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CIK細胞的是與非：關(guān)于魏則西事件的幾點思考

2017-11-14 來源：撫順礦總院腫瘤內(nèi)科二病房  標簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要：做好醫(yī)療工作，合理的、科學的普及醫(yī)療知識，提高人民的健康意識與健康觀念，引導人民理性合理的就醫(yī)，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，同樣是醫(yī)生的使命之一。

 　　關(guān)于魏則西事件，本不想出聲，但近幾日，網(wǎng)上輿論嘩然，瘋狂發(fā)酵，一時間DC-CIK成為了洪水猛獸，似乎人人喊打，覺得好笑，作為醫(yī)生，除了要救死扶傷，做好醫(yī)療工作，合理的、科學的普及醫(yī)療知識，提高人民的健康意識與健康觀念，引導人民理性合理的就醫(yī)，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，同樣是醫(yī)生的使命之一。

 
　　目錄：
 
　　一、DC-CIK的前世今生。
 
　　二、我國關(guān)于DC-CIK治療的相關(guān)法律法規(guī)。
 
　　三、惡性腫瘤的綜合治療與預后。
 
　　四、關(guān)于魏則西事件中各方存在的問題的思索。
 
　　五、對我們的啟示。
 
　　一、DC-CIK前世今生。
 
　　腫瘤生物治療主要是通過提高機體免疫防御功能對抗腫瘤或阻斷腫瘤發(fā)生、發(fā)展過程中的信號傳導通路達到抗腫瘤目的的一類治療方法，是腫瘤第四大治療手段。近代腫瘤生物治療的開端為1892年美國紐約紀念醫(yī)院的骨外科醫(yī)生科萊發(fā)明的“科萊毒素”療法，即使用化膿鏈球菌和黏質(zhì)沙雷菌的提取物注射腫瘤病灶的治療方法。在40年的時間里，科萊用此療法治療了1200多例惡性腫瘤患者，其中至少30人活了30年以上（大家注意，這個比例約2.5%），1934年，美國醫(yī)學協(xié)會規(guī)定只有科萊毒素才能用于腫瘤的全身治療。在隨后的百年的研究中，很多科學家在腫瘤的免疫治療方面進行了深入的研究，提出了很多理論，發(fā)展了很多的免疫治療方法。
 
　　1985年美國新英格蘭醫(yī)學雜志報道了Rosenberg等應用LAK細胞治療轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤和腎癌的結(jié)果，其有效率達到了44%，開創(chuàng)了過繼免疫治療腫瘤的先河。此后多種體細胞過繼免疫治療相繼問世，其有效性和安全性不斷被改善。
 
　　1991年美國斯坦福大學SchmidtWolf等發(fā)現(xiàn)，在多種細胞因子的作用下，外周血中的單個核細胞可以被定向誘導并大量增殖成為具有抗腫瘤活性的細胞群，即CIK細胞。經(jīng)過多年的研究，認為CIK細胞抗腫瘤的機制為：1、CIK細胞通過粘附因子與腫瘤細胞結(jié)合，釋放含大量BLT酯酶的顆粒，導致靶細胞裂解。2、進入人體的CIK細胞分泌多種細胞因子，抑制腫瘤細胞，調(diào)節(jié)機體免疫系統(tǒng)間接殺傷腫瘤細胞。3、誘導腫瘤細胞凋亡和壞死。
 
　　研究表明，CIK細胞對多種腫瘤細胞有殺傷作用，如對人白血病細胞系K562，人肝癌細胞系HuH-7，胃癌細胞MGC-803等有明顯殺傷作用，并且隨著作用時間延長，效靶比增加，CIK細胞對腫瘤的殺傷作用增加。由于腫瘤細胞的數(shù)量非常龐大，因此有必要通過其他手段有效降低腫瘤負荷后，使體內(nèi)殘留腫瘤細胞數(shù)量顯著降低，之后應用CIK細胞輔助治療才能收到較好的臨床療效（需要用導彈、飛機、大炮把大批敵人消滅掉，剩余的由士兵通過肉搏把剩余的敵人消滅掉）。所以，化療和放療已經(jīng)無法控制的晚期滑膜肉瘤患者，單純CIK細胞或者DC-CIK細胞治療腫瘤，不能使患者得到很好的緩解，這個很好理解，敵眾我寡啊。
 
