慢性阻塞性肺疾病包括肺氣腫和慢性支氣管炎，兩種疾病都以氣流受阻并呈進(jìn)行性為特征。國(guó)外科學(xué)家預(yù)測(cè)，該疾病在2025年內(nèi)將在全球范圍內(nèi)成為人類的第3大死亡原因和致人喪失正常工作能力的主要病因之一。

　　值得注意的是，約有80％～90％的慢性阻塞性肺疾病病例源自吸煙，吸煙者死于該疾病的幾率較不吸煙者高10倍多。目前，越來(lái)越多的哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)患者采用固定劑量的吸入型腎上腺皮質(zhì)激素、β腎上腺素受體激動(dòng)劑、白三烯受體拮抗劑，從而推動(dòng)了這一類藥物市場(chǎng)的平穩(wěn)增長(zhǎng)。

　　近年來(lái)，在全球生態(tài)環(huán)境變化的影響下，多種過(guò)敏性疾病呈現(xiàn)出不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)，導(dǎo)致了冬春季節(jié)性咳嗽、哮喘和慢性阻塞性肺部疾病的發(fā)生率有增無(wú)減，嚴(yán)重影響了人類社會(huì)的生存質(zhì)量。

　　《全球哮喘防治倡議》指出咳嗽、哮喘是一種慢性炎癥性疾病，可導(dǎo)致氣道反應(yīng)性增高，以及慢性阻塞性肺疾病的發(fā)生。隨著呼吸道疾病聯(lián)合療法的推進(jìn)，以及腎上腺皮質(zhì)激素和炎性介質(zhì)拮抗劑兩大類藥物的普及應(yīng)用，使許多危重患者的病情得到緩解和治療。也推動(dòng)了這類藥物的市場(chǎng)的發(fā)展。

　　1需求帶動(dòng)全球市場(chǎng)發(fā)展

　　據(jù)流行病學(xué)調(diào)查分析，呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率占總?cè)丝诨疾÷实?6％，全球范圍內(nèi)約有2、8億人患有不同程度的季節(jié)性哮喘病，在工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家表現(xiàn)得更為嚴(yán)重。5％的成人與20％的兒童已受累這一疾病。許多人長(zhǎng)時(shí)間咳嗽久治不愈誘發(fā)支氣管哮喘。在大氣污染和環(huán)境惡化的影響下，我國(guó)每年有近3億人感染呼吸系統(tǒng)疾病，其中咳嗽患者達(dá)5000多萬(wàn)人，年增長(zhǎng)率已達(dá)到了4％。其哮喘總?cè)藬?shù)約在1500～2000萬(wàn)人左右。

　　哮喘發(fā)病機(jī)理較為復(fù)雜，一般認(rèn)為是人體免疫力下降后，引起的細(xì)胞組織損傷或生理功能紊亂所導(dǎo)致的疾病。這是一種氣道高反應(yīng)性和可逆性氣道狹窄為特征的疾病，哮喘臨床特點(diǎn)為發(fā)作性呼吸困難，導(dǎo)致了刺激性咳嗽和急劇的哮喘，而部分重癥咳嗽、咳痰、哮喘與慢性阻塞性肺部疾病是相互轉(zhuǎn)化與交錯(cuò)發(fā)生的病癥。這一類疾病呈區(qū)域性分布，以沿海國(guó)家、地區(qū)和工業(yè)城市發(fā)病率較高?？陀^上形成了以歐洲、美洲和發(fā)達(dá)地區(qū)為主流市場(chǎng)的消費(fèi)終端。專家預(yù)測(cè)祛痰平喘藥物市場(chǎng)將是未來(lái)20年內(nèi)最具發(fā)展前途的10大藥品市場(chǎng)之一。

　　據(jù)IMSHealth報(bào)告數(shù)據(jù)顯示。2008年全球呼吸系統(tǒng)處方藥物市場(chǎng)已達(dá)到了312、71億美元，在咳嗽、哮喘、慢性阻塞性肺疾病治療藥處方總體數(shù)量上升的形勢(shì)下，用藥金額同比上一年的289、30億美元增長(zhǎng)了8、09％，是僅次于抗腫瘤藥、降血脂藥之后居于第3位的品種。

