動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）等慢性疾病患者需要長期藥物治療，合理選擇藥物顯得尤為重要。他汀類藥物作為ASCVD的基礎(chǔ)用藥也需長期使用，其質(zhì)量問題也是一個(gè)不可忽視的因素。

 

       我們也都知道，原研藥廠除了產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)勢外，也能夠提供優(yōu)質(zhì)的學(xué)術(shù)服務(wù)。那么從長期促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的角度來看，原研藥和仿制藥哪個(gè)對(duì)中國醫(yī)生的幫助更大？在學(xué)術(shù)、規(guī)范地推廣方面，仿制藥和原研藥又有什么差距呢？

 

　　教授分析，原研藥進(jìn)行了大量的前期研發(fā)工作也投入了巨額的資金，因此要有一個(gè)專利保護(hù)期，這正是保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和鼓勵(lì)創(chuàng)新的體現(xiàn)，也符合公平的原則和市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律。當(dāng)然，原研藥可能不能夠滿足所有人的需要，而且價(jià)格較高，所以在讓更多的人獲得比較好的治療方面，仿制藥的出現(xiàn)也起了一定的作用。需要指出的是，一些原研藥物制劑的配方是不公開的，而有些制劑非常有特點(diǎn)，例如不加重腎臟排泄負(fù)擔(dān)的藥物、吸收生物利用度特別好藥物，這些技術(shù)就無法難以仿制，而且有些是長久持有的專利技術(shù)，所以原研藥和仿制藥還是存在細(xì)微的差距。

 

　　教授指出，原研藥經(jīng)過了漫長的研發(fā)過程，包括基礎(chǔ)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，積累了大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，而且有明確的指南推薦，包括歐美和中國指南。而仿制藥相對(duì)較簡單，只是依托原研藥證明仿制藥和原研藥等效即可。但是簡單的等效性研究并不能說明仿制藥和原研藥的有效性和安全性是相同的?？傊兴幱懈嗟膬?yōu)勢，也發(fā)揮著不可替代的作用。

 

　　教授認(rèn)為，原研藥上市較早，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分，并已在中國進(jìn)行了一些臨床觀察研究；原研藥企的產(chǎn)品營銷也越來越規(guī)范，通過藥品科學(xué)信息的傳播和學(xué)術(shù)活動(dòng)甚至在中國進(jìn)行一些臨床觀察研究，有更長的時(shí)間將這些創(chuàng)新藥物推廣到中國，首先讓患者能夠得到效果。國內(nèi)藥企只有等原研藥過了專利保護(hù)期才可以仿制。仿制藥的優(yōu)點(diǎn)是可以充分借鑒國內(nèi)外已有的研究經(jīng)驗(yàn)，對(duì)此類藥物的不良反應(yīng)更加清楚，因此可以更少走彎路；這是一個(gè)惠及眾生的階段。仿制藥可以為很多欠發(fā)達(dá)國家的患者帶來福利，所以仿制藥的長期作用是不可低估的；但是仿制藥也應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，制定質(zhì)控管理的法規(guī)和程序，以確保其安全有效。

 

　　ASCVD防治：選擇原研藥還是仿制藥？

 

　　ASCVD已超過癌癥，成為我國死亡率最高的疾病。預(yù)防ASCVD有利于遏制中國心腦血管疾病死亡率的持續(xù)上升。他汀等藥物治療和生活方式改善是防治ASCVD的基石，需長期堅(jiān)持。

 

　　鑒于原研藥和仿制藥的優(yōu)缺點(diǎn)和國內(nèi)現(xiàn)狀，教授更傾向于使用證據(jù)更多、在市場使用時(shí)間很長、不良反應(yīng)相對(duì)少的藥物；而且盡可能的在幾個(gè)這樣的藥物里面選擇價(jià)格較低的。教授強(qiáng)調(diào)，原研藥進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)，而且學(xué)術(shù)推廣和宣傳也是合規(guī)的，這一點(diǎn)值得敬佩；而有一些藥物，比如一些仿制藥，雖然價(jià)格便宜但是如果存在不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)競爭行為，臨床上不會(huì)選擇這些藥物。

 

　　授認(rèn)為，單純從治療疾病的角度，更加希望使用原研藥，首先要保證療效；但是考慮到患者的經(jīng)濟(jì)情況，還要具體問題具體對(duì)待。他說，“首先看患者需要不需要用，再根據(jù)病人的個(gè)體情況選擇原研還是仿制，但是如果一定要說原研和仿制哪個(gè)好，我肯定主張?jiān)械暮?，這是毋庸置疑的，是肯定的。”

 

　　教授指出，選擇哪種藥物治療一定要考慮患者的經(jīng)濟(jì)收入情況、醫(yī)保狀況。仿制藥可以讓更多的目前醫(yī)保不是非常好、生活比較困難的患者也能吃藥，更重要的是能夠長期堅(jiān)持吃藥。然而，很多仿制藥并不比原研藥便宜，開得過多反而增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。胡大一教授強(qiáng)調(diào)，在對(duì)患者的治療過程中，最關(guān)鍵還是應(yīng)堅(jiān)持道德底線與良知。

 

　　總之，原研藥確切的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和獨(dú)特的工藝是其療效和安全性的有力保障。臨床上選擇藥物時(shí)首先要考慮的是藥物質(zhì)量和療效。