——中國(guó)向?qū)崿F(xiàn)2030年消除丙型肝炎威脅的目標(biāo)邁進(jìn)

據(jù)悉，6月11日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式批準(zhǔn)達(dá)諾瑞韋（戈諾衛(wèi)?）用于慢性丙型肝炎的治療，在CFDA的公布狀態(tài)已變更為“審批完成-待制證”。

全球范圍內(nèi)，我國(guó)慢性丙型肝炎（chronichepatitisC，CHC）感染人數(shù)眾多，在全球HCV感染人數(shù)國(guó)家排名中位居榜首。與此同時(shí)，2016年世界衛(wèi)生組織（WHO）制定了《2016–2021年全球衛(wèi)生部門(mén)病毒性肝炎戰(zhàn)略草案》，具體的目標(biāo)為：到2030年，使全球慢性乙型肝炎（chronichepatitisB，CHB）和CHC新發(fā)感染減少90%，CHB和CHC死亡人數(shù)減少65%，80%的CHC患者能夠得到治療。為達(dá)到WHO清除丙型肝炎的目標(biāo)，在2030年前我國(guó)需要治療800萬(wàn)例患者，也就意味著每年至少需要治療約57萬(wàn)例。而有效的抗HCV治療是達(dá)到此目標(biāo)的基本措施。

在十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專(zhuān)項(xiàng)的支持下，歌禮生物科技（杭州）有限公司在治療丙型肝炎創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破進(jìn)展，達(dá)諾瑞韋作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)原研DAA1類(lèi)新藥，在全球開(kāi)展過(guò)37個(gè)臨床研究，入組超過(guò)2600例患者，以達(dá)諾瑞韋為基礎(chǔ)聯(lián)合PR的的丙型肝炎治療方案，療程12周，可實(shí)現(xiàn)97%的治愈率，療效比肩外資公司同類(lèi)治療方案。除此之外，達(dá)諾瑞韋聯(lián)合拉維達(dá)韋全口服方案中國(guó)II/III期臨床研究也已經(jīng)宣告結(jié)束，其臨床研究結(jié)果顯示達(dá)諾瑞韋聯(lián)合拉維達(dá)韋，12周治療中國(guó)基因1型慢性丙肝患者SVR12高達(dá)99%，并且對(duì)于基線存在NS5A耐藥突變的患者，100%獲得治愈。

達(dá)諾瑞韋獲批上市，從IND到NDA僅用時(shí)2年9個(gè)月，做到了和外資企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品同步上市，打破吉利德、艾伯維、施貴寶等美國(guó)制藥企業(yè)對(duì)丙型肝炎治療藥物市場(chǎng)的壟斷。

在“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)推動(dòng)下，中國(guó)新藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)從“仿制”到“創(chuàng)制”，從“跟跑”向“并跑”甚至“領(lǐng)跑”的跨越。達(dá)諾瑞韋鈉成功實(shí)現(xiàn)了中國(guó)自主原研的抗病毒藥物同外資產(chǎn)品同期上市。作為消除丙肝的中國(guó)力量，必將助力中國(guó)早日實(shí)現(xiàn)2030年消除丙型肝炎威脅的偉大目標(biāo)。

歌禮立足中國(guó)，面向世界，致力于幫助患者戰(zhàn)勝丙肝，希望公司能夠奮勇創(chuàng)新，繼往開(kāi)來(lái)，為實(shí)現(xiàn)沒(méi)有肝炎的未來(lái)做出積極貢獻(xiàn)！