　　在全球暢銷藥500強(qiáng)藥物中，2008年在部分藥品專利期滿和仿制藥上市的影響下，增長(zhǎng)速度減緩，25個(gè)呼吸系統(tǒng)治療藥物僅同比上一年增長(zhǎng)了10、43％，已達(dá)到了近245億美元的市場(chǎng)規(guī)模(表1)，葛蘭素史克的氟替卡松丙酸酯及復(fù)方制劑氟替卡松丙酸酯+沙美特羅、默沙東的孟魯司特、勃林格殷格翰的噻托溴銨、阿斯利康的布地奈德及福美特羅+布地奈德已成為領(lǐng)先的六大產(chǎn)品，占據(jù)了82．41％的市場(chǎng)比重。

　　表12008年全球暢銷藥500強(qiáng)中用于呼吸系統(tǒng)藥物市場(chǎng)

　　從全球醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)看，仿制藥的比重已超過(guò)了15％，但是仍以年均10％～15％的速度迅猛增長(zhǎng)。在國(guó)外專利藥期滿和多種釋藥技術(shù)運(yùn)用的推動(dòng)下。帶動(dòng)了激素在抗炎、抗過(guò)敏以及降低氣道反應(yīng)中的臨床使用，使國(guó)內(nèi)外仿制藥的開(kāi)發(fā)長(zhǎng)足邁進(jìn)，從而使呼吸系統(tǒng)疾病治療藥物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)日趨完善(見(jiàn)圖1、圖2)。

　　2國(guó)內(nèi)抗哮喘市場(chǎng)

　　根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技發(fā)展中心提供的數(shù)據(jù)，2008年22個(gè)城市典型醫(yī)院用藥中呼吸系統(tǒng)用藥為13、65億元，同比上一年增長(zhǎng)了30、21％，是增長(zhǎng)率超過(guò)30％的五大品類之一。

　　硫酸沙丁胺醇粉霧劑是20世紀(jì)90年代初美國(guó)Pharbita公司引入我國(guó)的品種。從此漸漸地拉開(kāi)了抗哮喘吸入劑市場(chǎng)的帷幕，確立了以支氣管哮喘抗炎治療為首選的治療給藥方案。目前，我國(guó)臨床上常用的藥物主要是腎上腺皮質(zhì)激素、β腎上腺素受體激動(dòng)劑、白三烯受體拮抗劑、M膽堿受體拮抗劑和磷酸二酯酶抑制劑五大類藥物。進(jìn)入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》2004年版的23個(gè)抗哮喘化學(xué)名藥物，有近50％為吸入劑型。

　　隨著學(xué)術(shù)推廣進(jìn)展，更新了患者的治療觀念，逐步改變?nèi)藗兊慕o藥習(xí)慣，進(jìn)而推動(dòng)了抗哮喘及呼吸道吸入劑用藥市場(chǎng)的發(fā)展。國(guó)內(nèi)抗哮喘藥物市場(chǎng)上主流醫(yī)院吸入劑用藥金額約占抗哮喘用藥的70％。雖然全身平喘藥物用量較大，但吸入劑在優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)影響下，增長(zhǎng)速度明顯高于全身用藥。在抗哮喘的治療中，吸入劑藥物無(wú)胃腸道降解影響，無(wú)肝臟首過(guò)效應(yīng)。能夠靈活控制給藥劑量直達(dá)肺部。具有用藥量小、起效快、副作用小多種優(yōu)勢(shì)。從而已成為與傳統(tǒng)口服用藥分庭抗禮的品種。

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，2007—2008年間活躍在國(guó)內(nèi)醫(yī)院的平喘藥物已近50個(gè)品種，在新釋藥技術(shù)及新給藥方式的推動(dòng)下。氟替卡松丙酸酯沙美特羅、布地奈德福莫特羅、孟魯司特、氟替卡松、布地奈德、糠酸莫米松、倍氯米松、多索茶堿等藥物在臨床中發(fā)揮著重要作用。

