今年5月3日是第18個“世界哮喘日”。哮喘是一種復雜性、多基因遺傳傾向與環(huán)境污染導致的疾病，迄今仍沒有可以完全治愈該病的特效藥物，僅是緩解和改善生活質(zhì)量。

　　近年來，霧霾天氣頻繁侵襲許多城市和地區(qū)，多種過敏性反應(yīng)疾病發(fā)病率呈現(xiàn)不斷增長的趨勢，冬春期間的季節(jié)性咳嗽、哮喘呈現(xiàn)出多發(fā)性的特點，而受煙草與毒品、職業(yè)性粉塵和大氣污染的危害，慢性阻塞性肺病(COPD)的發(fā)生率未能獲得有效控制。

　　市場概況

　　最具發(fā)展?jié)摿κ袌鲋?/p>

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：全球有哮喘患者約3億人，中國哮喘患者約3000多萬人;沿海地區(qū)、嚴寒地區(qū)受季節(jié)影響，5%的成人與20%的兒童已受累這一疾病。

　　規(guī)范化治療可以使近80%的哮喘患者得到非常好的控制。流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國呼吸系統(tǒng)疾病患病率約在6.94%左右。與其他國家相比，我國哮喘發(fā)病率較低，但我國接受規(guī)范治療的患者比例較低，患病死亡率較高。

　　如果哮喘控制不佳，將會比糖尿病、高血壓等重大疾病更加影響患者生活質(zhì)量。當前，國內(nèi)哮喘病、COPD、過敏性鼻炎等呼吸道疾病發(fā)病率居高不下，這一領(lǐng)域藥物市場被認為是未來最具發(fā)展?jié)摿Φ乃幤肥袌鲋弧?/p>

　　抗哮喘藥半壁江山

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院呼吸系統(tǒng)用藥市場規(guī)模超過42.85億元，同比上一年增長了11.97%。其中，抗哮喘藥占據(jù)52.11%，撐起了呼吸系統(tǒng)用藥市場的“半邊天”。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院抗哮喘藥用藥金額為22.33億元，同比上一年增長了14.31%，高于醫(yī)院用藥總體增長率5.75%，也高于醫(yī)院呼吸類藥物市場11.97%的增長率。

　　吸入劑領(lǐng)軍平喘市場

　　在臨床上，抗哮喘吸入劑無胃腸道降解影響，無肝臟首過效應(yīng)，能夠靈活控制給藥劑量而直達肺部，具有用藥量小、起效快、副作用小等優(yōu)勢，已成為與傳統(tǒng)口服用藥分庭抗禮的品種。

　　《國家基本醫(yī)療保險，工傷保險和生育保險藥品目錄》共收載了25個抗哮喘化藥。其中，氟替卡松丙酸酯沙美特羅、布地奈德福莫特羅、孟魯司特、氟替卡松、布地奈德、糠酸莫米松、倍氯米松、多索茶堿等藥物在臨床中發(fā)揮著重要作用。

　　在全球抗哮喘吸入劑臨床用藥中，腎上腺β2受體激動劑、腎上腺皮質(zhì)激素單方及復方定量吸入氣霧劑主導市場。氟替卡松、沙美特羅替卡松、布地奈德、布地奈德福莫特羅等吸入劑已是這一市場的當家品種。

　　目前，我國哮喘用藥市場常用藥物較多，按市場銷售額占有率排列，吸入糖皮質(zhì)激素(ICS)居首位，占據(jù)了30%以上的份額;其它依次為：吸入型速效β2受體激動劑、α2-腎上腺素受體激動劑、白三烯受體拮抗劑、磷酸二酯酶抑制劑、M膽堿受體拮抗和β2受體激動劑口服藥物。

　　品種格局

　　腎上腺皮質(zhì)激素：

　　布地奈德與氟替卡松沙美特羅RK

　　腎上腺皮質(zhì)激素類藥物主要是吸入劑布地奈德、氟替卡松、布地奈德福莫特羅、丙酸倍氯米松。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院抗哮喘腎上腺皮質(zhì)激素用藥金額已超過7億元，同比上一年增長15.56%，成為領(lǐng)軍品類。其中，布地奈德居第一位，在樣本醫(yī)院抗哮喘市場占據(jù)22%的比重。

　　布地奈德是20世紀90年代中后期阿斯利康公司開發(fā)的藥物，商品名為Pumicort(普米克)。隨后，阿斯利康與安斯泰來合作推出布地奈德+福美特羅復方制劑，商品名為Symbicort(信必可都保)。

　　β2受體激動劑：

　　舒悅泰市場下滑

　　吸入型速效β2受體激動劑及其復方藥物有：沙美特羅替卡松、特布他林、異丙托溴銨沙丁胺醇、沙丁胺醇、異丙腎上腺素、茚達特羅、福莫特羅倍氯米松等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院抗哮喘吸入型速效β2受體激動劑及其復方藥物用藥金額超過3.75億元，同比上一年增長了15.74%，氟替卡松丙酸酯沙美特羅領(lǐng)軍地位當仁不讓。