　　DC細胞又稱樹突細胞，DC細胞，1973年Steiman和Cohn首先分離得到，是功能最強的抗原遞呈細胞，其抗腫瘤機制為：1、誘導CTL細胞活化擴增并殺傷腫瘤細胞，2、激活NK細胞殺傷腫瘤細胞，3、直接殺傷腫瘤細胞。（2011年Steinman教授，因其在免疫系統(tǒng)領(lǐng)域以及DC等一系列研究發(fā)現(xiàn)，獨享諾貝爾獎金的一半）。最新研究顯示DC細胞與CIK細胞共培養(yǎng)后,提高了細胞的增殖速度和殺傷活性,且使其對腫瘤細胞的殺傷作用更具特異性。而且DC-CIK細胞對于血液、消化、呼吸、泌尿及生殖系統(tǒng)等多個系統(tǒng)腫瘤細胞均有殺傷作用。
 
　　最近幾天的微信和各大主流網(wǎng)站群中經(jīng)?？吹竭@樣的信息，即我國現(xiàn)常用的生物治療方法CIK細胞治療是國外已經(jīng)證實無用且淘汰的方法，是謀財而不害命的治療方法。對于專業(yè)人士來說，比較好笑，但是由于國人寧信江湖術(shù)士，不信醫(yī)生的特點，雖是謠言，但影響很不好，無奈,我只好花一些時間追蹤一下國際上關(guān)于CIK細胞療效的文章，供朋友圈中的醫(yī)生朋友分享。
 
　　1、國際著名雜志柳葉刀上的一篇文章(Lancet.2000,356:802)。該文章由日本人發(fā)表，隨機臨床試驗證明肝癌術(shù)后應用CIK細胞治療的患者術(shù)后復發(fā)率降低18%，5年復發(fā)率降低16%。
 
　　2、臨床癌癥雜志(ClinCancerRes.2012,18:1751)發(fā)表的天津市腫瘤醫(yī)院應用CIK細胞治療晚期腎癌的結(jié)果，單純應用IL-2聯(lián)合干擾素的中位生存時間為19個月，而聯(lián)合應用CIK細胞后中位生存期達到了46個月，這應該是目前已報道的最好的晚期腎癌治療結(jié)果了。
 
　　3、臨床癌癥雜志(ClinCancerRes.2014)報道了中山大學腫瘤醫(yī)院應用CIK細胞治療可使三陰乳腺癌的三年復發(fā)率和中位生存率明顯提高。
 
　　4、癌癥免疫與治療雜志(Cancerimmuneimmunotherapy.2014,63:939)發(fā)表了韓國人的一個研究結(jié)果，單獨應用CIK細胞治療應用化療后進展的晚期胰腺癌患者，中位生存期6個月。
 
　　以上都是亞洲的研究結(jié)果，歐美有沒有結(jié)果呢?以下2篇是歐美的小樣本結(jié)果:
 
　　1、美國斯坦福大學發(fā)表的一篇文章(BiolBloodMarrowTransplant.2005,11:181)，盡管應用CIK細胞治療的只有9個病人，但他們都是經(jīng)過自體造血干細胞移植治療后復發(fā)難治的淋巴瘤病人，效果是2例PR,2例SD超過18個月，效果應該相當不錯。
 
　　2、歐美還有一些其它的小樣本臨床試驗，結(jié)果似乎都不錯，盡管歐美的臨床試驗都缺乏大樣本的隨機臨床試驗。我不能查到一篇報道CIK細胞治療無效的文獻。不知道有人號稱的歐美已證實CIK細胞治療腫瘤無效的文獻出自何處!
 