　　3腎上腺皮質(zhì)激素和β腎上腺素受體激動(dòng)劑

　　肺部釋放的粉霧吸入給藥劑型主要是定量吸入氣霧劑(MDI)、溶液霧化吸入劑、可溶性干粉吸入劑(DPI)。在三大品類中，定量吸入劑主導(dǎo)了全球哮喘吸入劑市場(chǎng)，布地奈德、倍氯米松、沙美特羅替卡松及氟替卡松等吸入性腎上腺皮質(zhì)激素已是這一市場(chǎng)的當(dāng)家品種，在我國(guó)已占據(jù)了平喘市場(chǎng)的60％以上。受學(xué)術(shù)推廣和媒體宣傳的影響，醫(yī)生、患者對(duì)藥物療效的認(rèn)知度有了不斷提高，產(chǎn)品在消費(fèi)市場(chǎng)上也由量變漸進(jìn)地發(fā)生著質(zhì)的變化。

　　3、1氟替卡松吸入劑

　　氟替卡松是英國(guó)葛蘭素史克公司1990年推上市場(chǎng)的產(chǎn)品，已載入《英國(guó)藥典》BP98版。經(jīng)過(guò)不斷的開(kāi)發(fā)，采用現(xiàn)代化釋藥技術(shù)，已形成了多劑型、多適應(yīng)癥的系列化產(chǎn)品，是直接作用于呼吸系統(tǒng)的霧化劑藥物。臨床試驗(yàn)與應(yīng)用表明，這一類藥物具有很高親和力、特異性和內(nèi)在活性，起效快、不良反應(yīng)小。

　　在臨床學(xué)術(shù)推廣下，逐漸得到了醫(yī)生和患者的認(rèn)可，在呼吸系統(tǒng)藥品市場(chǎng)上表現(xiàn)出一路上揚(yáng)的態(tài)勢(shì)，經(jīng)過(guò)10多年的市場(chǎng)拓展，銷售份額平穩(wěn)增長(zhǎng)，其主要品牌藥物已成為重磅炸彈級(jí)品種。

　　氟替卡松磷酸鹽氣霧劑是治療哮喘、降低氣道反應(yīng)的有效吸入式藥物。1996年3月27日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)后上市，商品名“輔舒酮”。2000年全球性銷售額達(dá)到了13、34億美元，產(chǎn)品專利于2003年11月到期后。通用名藥物和OTC藥品紛紛上市，導(dǎo)致了輔舒酮處方藥市場(chǎng)份額的一波三折。2004年已滑到11、31億美元的低谷。隨著全球市場(chǎng)的跌宕起伏，2008年又增長(zhǎng)到12、39億美元，同比上一年增長(zhǎng)了8、97％。

　　氟替卡松吸入劑是2000年引入我國(guó)市場(chǎng)的藥物，在我國(guó)申請(qǐng)并獲得了行政保護(hù)授權(quán)。2005年相關(guān)專利到期后行政保護(hù)終止。目前進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的主要系列化產(chǎn)品有：丙酸氟替卡松原料藥、氣霧劑、粉霧劑、鼻噴霧劑、乳膏劑和軟膏劑等。臨床常用的是輔舒酮50、125和250氣霧劑3個(gè)品種。輔舒酮在我國(guó)上市后，在樣本醫(yī)院銷量有限。主要原因是這一類藥物仍屬高端品種，需要有個(gè)認(rèn)知過(guò)程，而且競(jìng)爭(zhēng)廠家較少，從而使增量較為緩慢(圖3)。

　　3、2氟替卡松丙酸酯+沙美特羅復(fù)方制劑

　　為了最大地發(fā)揮腎上腺皮質(zhì)激素對(duì)氣道和肺部的治療作用，盡可能降低全身不良反應(yīng)，葛蘭素史克公司在已有的吸入式激素產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，推出了新產(chǎn)品氟替卡松丙酸酯+沙美特羅復(fù)方干粉吸入劑。以商品名Advair/Seretide(舒利迭)上市。該藥是吸入型腎上腺皮質(zhì)激素和具有選擇性長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑的復(fù)方藥物，通過(guò)Diskus吸入器給藥達(dá)到最佳點(diǎn)位，可針對(duì)呼吸道炎癥、氣管和支氣管收縮雙重癥狀，使哮喘及慢性阻塞肺炎得到治療。

