日達仙的“中國神話”

　　日達仙（Zadaxin）是何方神圣？這個名字，聽起來真的山寨，甚至不如擁有霸氣名字的野雞大學-西太平洋大學。

　　日達仙字面的意思，給人分分鐘就能成仙的感覺！但這個的確不是毒麻藥。而是由美國賽生藥業(yè)公司（Sciclone）出品的一種胸腺肽（Thymosin）制劑。這個藥，旨在增強人體免疫力，零售價格昂貴。

　　經(jīng)SFDA批準的適應癥及推薦療程為：1.治療慢性乙型肝炎。1.6mg皮下注射，一周兩次，兩劑隔3-4日，持續(xù)6個月。2.免疫損害病者的疫苗增強劑，主要包括接受慢性血液透析和老年病患者。1.6mg皮下注射，一周兩次，兩劑隔3-4日，持續(xù)4周。

　　在美國，日達仙僅獲得了FDA的孤兒藥資格（OphanDrugDesignation）。所謂孤兒藥，就是針對美國人口患病率20萬人以下的罕見疾病。

　　美國FDA孤兒藥資格（OphanDrugDesignation）文件，日達仙在列。

　　1993年日達仙在新加坡首次面市，但在美國一直處于開發(fā)階段，其藥效仍未被FDA認可，因此不能在美國本土和歐洲廣泛銷售。該公司官網(wǎng)介紹說：“自1996年被引入到中國市場以來，日達仙逐漸成為我們公司的主要發(fā)展動力”。據(jù)網(wǎng)絡資料：日達仙在中國的銷售額，占其全球總額的97%。所以說，日達仙是絕對不折不扣的“中國神話”！

　　日達仙擁有高級進口藥的高貴身份，這種FDA孤兒藥資格，稍作包裝，就足以蒙倒很多人。價格高昂，也迎合了我國“只買貴的，不買對的”。更讓人驚嘆的是，盡管主體市場在中國，但卻在意大利生產，股票在紐約交易。美國賽生藥業(yè)真是徹底摸透了天朝“人傻錢多”的消費心理。

　　日達仙在中國，經(jīng)過演繹，成了神仙藥，居然到了預防感冒的程度。這讓我想起高爾夫球，在中國和亞洲華裔地區(qū)，高爾夫球被演繹成了貴族運動。而在高爾夫球發(fā)源地圣安德魯斯（StAndrews），任何人都在頂級的球場揮桿。

　　胸腺肽α1，是個什么鬼？

　　胸腺法新，又稱胸腺肽α1（Thymosinalpha-1），是由28個氨基酸組成的多肽，其N末端絲氨酸被乙?；?。

　　我們來用幾句專業(yè)的行話，介紹一下：一些研究顯示，胸腺法新主要通過促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細胞的T細胞成熟作用，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產生各種淋巴因子如α、γ干擾素，白介素-2，白介素-3的分泌和增加T細胞上的淋巴因子受體的水平，具有免疫調節(jié)功能；同時可通過對CD4細胞的激活作用來增強異體和自體的人類混合后的淋巴細胞反應，使機體受抑制的免疫功能得到改善。

　　日達仙在美國藥效尚未被FDA認可，這還是一種FDA小范圍謹慎使用的孤兒藥，中國患者與欲加強免疫力的人都需要明白這一基本事實。當然，日達仙在多個國家獲得上市許可也是事實。

　　日達仙，真的不是“救命仙丹”

　　千古一帝秦始皇，終其一生，追求長生不老之術，未能成功。

　　隨著現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，對于疾病的認識、疫苗預防流行性疾病，各種新的藥物和技術治療手段不斷發(fā)展，人類的壽命得到了顯著的延長。

　　這偉大的成就中，有多少能歸于胸腺肽α1制劑例如日達仙呢？

　　中國消費者應當警惕胸腺肽α1，倒不是質疑它是否有效，而是因為免疫學者在中國的不謹慎，導致了此類藥品的效用被夸大，患者普遍迷信免疫增強劑。

　　胸腺肽α1被研究的臨床作用包括胸腺替代療法、免疫佐劑、癌癥輔助免疫增強作用、乙肝輔助治療、丙肝輔助治療等。但胸腺肽絕不像一些人所宣稱的那樣是神奇藥物。從日達仙1970年代在發(fā)源地進入臨床試驗，在美國仍只有孤兒藥認證。

　　這些基本的事實說明：日達仙絕不是救命仙丹，他即使有一定作用，也是非常有限！作為孤兒藥，其適用范圍很窄，臨床研究不易找到合理的適用對象。其推廣應用于抗腫瘤、防感冒等領域的有效性，也難以證實。

　　常見不良反應和用藥誤區(qū)

　　日達仙藥品說明書顯示，超過2000例不同年齡各種疾病患者臨床經(jīng)驗顯示沒有任何使用本品的不良事件報告，在病毒性感染、癌癥、疫苗增強劑、免疫異常等疾病中副反應發(fā)生率少于1%，副作用很輕微并不常見，主要為注射部位疼痛。極少發(fā)生紅腫、短暫性肌肉萎縮、多關節(jié)痛伴水腫和皮疹。慢性乙型肝炎患者可有一過性轉氨酶升高。

　　據(jù)我國藥品不良反應監(jiān)測中心的資料顯示，2003-2011年懷疑與胸腺肽注射劑相關不良反應5459例，嚴重不良反應1326例，占比24.29%。嚴重不良反應造成全身性損害的高達93.74%，包括過敏樣反應、過敏性休克、高熱等；其次為呼吸系統(tǒng)損害占比5.13%，包括呼吸困難、喉頭水腫、哮喘、胸悶、窒息等。

　　目前，胸腺肽類用藥的主要誤區(qū)有：

　　1.臨床使用適應癥不明確，用藥依據(jù)不充分。除SFDA批準的兩類適應癥外，臨床將胸腺法新廣泛應用于感染、膿毒血癥、腫瘤、帶狀皰疹等疾病，對于普外科術后患者用于增強免疫力，血液科粒細胞缺乏患者預防和治療感染，甚至常規(guī)應用于免疫力低下、體弱的正常人進行預防感冒等。

　　2.療效判定標準不統(tǒng)一。對于不同病種的患者，并無統(tǒng)一的免疫功能評價指標或療效判斷指標。

　　3.用藥頻率和療程不明確。大量臨床研究及在實際臨床使用表明，其用藥頻率及療程并未按照說明書推薦的用法用量和療程使用。

　　簡而言之，我們見到那些長年累月使用胸腺肽的，其實就是超說明書、超適應癥、超療程用藥。

　　結語

　　最后引用廖俊林老師科學網(wǎng)博客的幾句話結尾：

　　一百年前，在1918年發(fā)生的西班牙H1N1大流感，因流感病毒喪生者5000萬，其中半數(shù)為20-40歲的青壯年，而老年人，反而能安然無事。從某種意義上說：反復主動刺激免疫力增強未必是好事，而是一個簡單得不能再簡單的科學事實。

　　即使是醫(yī)學手段能增強免疫力，你的確有免疫力不強的證據(jù)，仍然不可輕易改變自己的免疫力。處心積慮地增強免疫力，反而可能讓自己多病多災，充實了別人的錢包。