今年5月3日是第18個(gè)“世界哮喘日”。哮喘是一種復(fù)雜性、多基因遺傳傾向與環(huán)境污染導(dǎo)致的疾病，迄今仍沒(méi)有可以完全治愈該病的特效藥物，僅是緩解和改善生活質(zhì)量。

　　近年來(lái)，霧霾天氣頻繁侵襲許多城市和地區(qū)，多種過(guò)敏性反應(yīng)疾病發(fā)病率呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)，冬春期間的季節(jié)性咳嗽、哮喘呈現(xiàn)出多發(fā)性的特點(diǎn)，而受煙草與毒品、職業(yè)性粉塵和大氣污染的危害，慢性阻塞性肺病(COPD)的發(fā)生率未能獲得有效控制。

　　市場(chǎng)概況

　　最具發(fā)展?jié)摿κ袌?chǎng)之一

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：全球有哮喘患者約3億人，中國(guó)哮喘患者約3000多萬(wàn)人;沿海地區(qū)、嚴(yán)寒地區(qū)受季節(jié)影響，5%的成人與20%的兒童已受累這一疾病。

　　規(guī)范化治療可以使近80%的哮喘患者得到非常好的控制。流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病患病率約在6、94%左右。與其他國(guó)家相比，我國(guó)哮喘發(fā)病率較低，但我國(guó)接受規(guī)范治療的患者比例較低，患病死亡率較高。

　　如果哮喘控制不佳，將會(huì)比糖尿病、高血壓等重大疾病更加影響患者生活質(zhì)量。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)哮喘病、COPD、過(guò)敏性鼻炎等呼吸道疾病發(fā)病率居高不下，這一領(lǐng)域藥物市場(chǎng)被認(rèn)為是未來(lái)最具發(fā)展?jié)摿Φ乃幤肥袌?chǎng)之一。

　　抗哮喘藥半壁江山

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)42、85億元，同比上一年增長(zhǎng)了11、97%。其中，抗哮喘藥占據(jù)52、11%，撐起了呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)的“半邊天”。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗哮喘藥用藥金額為22、33億元，同比上一年增長(zhǎng)了14、31%，高于醫(yī)院用藥總體增長(zhǎng)率5、75%，也高于醫(yī)院呼吸類藥物市場(chǎng)11、97%的增長(zhǎng)率。

　　吸入劑領(lǐng)軍平喘市場(chǎng)

　　在臨床上，抗哮喘吸入劑無(wú)胃腸道降解影響，無(wú)肝臟首過(guò)效應(yīng)，能夠靈活控制給藥劑量而直達(dá)肺部，具有用藥量小、起效快、副作用小等優(yōu)勢(shì)，已成為與傳統(tǒng)口服用藥分庭抗禮的品種。

　　《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共收載了25個(gè)抗哮喘化藥。其中，氟替卡松丙酸酯沙美特羅、布地奈德福莫特羅、孟魯司特、氟替卡松、布地奈德、糠酸莫米松、倍氯米松、多索茶堿等藥物在臨床中發(fā)揮著重要作用。

　　在全球抗哮喘吸入劑臨床用藥中，腎上腺β2受體激動(dòng)劑、腎上腺皮質(zhì)激素單方及復(fù)方定量吸入氣霧劑主導(dǎo)市場(chǎng)。氟替卡松、沙美特羅替卡松、布地奈德、布地奈德福莫特羅等吸入劑已是這一市場(chǎng)的當(dāng)家品種。

　　目前，我國(guó)哮喘用藥市場(chǎng)常用藥物較多，按市場(chǎng)銷售額占有率排列，吸入糖皮質(zhì)激素(ICS)居首位，占據(jù)了30%以上的份額;其它依次為：吸入型速效β2受體激動(dòng)劑、α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑、白三烯受體拮抗劑、磷酸二酯酶抑制劑、M膽堿受體拮抗和β2受體激動(dòng)劑口服藥物。

　　品種格局

　　腎上腺皮質(zhì)激素：

　　布地奈德與氟替卡松沙美特羅RK

　　腎上腺皮質(zhì)激素類藥物主要是吸入劑布地奈德、氟替卡松、布地奈德福莫特羅、丙酸倍氯米松。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗哮喘腎上腺皮質(zhì)激素用藥金額已超過(guò)7億元，同比上一年增長(zhǎng)15、56%，成為領(lǐng)軍品類。其中，布地奈德居第一位，在樣本醫(yī)院抗哮喘市場(chǎng)占據(jù)22%的比重。

　　布地奈德是20世紀(jì)90年代中后期阿斯利康公司開(kāi)發(fā)的藥物，商品名為Pumicort(普米克)。隨后，阿斯利康與安斯泰來(lái)合作推出布地奈德+福美特羅復(fù)方制劑，商品名為Symbicort(信必可都保)。

　　β2受體激動(dòng)劑：

　　舒悅泰市場(chǎng)下滑

　　吸入型速效β2受體激動(dòng)劑及其復(fù)方藥物有：沙美特羅替卡松、特布他林、異丙托溴銨沙丁胺醇、沙丁胺醇、異丙腎上腺素、茚達(dá)特羅、福莫特羅倍氯米松等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗哮喘吸入型速效β2受體激動(dòng)劑及其復(fù)方藥物用藥金額超過(guò)3、75億元，同比上一年增長(zhǎng)了15、74%，氟替卡松丙酸酯沙美特羅領(lǐng)軍地位當(dāng)仁不讓。