　　氟替卡松丙酸酯+沙美特羅1998年9月8日獲得FDA批準(zhǔn)后，1999年4月率先在瑞典上市，隨后在英國(guó)、德國(guó)、美國(guó)用于臨床。2001年4月Advair獲準(zhǔn)在美國(guó)上市用于治療12歲以上哮喘患者?，F(xiàn)已成為美國(guó)市場(chǎng)上最暢銷的吸入性哮喘維持療法常用藥物。

　　氟替卡松丙酸酯+沙美特羅是由兩個(gè)單一對(duì)映異構(gòu)體藥物成分組成的復(fù)方制劑。氟替卡松在美國(guó)和歐洲的專利已到期，而沙美特羅丙酸酯在美國(guó)的專利也于2008年到期。但該復(fù)方制劑的專利在美國(guó)和歐洲分別將于2010年和2013年到期。葛蘭素史克公司利用這兩個(gè)藥物的復(fù)方制劑獲得了專利。延長(zhǎng)了藥物的保護(hù)期。

　　目前，氟替卡松丙酸酯+沙美特羅復(fù)方制劑已成為全球抗哮喘市場(chǎng)中的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物。銷售市場(chǎng)呈現(xiàn)出一路上揚(yáng)的態(tài)勢(shì)。2007年全球性市場(chǎng)已達(dá)到了34、99億英鎊，同比上一年增長(zhǎng)了5、61％。2008年，加大營(yíng)銷攻勢(shì)后，推進(jìn)了產(chǎn)品的快速增長(zhǎng)，全球性市場(chǎng)比上一年增長(zhǎng)了18、23％，銷售額達(dá)到了41、37億英鎊(圖4)。

　　2001年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)英國(guó)葛蘭素的氟替卡松丙酸酯+沙美特羅進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。商品名為“舒利迭”。隨后葛蘭素威康比利時(shí)股份有限公司在中國(guó)申請(qǐng)了行政保護(hù)，并獲得授權(quán)．從而使舒利迭成為我國(guó)市場(chǎng)上的獨(dú)家品種。近兩年，葛蘭素史克的舒利迭是我國(guó)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的品種，2007年在國(guó)內(nèi)22城市重點(diǎn)醫(yī)院用藥中排名第202位。2008年已進(jìn)暢銷藥物200強(qiáng)排行榜之中，用藥金額為8262萬(wàn)元。同比上一年增長(zhǎng)了53、99％。

　　3、3布地奈德氣霧劑

　　布地奈德屬于腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，20世紀(jì)90年代由英國(guó)阿斯利康制藥公司開(kāi)發(fā)。主要用于非糖皮質(zhì)激素依賴性或糖皮質(zhì)激素依賴性的支氣管哮喘、慢性阻塞性肺部疾病的治療。布地奈德氣霧劑是抗哮喘吸入式藥物，1983年率先在新加坡上市。1997年6月通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，商品名為“普米克”。從而成為唯一獲準(zhǔn)用于治療嬰幼兒哮喘的非急救激素用藥。布地奈德氣霧劑“普米克”是針對(duì)支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎的處方藥，局部抗炎作用與丙酸氟替卡松相近?？稍跉獾纼?nèi)形成脂肪酸酯，其水溶性物質(zhì)與粘膜組織結(jié)合較多、且作用持久，在治療劑量?jī)?nèi)很少發(fā)生周身不良反應(yīng)，主要用于兒童及成人的哮喘維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥。從而在皮質(zhì)激素系列化品種中占據(jù)了一席之地。

　　布地奈德投放市場(chǎng)以來(lái)，需求量不斷增長(zhǎng)，2007年的銷售業(yè)績(jī)已達(dá)14、54億美元，同比上一年增長(zhǎng)了12、54％。2008年在全球市場(chǎng)銷售收入同比增長(zhǎng)了2、82％。達(dá)到了14、95億美元，在全球呼吸系統(tǒng)的前6大品種中占據(jù)重要份額。國(guó)內(nèi)進(jìn)口布地奈德品牌較多，是洋品牌中群雄逐鹿的品種(圖5)。