　　那么到底有沒有臨床試驗結(jié)果顯示CIK細胞治療無明確療效的文獻呢?還真查到一篇，是山東省腫瘤醫(yī)院發(fā)表的(Joirnalofimmunotherapy.2014,37:250)。在這個小樣本實驗中，27例肺癌患者化療后單獨應用特羅凱治療，另外27例應用特羅凱聯(lián)合DC-CIK細胞治療。兩組的PFS是3.98對5.02個月(P=0.002)，中位OS是9.9對10.5個月(P=0.29)。似乎是加用DC-CIK細胞效果不明確。
 
　　由于自體CIK細胞治療是一個技術(shù)，不是一個藥物，所以要想完成一個多中心臨床試驗是非常困難，所以目前為止，缺少大規(guī)模多中心臨床試驗結(jié)果的支持，但如果CIK細胞治療是無效的，是不客觀的，不負責任的胡說八道。
 
　　二、我國關(guān)于過繼免疫治療的相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。
 
　　隨著細胞學的飛速發(fā)展，細胞治療技術(shù)逐步登上歷史舞臺，成為繼手術(shù)、放療、化療之外第四大腫瘤治療技術(shù)。為促進我國細胞治療技術(shù)科學、有序地發(fā)展，近幾年來國家出臺了一系列關(guān)于細胞治療技術(shù)的政策法規(guī)，以規(guī)范細胞治療臨床研究和應用行為，整頓細胞治療工作。
 
　　我國政府高度重視細胞治療技術(shù)應用管理，早在2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》，2009年將細胞臨床應用技術(shù)管理納入了衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核管理范圍。2011年將細胞治療技術(shù)寫入十二五規(guī)劃。
 
　　2012年衛(wèi)生主管部門頒布的《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則(試行)》三個文件的征求意見稿，第一次從政府規(guī)范管理的高度，提出促進有序發(fā)展的管理模式。
 
　　衛(wèi)生部早在2009年就認識到了免疫細胞治療的復雜性和有效性，將它歸類為第三類醫(yī)療技術(shù)，并規(guī)定2009年10月31日為提交申報材料的最后遞交截至日期，以后只有獲得準入資格的醫(yī)療單位才能開展該技術(shù)。但其中有一個問題需要解決的是，在該文件出臺之前的很多年中，國內(nèi)已有多家醫(yī)院開展著這類治療，對于這種情況，衛(wèi)生部文件中又給了補充說明，對于以前已開展了自體活性淋巴細胞治療的單位，且在規(guī)定的時間內(nèi)遞交了第三類醫(yī)療技術(shù)申請書，在衛(wèi)生部驗收開展之前可以進行該技術(shù)。
 
　　那些說全國開展生物治療的醫(yī)院都是違法的網(wǎng)站，未經(jīng)認真核實，亂扣帽子，實在過分。我國媒體的素質(zhì)?。?/div>
 
　　三、惡性腫瘤的綜合治療與預后。
 
　　近年來，在全世界醫(yī)學界的共同努力下，腫瘤的治療取得了顯著進展，雖然緩慢，但從未停步。目前全世界范圍內(nèi)，腫瘤的治愈率達到了50%以上，這一成績是多種手段綜合治療的結(jié)果，任何單一的治療手段都不可能達到最大治療效果。早期腫瘤，指未發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移，手術(shù)是主要治療手段，合理的輔助化療、放療及生物治療等，治愈是可能的，也是治療追求的主要目標，此時聯(lián)合生物治療，由于腫瘤負荷最小，效靶比高，免疫治療效果最佳。而對于轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤，治愈通常無法達到，以化療為主的綜合治療，必要時聯(lián)合生物治療，放療、手術(shù)等治療手段，以減輕病人痛苦，提高病人生存質(zhì)量，延長高質(zhì)量的生存期是治療的主要原則。對于多線化療無效或已經(jīng)不能耐受化療等積極抗腫瘤治療的晚期患者，過繼免疫治療由于副反應小，對病人帶來的傷害小，從患者受益角度講，是合理的治療選擇，但是要單純依靠免疫治療維持20年，有效率達到80%-90%，說這話的肯定不是醫(yī)生，更不可能是腫瘤科醫(yī)生。
 
