中國(guó)原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥獲批上市的消息，讓臨床醫(yī)生感到驚喜。

阿爾茨海默病是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)變性病，起病隱襲，病程呈慢性進(jìn)行性，是老年期癡呆最常見(jiàn)的一種類型。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，目前全球阿爾茨海默病患者至少達(dá)5000萬(wàn)人，且呈爆發(fā)性增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2050年將達(dá)到1.5億人。而在中國(guó)，阿爾茨海默病患者也已超1000萬(wàn)人，居世界首位，且每年以30萬(wàn)以上的新發(fā)病例增長(zhǎng)。

上海交大醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科鄧鈺蕾醫(yī)生表示，阿爾茨海默病在如今已經(jīng)引起了極大的社會(huì)關(guān)注，老百姓對(duì)于這一疾病的重視程度也在逐年增加，“醫(yī)院早在上世紀(jì)90年代，就開(kāi)出了記憶力障礙專病門(mén)診，當(dāng)時(shí)來(lái)看的都是中重度患者，很多患者生活無(wú)法自理，甚至不認(rèn)識(shí)家人，但現(xiàn)在很多患者在疾病初期，發(fā)現(xiàn)記憶力較以往下降，就會(huì)馬上來(lái)就診。”

鄧鈺蕾說(shuō)，隨著老齡化的發(fā)展，阿爾茨海默病的就診人群年齡，從以往50-60歲左右擴(kuò)大到了60-90歲，80歲以上人群尤為多見(jiàn)，發(fā)病率也在逐年遞增。

“從這一疾病的癥狀來(lái)看，記憶力下降是最常見(jiàn)的臨床表現(xiàn)，此外還有語(yǔ)言功能下降，空間識(shí)別功能下降，這就容易導(dǎo)致患者迷路或走失，還有一些是邏輯能力變差，甚至是性格改變，這些癥狀容易被忽略，其實(shí)這也是阿爾茨海默病的癥狀中的一部分。”鄧鈺蕾表示。

由于發(fā)病機(jī)制尚不明確，阿爾茨海默病治療多年來(lái)一直存在臨床治療難點(diǎn)，“現(xiàn)有臨床治療主要有兩大類藥物，一類是膽堿酯酶抑制劑，如多奈哌齊、重酒石酸卡巴拉汀，另一類為NMDA受體協(xié)調(diào)劑，如鹽酸美金剛，但這三種藥物仍然不能阻斷或逆轉(zhuǎn)病情，只能起到緩解的癥狀，阿爾茨海默病新藥研發(fā)17年沒(méi)有新的進(jìn)展，像美金剛這類藥物在國(guó)外二十世紀(jì)九十年代晚期已經(jīng)上市了。”

九期一是國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)、中國(guó)海洋大學(xué)與上海綠谷制藥有限公司共同參與研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥，該研發(fā)得到國(guó)家“863計(jì)劃”、國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家“973計(jì)劃”、“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持。

上海綠谷制藥公司介紹，九期一研發(fā)過(guò)程，共有1199例受試者參加了1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。在為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明，九期一可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著，對(duì)患者的認(rèn)知功能具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點(diǎn)，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

國(guó)家藥監(jiān)局要求，申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

據(jù)介紹，上海綠谷制藥有限公司已做好生產(chǎn)、銷售的各項(xiàng)準(zhǔn)備，藥品年內(nèi)投放市場(chǎng)。同時(shí)，綠谷將啟動(dòng)九期一上市后研究和真實(shí)世界研究，并正在極推進(jìn)國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目，推動(dòng)該藥早日惠及全球患者。