　　布地奈德氣霧劑抗炎作用強(qiáng)。是倍氯米松的2倍、氟尼縮松或潑尼縮松的3倍，其不良反應(yīng)極少。吸入給藥后在人體氣管內(nèi)形成有效的濃度，具有速效性、安全性和方便性。從而推動(dòng)了產(chǎn)品的迅速開(kāi)發(fā)。1994年我國(guó)已批準(zhǔn)布地奈德進(jìn)口用于臨床．1995年阿斯特拉(無(wú)錫)制藥在我國(guó)獲得批文后生產(chǎn)上市。

　　布地奈德是國(guó)家推薦開(kāi)發(fā)的新藥產(chǎn)品。1996年由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、北京天衡藥物研究院分別與上海信誼百路達(dá)藥業(yè)、山東魯南制藥股份有限公司合作開(kāi)發(fā)了布地奈德原料藥和氣霧劑，已獲得生產(chǎn)批文上市。氣霧劑采用微粉化工藝、三相混懸技術(shù)生產(chǎn)，藥物粒徑在5微米以下．其中85％為1~3微米，有利于肺部組織器官的吸收。由于原料藥與制劑一體化生產(chǎn)，生產(chǎn)成本較低，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　布地奈德是我國(guó)城市重點(diǎn)醫(yī)院哮喘吸入用藥市場(chǎng)居于第一位的品種，占據(jù)了這一市場(chǎng)的1/4左右，從2008年抗哮喘藥市場(chǎng)看。布地奈德仍然居于首位。布地奈德在我國(guó)市場(chǎng)上已形成進(jìn)口品、合資藥品和國(guó)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的格局。其中合資、國(guó)產(chǎn)藥品在市場(chǎng)上已牢牢占據(jù)了80％，國(guó)產(chǎn)品主要是上海信誼百路達(dá)藥業(yè)的“寶益蘇”、山東魯南制藥股份有限公司的“吉舒”，其市場(chǎng)份額已呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。

　　3、4布地奈德復(fù)方制劑

　　2008年全球抗哮喘藥物市場(chǎng)上，阿斯利康的復(fù)方制劑布地奈德+福莫特羅是增長(zhǎng)率最高的品種，同比上一年增長(zhǎng)了27．24％。達(dá)到了20．04億美元(圖6)。據(jù)國(guó)外市場(chǎng)研究專家分析，阿斯利康一直在努力尋找一種可選擇的、更能為患者所接受的方式來(lái)突出其產(chǎn)品布地奈德/福莫特羅與沙美特羅替卡松的差別，以期在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中達(dá)到共贏。布地奈德是一個(gè)糖皮質(zhì)激素的抗炎作用的藥物，吸入劑比全身性用藥不良反應(yīng)少，藥物到達(dá)肺的表面后可減輕哮喘癥狀，阻緩病情惡化，其復(fù)合藥物福莫特羅是一個(gè)具有選擇性β2腎上腺素受體激動(dòng)劑。對(duì)有可逆性氣道阻塞的患者有舒張支氣管平滑肌的作用，藥物復(fù)合后可通過(guò)不同機(jī)制、長(zhǎng)時(shí)間的達(dá)到對(duì)呼吸道的抗炎作用。

　　布地奈德/福莫特羅是阿斯利康近兩年新開(kāi)發(fā)的藥品。該制劑將具有抗炎作用的腎上腺皮質(zhì)激素布地奈德和兼具速效、長(zhǎng)效功能的支氣管舒張劑福莫特羅這兩種藥物組合在單一的吸入裝置中，是全球首個(gè)集抗炎、速效、長(zhǎng)效為一體的吸入型哮喘藥物。產(chǎn)品已通過(guò)COPD審查，在一定意義上是布地奈德的換代產(chǎn)品。產(chǎn)品上市后增長(zhǎng)很快，隨著其他仿制藥生產(chǎn)商的福莫特羅和扎魯司特仿制藥的逐漸推出，阿斯利康的奧克斯都保和安可來(lái)已不再是該公司的主打品種。

