FDA關(guān)于藥物在孕期的分級標(biāo)準(zhǔn)

　　美國食品和藥物管理局根據(jù)藥物對胎兒的致畸情況，將藥物對胎兒的危害等級分為A、B、C、D、X5個級別：

　　A類：在人類有對照組的研究中，證明對胎兒無危害。包括多種維生素，孕期維生素制劑，但不包括大劑量維生素制劑。

　　B類：動物實驗中證明對胎仔無危害，但尚無在人類的研究；或動物實驗證明有不良作用，但在人類有良好對照組的研究中未發(fā)現(xiàn)此作用。

　　C類：尚無很好的動物試驗或人類的研究，或者動物實驗對胎兒有不良作用，但在人類尚缺乏可利用的資料。很多在妊娠期常用的藥物屬于此類。

　　D類：已有證據(jù)證明對胎兒有危害，但在孕期應(yīng)權(quán)衡利弊，在利大于弊時，仍可使用。如苯妥英納、卡馬西平等。

　　X類：已證明對胎兒的危險明顯大于任何益處。例如：治療痤瘡的異維甲酸，可致胎兒中樞神經(jīng)系統(tǒng)、面部及心血管的多種畸形。

　　1、抗生素類藥物：

　?、偾嗝顾仡悾簽锽類藥，毒性小，是對孕婦最安全的抗感染藥物，包括廣譜青霉素如氨芐西林、哌拉西林、美洛西林等其它β-內(nèi)酰胺制劑。

　?、陬^孢菌素類：B類藥。此類藥可通過胎盤，但目前無此類藥致畸的報道，在孕期血漿半衰期較非孕期短。孕期可用。

　?、郯被沁邦悾簩貲類或C類藥。此類藥物易通過胎盤，臍血藥物濃度明顯升高，對孕婦及胎兒有一定危害，孕期禁用或慎用。

　　④大環(huán)內(nèi)脂類：多為B類，因分子量較大，不易通過胎盤?？捎糜谇嗝顾剡^敏者和衣原體、支原體感染者。

　　⑤四環(huán)素類：多為D類，包括四環(huán)素(D)、土霉素(D)、強力霉素(D)、美滿霉素(D)等。

　　此類藥容易通過胎盤和進入乳汁，為致畸藥。四環(huán)素?zé)晒馕镔|(zhì)可沉積于牙釉質(zhì)及胎兒骨骼，影響胎兒牙釉質(zhì)及體格發(fā)育，導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩。當(dāng)孕婦腎功能不全時，可致孕婦急性脂肪肝，孕期禁用。此類藥物在乳汁中濃度較高，哺乳期需權(quán)衡利弊使用或暫停哺乳。

　?、蘼让顾兀嚎赏ㄟ^胎盤并進入乳汁，對骨髓有抑制作用，用于早產(chǎn)兒可引起“灰嬰綜合征”。孕期和哺乳期禁用。

　?、哙Z酮類：多為C類藥，包括吡哌酸、氟哌酸、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、司帕沙星等等。此類藥物作用機制為抑制細菌DNA螺旋酶，此類藥物對骨和軟骨有很強的親和力，可引起動物不可逆的關(guān)節(jié)病，或影響胎兒軟骨發(fā)育，孕期禁用。

　　⑧磺胺類：多為C類，本類藥物易通過胎盤，動物實驗有致畸作用，但人類無報道。孕晚期應(yīng)用可使新生兒血小板減少、溶血性貧血。同時還可競爭性抑制膽紅素與白蛋白的結(jié)合，引起新生兒高膽紅素血癥。孕期慎用，分娩前禁用。

　?、釢嵜顾仡悾喊嵜顾亍⒖肆置顾氐?，為B類藥?？赏ㄟ^胎盤并進入乳汁，無對胚胎不良影響的紀(jì)錄，相對安全。

　?、饧紫踹颍含F(xiàn)在為B類，過去分類為C類。有報道1700例早孕婦女應(yīng)用后并未增加畸胎率，近來FDA已將其列為B類藥。

　　美國疾病預(yù)防控制中心已推薦其用于孕期陰道滴蟲病的治療。但替硝唑為C類藥，孕期慎用。

　　奧硝唑：動物實驗無致畸性，但在妊娠婦女中無對照研究，慎用

　　2、抗病毒類藥物：

　?、倮晚f林（病毒唑）：即三氮唑核苷，為X類藥，動物實驗發(fā)現(xiàn)幾乎所有種類的受試動物應(yīng)用本品后，都出現(xiàn)致畸和殺胚胎作用，孕期禁用。本品在體內(nèi)消除很慢，停藥四周尚不能自體內(nèi)完全清除。

　?、跓o環(huán)鳥苷：即阿昔洛偉，為B類藥。本品可抑制DNA的合成，用于皰疹病毒感染。有報道：581例孕期使用此藥者，畸形發(fā)生率未增加。