　　滑膜肉瘤是一種軟組織肉瘤，多發(fā)于青壯年，5年生存率約20-50%。早期可通過手術(shù)治療得到根治，術(shù)前及術(shù)后輔助化療，減少了截肢的發(fā)生率，病人的生活質(zhì)量得到了提高。放療相對敏感。本病易局部復發(fā)及肺內(nèi)轉(zhuǎn)移。一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移，對化療相對不敏感，通常不能治愈。按魏及其家人單方面的敘述：“輾轉(zhuǎn)北京、上海、天津、廣州各大腫瘤醫(yī)院，得到的都是壞消息”，這說明魏的滑膜肉瘤當時已經(jīng)是廣泛轉(zhuǎn)移的晚期了；既然是廣泛轉(zhuǎn)移已經(jīng)無法常規(guī)治療并且都被國內(nèi)各大腫瘤權(quán)威判了死刑的晚期惡性腫瘤，“死馬當活馬去醫(yī)”，家人選擇去嘗試下DC-CIK生物治療沒什么問題，只要他們自己愿意。至于北京武警二院生物治療科的醫(yī)生有沒說過“CIK療效保用20年”，因為這個僅是來自魏的家人的單方面的描述，有無悲情而夸大其辭的嫌疑無從考證，但只要看看他們當時簽署的CIK細胞治療的知情同意書上面有無類似內(nèi)容我相信就可以真相大白。
 
　　四、關(guān)于魏則西事件中各方存在的問題的思索和啟示。
 
　　有朋友問我，魏則西之死，板子應該打給誰？客觀的分析事件的來龍去脈，不難看出其中各方面在這件事情中存在的問題。第一，如果魏則西所說屬實，報道的是客觀的話，那么武警二院過分的夸大了過繼免疫治療的作用，誘導患者過度治療。如果該院破被民營所承包，那就不難理解問題所在。其實這是醫(yī)改應重點整治的問題之一。第二，百度等媒介未經(jīng)深入調(diào)查，發(fā)布不負責任的醫(yī)療廣告，誤導百姓（醫(yī)藥廣告占據(jù)了報紙、電視銀屏、網(wǎng)絡的大部分），而人們寧可信百度，信江湖術(shù)士而不信醫(yī)生的話，導致了許多比魏則西事件嚴重的多的悲劇的發(fā)生，這是醫(yī)改應該重點整治的另一問題。等三，由于客觀和主觀因素，患者和家屬對過繼免疫治療產(chǎn)生了過高的期望。所以，當花了很多錢而沒有達到預想的效果，失望可想而知，于是開始發(fā)泄心中不滿，事情由此而開始（和醫(yī)鬧如出一轍，何其相似）。第四，部分新聞媒體的不全面、不專業(yè)和不負責任的的報道，誤導網(wǎng)民情緒，輿論嘩然，一時間，在黑百度、黑醫(yī)院的同時，過繼免疫治療不可能幸免。等五，現(xiàn)行體制下，現(xiàn)有的醫(yī)患關(guān)系下，大多數(shù)老百姓不經(jīng)理智的思考，仇醫(yī)心理再度被點燃，事件就此發(fā)酵。
 
　　五、對我們的啟示。
 
　　分析了事件得來龍去脈，不難看出，魏則西之死，多個環(huán)節(jié)存在問題。
 
　　國家深化醫(yī)療體制改革，應該聽取一線醫(yī)生的意見，他們是醫(yī)改主體，知道問題所在，所以能夠找出解決的辦法。醫(yī)療機構(gòu)切忌過分夸大治療效果，誤導百姓（現(xiàn)行醫(yī)療環(huán)境，我想這個很少有醫(yī)護人員敢如此）。媒體應該合理引導人們，理性思考，合理就醫(yī)，營造和諧的醫(yī)患關(guān)系?；颊咭环綉摽陀^、理性的看病，不應盲目對某一種治療方法寄托超出其可能的心理預期，從而合理應用醫(yī)療資源。人民應該獨立，理性思考，不要帶著眼鏡看醫(yī)生、看醫(yī)院，疾病的治療是醫(yī)患合作的結(jié)果，疾病是我們共同的敵人。新技術(shù)的發(fā)展與進步，必然經(jīng)歷陣痛，但是，無知與謊言終究掩蓋不了真理，科學的光輝必然會驅(qū)走霧霾，請不要停下科學的腳步。
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