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美國FDA批準(zhǔn)“樂明睛”治療糖尿病黃斑水腫

2014-10-18 來源: 健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:FDA的批準(zhǔn)是基于兩個(gè)涉及實(shí)驗(yàn)人數(shù)達(dá)759人并有3年隨訪的臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示大部分經(jīng)雷珠單抗治療的病人視力都有改善。

  近日,美國FDA發(fā)表官方聲明,批準(zhǔn)“樂明睛”(雷珠單抗注射液,Lucentis)用于糖尿病性黃斑水腫的臨床治療,自此,在“樂明睛”的使用說明書中,“糖尿病性黃斑水腫”成為了該藥物又一重要的適應(yīng)癥。

  FDA批準(zhǔn)“樂明睛”新適應(yīng)癥

  2012年9月10日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在其網(wǎng)站上發(fā)布官方通告指出,批準(zhǔn)“樂明睛”用于治療糖尿病性黃斑水腫。

  據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心公布的最新數(shù)據(jù)表示,在美國,糖尿病的患病人數(shù)已經(jīng)超過了2600萬,而在這其中有超過390萬的糖尿病患者出現(xiàn)過眼部并發(fā)癥,黃斑水腫正是糖尿病眼部并發(fā)癥的重要疾病之一,在樂明睛出現(xiàn)之前,并沒有一種藥物可以有效地緩解黃斑水腫。

  “糖尿病是一個(gè)非常重要的公共健康問題,而每一個(gè)患有糖尿病的病人都有發(fā)展為糖尿病性黃斑水腫的風(fēng)險(xiǎn)。”FDA藥物評(píng)估與研究中心RenataAlbrecht博士在新聞發(fā)布會(huì)上說。

  Albrecht博士同時(shí)表示:“雷珠單抗(樂明睛)的批準(zhǔn)對(duì)于遭受著糖尿病性黃斑水腫的患者治療來說是一個(gè)重大的進(jìn)步。”

  FDA的批準(zhǔn)是基于兩個(gè)涉及實(shí)驗(yàn)人數(shù)達(dá)759人并有3年隨訪的臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示大部分經(jīng)雷珠單抗治療的病人視力都有改善。

  “樂明睛”自2006年上市以來,就積極通過各種臨床試驗(yàn),為其適應(yīng)癥掃清障礙,此前,“樂明睛”的說明書中已經(jīng)注明的適應(yīng)癥包括濕性老年性黃斑變性(AMD)、新生血管性黃斑變性、視網(wǎng)膜經(jīng)脈堵塞性黃斑水腫等。此次FDA批準(zhǔn)“樂明睛”治療“糖尿病性黃斑水腫”,不僅僅豐富了藥物的適應(yīng)癥范圍,也為臨床推廣掃清了障礙。

  根據(jù)以往的情況,經(jīng)過美國FDA批準(zhǔn)的藥物,通常在5年左右也會(huì)在國內(nèi)上市,樂明睛的“前輩”藥物“安維汀”(貝伐單抗,Avastin)在2010年已經(jīng)通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市用于腫瘤治療??梢韵胍?,未來樂明睛在中國上市的機(jī)會(huì)還是非常大的。

(實(shí)習(xí)編輯:周家文)

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