　　氟替卡松丙酸酯沙美特羅是20世紀末美國FDA批準的吸入劑藥物，商品名為Advair/Seretide(舒悅泰);隨后在全球許多國家廣泛使用，成為哮喘市場的“金標準”藥物。隨著其專利在歐美到期及仿制藥的上市，原研藥銷售進入下滑階段。

　　在我國醫(yī)院市場，吸入劑局部用藥正處于上升時期，但氟替卡松丙酸酯沙美特羅屬于高價藥物，市場起伏跌宕，尤其是近兩年市場一直呈下滑態(tài)勢。

　　α2-腎上腺素受體激動劑：

　　右美托咪定年均增長90.99%

　　右美托咪定屬于α2-腎上腺素受體激動類藥物。右美托咪定注射液由芬蘭OrionPharma公司和美國Abott公司合作研制開發(fā)，1999年獲美國FDA批準，2000年3月在美國首次上市，2004年1月在日本上市。

　　目前CFDA已批準江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)股份、四川國瑞藥業(yè)、辰欣藥業(yè)股份和四川百利藥業(yè)等5家右美托咪定生產(chǎn)批文，前4家生產(chǎn)注射液。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院抗哮喘右美托咪定用藥金額超過3億元，同比上一年增長了28.29%，“十二五”期間的五年年平均增長率達90.99%。右美托咪定在重癥哮喘患者無創(chuàng)通氣中具有獨特作用，在氧療、控制感染、靜點激素、霧化吸入沙丁胺醇等藥物治療及補液維持水電解質(zhì)平衡中，注射右美托咪定療哮喘取得了良好效果。

　　目前江蘇恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品主導該市場。

　　白三烯受體拮抗劑：

　　孟魯司特一枝獨秀

　　隨著呼吸道用藥市場的快速發(fā)展，白三烯受體拮抗劑已成為腎上腺皮質(zhì)激素、β腎上腺受體激動劑的競爭藥物。目前，國內(nèi)批準上市的白三烯受體拮抗劑已有多個品種，分別是孟魯司特、扎魯司特、塞曲司特、異丁司特、普侖司特、吡嘧司特等。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院抗哮喘白三烯受體拮抗劑用藥金額為3億元，同比上一年增長14.19%，其中孟魯司特占據(jù)98%。

　　孟魯司特口服制劑由美國默沙東研制開發(fā)，已在北美和歐洲多國銷售，商品名為順爾寧(Singulair)。孟魯司特與人體氣道中的受體可高度選擇性結(jié)合，從而達到阻斷白三烯的作用機制，廣泛用于成人和兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，能夠改善慢性氣道炎癥，改善肺功能，控制哮喘癥狀，在某種程度上能從根本上治療哮喘，從而推動了這一藥物市場的穩(wěn)定增長。

　　近年來，默沙東的“重磅炸彈”產(chǎn)品孟魯司特銷售呈現(xiàn)一路上揚的態(tài)勢。該藥美國專利2012年8月期滿后，F(xiàn)DA批準了10多家制藥商的仿制藥上市申請，但默沙東的順爾寧市場依舊表現(xiàn)良好。

　　在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場上，孟魯司特的生產(chǎn)廠家有是默沙東、大冢制藥和魯南貝特;而曲尼司特、塞曲司特、普侖司特是國產(chǎn)品牌，分別由中國藥大制藥、山東魯抗和江蘇恒瑞生產(chǎn)。

　　茶堿系列：

　　多索茶堿“領(lǐng)頭羊”

　　磷酸二酯酶抑制劑類藥物主要指茶堿系列藥物，該類藥品在國內(nèi)有著一定的市場基礎(chǔ)。研究表明：茶堿類藥物能通過促進嗜酸粒細胞凋亡，具有減少氣道嗜酸粒細胞炎癥而起到平喘作用，被稱為平喘治本類藥物?！断蛐灾委熤改稀氛J為，緩釋茶堿可替代激素用于預(yù)防嚴重持續(xù)性哮喘，具備平穩(wěn)持久止喘功效。

　　隨著對其系列產(chǎn)品的開發(fā)和藥理作的深入研究，對其化學結(jié)構(gòu)修飾后增加了許多品種，目前上市的品種有：氨茶堿、多索茶堿、二羥丙茶堿、羥丙茶堿、卞乙胺茶堿、膽茶堿、緩釋茶堿、賴氨酸茶堿等。

　　多索茶堿是新型磷酸二酯酶抑制劑類平喘鎮(zhèn)咳藥物，20世紀90年代由意大利Rebberts公司研制開發(fā)上市。該藥屬于甲基黃嘌呤類藥物，主治哮喘型慢性支氣管炎和哮喘病，目前國內(nèi)已有多家公司獲得生產(chǎn)批文，生產(chǎn)多索茶堿口服劑、注射劑。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院茶堿類及復方用藥金額為2.9億元，同比上一年增長了5.53%。多索茶堿是茶堿系列藥物中的“領(lǐng)頭羊”，呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢。