
 
奧馬珠單抗治療哮喘靶向精準(zhǔn),開創(chuàng)我國靶向藥物治療新局面
 
林江濤教授
 
來自中日友好醫(yī)院的林江濤教授表示,“中國支氣管哮喘防治指南指出,我國哮喘患病率逐年上升,目前,仍有超過70%的中國哮喘患者控制不佳?;颊咭荒曛杏捎谙l(fā)作導(dǎo)致急診及住院發(fā)生率達(dá)到27%及23%。哮喘控制不佳將嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。為了提高中國哮喘患者的控制水平,我們亟待精準(zhǔn)治療時代的到來。”
 
“過敏性哮喘是最常見的哮喘表型,然而,我國過敏性哮喘僅1/3的患者進(jìn)行過敏原檢測,診斷率很低。”林江濤教授補充說,“在個體化治療中,由于特定的表型不僅有助于預(yù)測疾病自然史,可以指導(dǎo)醫(yī)生找到更精準(zhǔn)的治療方法,例如靶向治療或其他更有效治療。而且根據(jù)特定的表型可以選擇適宜的治療,避免無效的治療造成的醫(yī)療費用增加?;谙硇偷陌邢蛑委煂⒊蔀橹匕Y哮喘的研究熱點。值得欣喜的是,今天我們所講的奧馬珠單抗正是第一個靶向結(jié)合IgE的藥物,用于傳統(tǒng)治療未得到良好控制的中重度過敏性哮喘。隨著單抗奧馬珠的上市,我國將正式步入靶向抗哮喘的精準(zhǔn)治療時代”
 
奧馬珠單抗的前世今生
 
張子文教授
 
在此次大會上,有“茁樂之父”之稱的張子文教授為我們詳細(xì)分享了奧馬珠單抗研發(fā)的心路歷程。
 
“1987年,Tanox利用該平臺開發(fā)出了抗IgE的多個候選單抗,其中一個candidate被改造成嵌合形式(即CGP51901)。由于抗IgE這種治療理念在當(dāng)時還未被廣泛接受,拜訪多家企業(yè)后,于1990年與諾華達(dá)成合作,繼續(xù)開發(fā)CGP51901,并且到后續(xù)的臨床試驗。從1996年開始,一系列臨床試驗圍繞奧馬珠單抗開展,適應(yīng)癥包括哮喘、乳膠過敏、花粉過敏等。以O(shè)malizumab為關(guān)鍵詞在pubmed數(shù)據(jù)庫中檢索,就可檢索到上千篇文獻(xiàn),而且奧馬珠單抗在過敏性疾病領(lǐng)域的研究碩果累累,不管是在過敏性鼻炎,還是在呼吸道過敏性性疾病中的療效基本得到肯定。”張子文教授動情的回憶道。
 
Rabe教授
 
“2017年GINA推薦,對于經(jīng)第4級治療未控制的中重度過敏性哮喘患者需考慮加用抗IgE(奧馬珠單抗)治療方案(A級)”Rabe教授介紹道,“奧馬珠單抗在全球的多項臨床研究,我們都特別關(guān)注奧馬珠單抗治療的安全性,尤其是過敏反應(yīng)和腫瘤的發(fā)生。在治療中重度過敏性哮喘患者時,使用奧馬珠單抗可明顯改善日夜癥狀,日間喘息患者減少80%,夜間憋醒患者減少86%,而且69%的患者OCS減量/停用,大于80%的患者生活質(zhì)量明顯改善。多項研究顯示,使用奧馬珠單抗發(fā)生惡性腫瘤的實測總發(fā)生率與一般人群報告是一致的。發(fā)表在JACI雜志的一項臨床研究,該研究評估了12歲以上的中重度哮喘患者使用奧馬珠單抗治療療效及安全性,隨訪5年,結(jié)果顯示奧馬珠單抗組未增加腫瘤發(fā)生率。另外,近期發(fā)表的一項納入91名患者的真實世界研究中,患者平均治療時間為3.8±2.6年,其中,14名患者接受6-9年的治療。研究結(jié)果顯示中重度哮喘患者無過敏反應(yīng)和腫瘤的發(fā)生。”來自德國的歐洲呼吸學(xué)會(ERS)前任主席Rabe教授說道。
 
十年磨一劍,奧馬珠單抗在中國
 
李靖教授
 
來自廣州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院的李靖教授表示,“其實,人免疫球蛋白E(IgE)介導(dǎo)I型超敏反應(yīng)的功能很早就已經(jīng)為人們廣泛熟知。過敏原結(jié)合到肥大細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞表面的IgE導(dǎo)致受體交聯(lián)從而激活這些細(xì)胞,促進(jìn)一系列過敏反應(yīng)的發(fā)生。同時,IgE在過敏性疾病的炎癥反應(yīng)中發(fā)揮重要作用。奧瑪珠單抗靶向結(jié)合游離IgE,從源頭阻斷過敏炎癥反應(yīng),同時下調(diào)效應(yīng)細(xì)胞上的IgE高親和力受體,因此對于IgE介導(dǎo)的過敏性疾病患者,是一個可行的治療策略。”
 
“2007年1月我們提交了中國III期臨床研究申請,旨在評估在中國中重度持續(xù)性過敏性哮喘患者中奧馬珠單抗與安慰劑相比的有效性,安全性和耐受性,同時,希望奧馬珠單抗的創(chuàng)新機(jī)制能夠幫助國內(nèi)患者控制癥狀。該臨床研究在全國中國12個城市,42家醫(yī)院以及38個研究中心開展,共納入616例患者。經(jīng)歷了數(shù)年之久,2016年終于等來了研究結(jié)果并正式發(fā)表于AAIR雜志,結(jié)果證明奧馬珠單抗可以明顯改善中國中重度過敏性哮喘患者的哮喘癥狀,并且有效改善患者生活質(zhì)量。奧馬珠單抗治療16周應(yīng)答率大于70%,明顯降低冬季急性發(fā)作率,此外具有良好的安全性。”李靖教授如是說。
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