　　2005年瑞典阿斯特拉公司的布地奈德/福莫特羅粉吸入劑在我國(guó)獲得注冊(cè)，商品名“信必可”。2005年8月，阿斯利康公司宣布在我國(guó)上市。該藥屬于高價(jià)位藥物，近兩年仍處于市場(chǎng)開(kāi)發(fā)期。

　　3、5倍氯米松氣霧劑

　　倍氯米松是由英國(guó)葛蘭素史克公司最先研制成功的藥物。早在1980年6月得到美國(guó)FDA的批準(zhǔn)后上市，已載入英國(guó)藥典BP98版、美國(guó)藥典24版、歐洲藥典第3版、日本藥局方和中國(guó)藥典2005版。倍氯米松氣霧劑已經(jīng)過(guò)多年的使用，隨著對(duì)糖皮質(zhì)激素作用機(jī)理的深入研究以及新產(chǎn)品的不斷上市。必可酮在葛蘭素史克的6個(gè)暢銷的呼吸系統(tǒng)用藥中，現(xiàn)已淪為普藥產(chǎn)品，隨著仿制藥的上市，必可酮逐漸退出主流市場(chǎng)。倍氯米松雙丙酸酯氣霧劑“必可酮”為強(qiáng)效外用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，具有抗炎、抗過(guò)敏和止癢等作用。吸入后能增強(qiáng)內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞組織和溶酶體膜的穩(wěn)定性。抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成，防止組胺釋放，抑制平滑肌的收縮反應(yīng)。有效地控制支氣管炎癥的水腫從而緩解哮喘；它還能增強(qiáng)β-受體的激動(dòng)作用。有助于氣道通暢。倍氯米松是國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)較早的品種，自1992年我國(guó)批準(zhǔn)葛蘭素重慶制藥有限公司生產(chǎn)丙酸倍氯米松氣霧劑后，1994年廣州東康藥業(yè)也獲得氣霧劑批文。目前已有多家企業(yè)具有生產(chǎn)文號(hào)。主要由上海信誼、上海天平制藥、上海復(fù)星朝暉、廣州何濟(jì)公、山東魯抗辰欣、葛蘭素天津制藥有限公司等企業(yè)生產(chǎn)。在諸多吸入式新藥的推廣應(yīng)用下，國(guó)內(nèi)丙酸倍氯米松市場(chǎng)增長(zhǎng)較快，2008年在國(guó)內(nèi)城市重點(diǎn)醫(yī)院已進(jìn)入抗哮喘藥物前10強(qiáng)藥物行列中。

　　3、6沙美特羅青澀市場(chǎng)

　　沙美特羅的通用名為羥基萘甲酸鹽。是由英國(guó)葛蘭素史克公司研制開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效β2腎上腺素受體激動(dòng)劑，用于治療支氣管哮喘和慢性阻塞性肺病。1991年率先在英國(guó)上市，商品名為Serevent。1994年2月4日獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，目前沙美特羅及其復(fù)方制劑已在多國(guó)上市。西班牙費(fèi)斯制藥公司、印度悉普拉制藥公司已經(jīng)受讓了這個(gè)品種。隨著氟替卡松丙酸酯+沙美特羅復(fù)方制劑的市場(chǎng)火暴。葛蘭素史克的沙美特羅單方制劑市場(chǎng)已逐年下滑。2008年沙美特羅全球市場(chǎng)僅為2、63億英鎊，同比上一年下降了2、23％。目前，中國(guó)SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的沙美特羅吸入劑有4個(gè)品牌。1998年哈爾濱匯利藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)了沙美特羅，SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)原料藥及氣霧劑，以商品名“司多米”上市，2001年上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥總廠的沙美特羅氣霧劑以“祺泰”上市。目前獲準(zhǔn)注冊(cè)的藥物還有英國(guó)葛蘭素公司的“施立穩(wěn)”、山東魯南貝特制藥有限公司的“平特”。沙美特羅具有較高的親脂性和對(duì)β2-受體選擇性。易于穿透細(xì)胞膜儲(chǔ)存而持續(xù)發(fā)揮藥效。與短效β2-受體激動(dòng)劑沙丁胺醇、特布他林顯示出更大的優(yōu)越性。但是在沙美特羅替卡松的競(jìng)爭(zhēng)下，沙美特羅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)卻不見(jiàn)經(jīng)傳，可見(jiàn)國(guó)內(nèi)仿制藥的銷售模式大多采取了跟進(jìn)策略，而以自己為主的臨床推廣能力較弱，客觀上影響了產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。