　　氟替卡松丙酸酯沙美特羅是20世紀(jì)末美國(guó)FDA批準(zhǔn)的吸入劑藥物，商品名為Advair/Seretide(舒悅泰);隨后在全球許多國(guó)家廣泛使用，成為哮喘市場(chǎng)的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物。隨著其專利在歐美到期及仿制藥的上市，原研藥銷售進(jìn)入下滑階段。

　　在我國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)，吸入劑局部用藥正處于上升時(shí)期，但氟替卡松丙酸酯沙美特羅屬于高價(jià)藥物，市場(chǎng)起伏跌宕，尤其是近兩年市場(chǎng)一直呈下滑態(tài)勢(shì)。

　　α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑：

　　右美托咪定年均增長(zhǎng)90、99%

　　右美托咪定屬于α2-腎上腺素受體激動(dòng)類藥物。右美托咪定注射液由芬蘭OrionPharma公司和美國(guó)Abott公司合作研制開(kāi)發(fā)，1999年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2000年3月在美國(guó)首次上市，2004年1月在日本上市。

　　目前CFDA已批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)股份、四川國(guó)瑞藥業(yè)、辰欣藥業(yè)股份和四川百利藥業(yè)等5家右美托咪定生產(chǎn)批文，前4家生產(chǎn)注射液。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗哮喘右美托咪定用藥金額超過(guò)3億元，同比上一年增長(zhǎng)了28、29%，“十二五”期間的五年年平均增長(zhǎng)率達(dá)90、99%。右美托咪定在重癥哮喘患者無(wú)創(chuàng)通氣中具有獨(dú)特作用，在氧療、控制感染、靜點(diǎn)激素、霧化吸入沙丁胺醇等藥物治療及補(bǔ)液維持水電解質(zhì)平衡中，注射右美托咪定療哮喘取得了良好效果。

　　目前江蘇恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品主導(dǎo)該市場(chǎng)。

　　白三烯受體拮抗劑：

　　孟魯司特一枝獨(dú)秀

　　隨著呼吸道用藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，白三烯受體拮抗劑已成為腎上腺皮質(zhì)激素、β腎上腺受體激動(dòng)劑的競(jìng)爭(zhēng)藥物。目前，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的白三烯受體拮抗劑已有多個(gè)品種，分別是孟魯司特、扎魯司特、塞曲司特、異丁司特、普侖司特、吡嘧司特等。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗哮喘白三烯受體拮抗劑用藥金額為3億元，同比上一年增長(zhǎng)14、19%，其中孟魯司特占據(jù)98%。

　　孟魯司特口服制劑由美國(guó)默沙東研制開(kāi)發(fā)，已在北美和歐洲多國(guó)銷售，商品名為順爾寧(Singulair)。孟魯司特與人體氣道中的受體可高度選擇性結(jié)合，從而達(dá)到阻斷白三烯的作用機(jī)制，廣泛用于成人和兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，能夠改善慢性氣道炎癥，改善肺功能，控制哮喘癥狀，在某種程度上能從根本上治療哮喘，從而推動(dòng)了這一藥物市場(chǎng)的穩(wěn)定增長(zhǎng)。

　　近年來(lái)，默沙東的“重磅炸彈”產(chǎn)品孟魯司特銷售呈現(xiàn)一路上揚(yáng)的態(tài)勢(shì)。該藥美國(guó)專利2012年8月期滿后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了10多家制藥商的仿制藥上市申請(qǐng)，但默沙東的順爾寧市場(chǎng)依舊表現(xiàn)良好。

　　在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)上，孟魯司特的生產(chǎn)廠家有是默沙東、大冢制藥和魯南貝特;而曲尼司特、塞曲司特、普侖司特是國(guó)產(chǎn)品牌，分別由中國(guó)藥大制藥、山東魯抗和江蘇恒瑞生產(chǎn)。

　　茶堿系列：

　　多索茶堿“領(lǐng)頭羊”

　　磷酸二酯酶抑制劑類藥物主要指茶堿系列藥物，該類藥品在國(guó)內(nèi)有著一定的市場(chǎng)基礎(chǔ)。研究表明：茶堿類藥物能通過(guò)促進(jìn)嗜酸粒細(xì)胞凋亡，具有減少氣道嗜酸粒細(xì)胞炎癥而起到平喘作用，被稱為平喘治本類藥物?！断蛐灾委熤改稀氛J(rèn)為，緩釋茶堿可替代激素用于預(yù)防嚴(yán)重持續(xù)性哮喘，具備平穩(wěn)持久止喘功效。

　　隨著對(duì)其系列產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和藥理作的深入研究，對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾后增加了許多品種，目前上市的品種有：氨茶堿、多索茶堿、二羥丙茶堿、羥丙茶堿、卞乙胺茶堿、膽茶堿、緩釋茶堿、賴氨酸茶堿等。

　　多索茶堿是新型磷酸二酯酶抑制劑類平喘鎮(zhèn)咳藥物，20世紀(jì)90年代由意大利Rebberts公司研制開(kāi)發(fā)上市。該藥屬于甲基黃嘌呤類藥物，主治哮喘型慢性支氣管炎和哮喘病，目前國(guó)內(nèi)已有多家公司獲得生產(chǎn)批文，生產(chǎn)多索茶堿口服劑、注射劑。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院茶堿類及復(fù)方用藥金額為2、9億元，同比上一年增長(zhǎng)了5、53%。多索茶堿是茶堿系列藥物中的“領(lǐng)頭羊”，呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。