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FDA批準羅氏新藥Kadcyla用于晚期乳癌

2014-04-16 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:乳腺癌是女性的第二大癌癥相關(guān)死亡因素。據(jù)美國國家癌癥研究所預(yù)計,在2013年美國將有232340名婦女被診斷為乳腺癌患者,羅氏集團旗下基因泰克公司的新藥Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine),主要用于HER2陽性晚期(轉(zhuǎn)移性)乳腺癌患者治療。

 

  乳腺癌是女性的第二大癌癥相關(guān)死亡因素。據(jù)美國國家癌癥研究所預(yù)計,在2013年美國將有232340名婦女被診斷為乳腺癌患者,將有39620名患者將因此而死亡。幾乎有20%乳腺癌患者的HER2蛋白數(shù)量已經(jīng)增加。羅氏集團旗下基因泰克公司的新藥Kadcyla(ado-trastuzumabemtansine),主要用于HER2陽性晚期(轉(zhuǎn)移性)乳腺癌患者治療。近日,美國食品藥品管理局(FDA)批準其上市銷售。

  細胞正常生長,需要一種叫HER2的蛋白。在包括乳腺癌在內(nèi)的某些癌細胞(HER2呈陽性)中,發(fā)現(xiàn)HER2的數(shù)量增加。在HER2陽性乳腺癌中,HER2蛋白數(shù)量的增加有助于癌細胞的生長和生存。Kadcyla用于先前使用曲妥珠單抗、其它抗-HER2治療藥物及常用的乳腺癌治療一線化療藥物紫杉烷類治療無效的患者。

  FDA藥物評價與研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任RichardPazdur醫(yī)學博士說認為,Kadcyla由曲妥珠單抗與一種干擾癌細胞生長的藥物DM1相結(jié)合而成,Kadcyla輸送藥物至腫瘤部位,可以縮小腫瘤,減慢疾病進展并延長生存期。該藥物是FDA批準的第四個以HER2蛋白為靶點的藥物。

 

  據(jù)悉,該藥物是在FDA優(yōu)先審評程序下獲得批準的,通過優(yōu)先審評程序,F(xiàn)DA可以在6個月內(nèi)完成藥物的審評,優(yōu)先審評程序一般針對那些可能為當下沒有令人滿意替代療法的疾病提供安全、有效治療的藥物,或者與已上市藥物相比,能使疾病得到明顯的改進的藥物。FDA批準的其它用于治療HER2陽性乳腺癌的藥物有曲妥珠單抗(1998)、拉帕替尼(2007)和帕妥珠單抗(2012)。

  Kadcyla在臨床研究過程中被叫做T-DM1,通過臨床試驗,Kadcyla的安全性和有效性得到了評價。為了檢測患者的無進展生存期和總生存期,在991名患者參與的臨床試驗中,患者被隨機配給Kadcyla,或者配給拉帕替尼加另一種化療藥物卡培他濱。試驗中,患者要么在癌癥進展以后接受治療,要么在副作用無法忍受的情況下接受治療。研究結(jié)果顯示,Kadcyla治療患者中位無進展生存期為9.6個月,而拉帕替尼+卡培他濱治療患者中位無進展生存期為6.4個月。Kadcyla治療組中位總生存期為30.9個月,而拉帕替尼+卡培他濱治療組中位總生存期為25.1個月。

  惡心、疲勞、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、血小板水平降低(血小板減少)、肝酶水平升高、頭痛和便秘是Kadcyla在治療中最常見的副作用。而且,在Kadcyla在批準時有一項黑框警告,提醒患者與衛(wèi)生保健專業(yè)人員該藥物可導致肝毒性,心臟毒性和死亡。該藥物也可能引起嚴重致命的出生缺陷,在使用Kadcyla進行治療之前要進行妊娠檢查。

  Kadcyla、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗是由的基因泰克上市銷售,而拉帕替尼是由葛蘭素史克上市銷售。

(實習編輯:陳蓉)

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