　　4、白三烯受體拮抗劑口服藥市場(chǎng)

　　隨著呼吸道用藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，白三烯受體拮抗劑已成為腎上腺皮質(zhì)激素、β腎上腺受體激動(dòng)劑競(jìng)爭(zhēng)的藥物。目前。國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的白三烯受體拮抗劑已有七個(gè)品種，分別是孟魯司特、扎魯司特、塞曲司特、異丁司特、普侖司特、吡嘧司特和齊留通。

　　孟魯司特口服制劑是美國(guó)默沙東公司研制開(kāi)發(fā)的藥物，1998年2月30日FDA批準(zhǔn)上市，隨后在美國(guó)、英國(guó)和歐洲多國(guó)上市，商品名Singulair。孟魯司特與人體氣道中的受體能高度選擇性結(jié)合，從而阻斷白三烯的病理作用，適用于成人和兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀。能夠改善慢性氣道炎癥，改善肺功能，控制哮喘癥狀，在某種程度上能從根本上治療哮喘，從而推動(dòng)了這一藥物的穩(wěn)定增長(zhǎng)(圖7)。

　　2000年，全球性銷售額8、6億美元，同比增長(zhǎng)率為71、4％，從上一年的93名進(jìn)入51名。隨后10年來(lái)呈現(xiàn)出一路上揚(yáng)的形勢(shì)，2007年全球市場(chǎng)銷售額為42、66億美元，2008年同比上一年增長(zhǎng)了1、66％。達(dá)到43、37億美元。20世紀(jì)90年代末。美國(guó)默沙東公司的孟魯司特片劑已進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。商品名為“順爾寧”，隨后咀嚼片、口服顆粒也在我國(guó)上市。從而更適用于2～14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療用藥。2006年SFDA批準(zhǔn)了牡丹江恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)孟魯司特原料藥、四川大冢制藥有限公司生產(chǎn)薄膜衣片和咀嚼片，2008年5月8日批準(zhǔn)了山東魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)原料藥及其口服片劑和咀嚼片。孟魯司特片劑2000年已在國(guó)內(nèi)用于臨床，近兩年市場(chǎng)增長(zhǎng)較快。增長(zhǎng)率已超過(guò)了25％。此外，曲尼司特在白三烯受體拮抗劑市場(chǎng)上也占據(jù)了部分份額，持有曲尼司特制劑生產(chǎn)批件的廠商是步長(zhǎng)集團(tuán)、東北制藥總廠、山西三裕制藥有限公司、南京易亨制藥有限公司、中國(guó)藥科大學(xué)制藥有限公司、杭州新星制藥廠和上海新康制藥廠。

　　5、前景展望

　　雖然全球的吸入制劑藥物市場(chǎng)份額已占據(jù)了呼吸系統(tǒng)藥物的80％以上。而新產(chǎn)品仍不斷問(wèn)世，2008年Sepracor公司在美國(guó)上市了從奈科明公司獲得在美國(guó)銷售權(quán)的治療哮喘的環(huán)索奈德吸入制劑(ciclesonide，Alvesco)，與此同時(shí)，基因泰克和諾華研發(fā)的柯耐爾(omalizumab，Xolair)已經(jīng)成功獲準(zhǔn)用于治療嚴(yán)重哮喘，從而使這一市場(chǎng)更加繁榮。在我國(guó)呼吸道藥物及哮喘藥物市場(chǎng)上，吸入性腎上腺皮質(zhì)激素和吸入型糖皮質(zhì)激素是最為重要的一類藥物。但以用藥數(shù)量分析，茶堿類藥物或短效β受體激動(dòng)劑占據(jù)較為廣泛的市場(chǎng)，隨著白三烯受體拮抗劑廠商的大力推進(jìn)，口服藥物價(jià)格較低，用藥方便，適應(yīng)消費(fèi)者的用藥習(xí)慣，國(guó)內(nèi)將形成吸入劑與口服制劑對(duì)壘的局面。