也許你對(duì)“干細(xì)胞”這個(gè)詞兒挺熟悉，因?yàn)殛P(guān)于用干細(xì)胞治病的宣傳鋪天蓋地;也許你對(duì)“干細(xì)胞”又很陌生，因?yàn)槟憧赡芨静恢浪降资?ldquo;何方神圣”。干細(xì)胞在臨床應(yīng)用上，除造血干細(xì)胞移植已治愈數(shù)以萬(wàn)計(jì)的白血病患者，技術(shù)日漸成熟外，干細(xì)胞治療在其他領(lǐng)域的應(yīng)用，目前在全球范圍內(nèi)仍處于實(shí)驗(yàn)性治療和臨床試驗(yàn)階段，包括有效性、安全性、質(zhì)量可控性在內(nèi)的很多問題依然有待進(jìn)一步研究。

　　今年年初，衛(wèi)生部為促進(jìn)干細(xì)胞治療技術(shù)的發(fā)展，和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定聯(lián)合開展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作，并在2012年7月1日之前，停止所有的新項(xiàng)目申報(bào)。但本網(wǎng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，對(duì)于干細(xì)胞治療項(xiàng)目，不少醫(yī)院仍頂風(fēng)開展。干細(xì)胞移植真的是疑難雜癥的“靈丹妙藥”嗎?有無風(fēng)險(xiǎn)?一切仍懸而未決之時(shí)，商業(yè)利益驅(qū)動(dòng)下，干細(xì)胞治療已經(jīng)“早熟”。

　　記者暗訪

　　一針一萬(wàn)元，啥病都能治?

　　包治百病，干細(xì)胞已成“萬(wàn)能藥”

　　在搜索引擎中鍵入“干細(xì)胞治療”，記者得到數(shù)千條搜索結(jié)果，其中不乏醫(yī)療機(jī)構(gòu)聲稱，可以通過干細(xì)胞治療腦癱、脊髓損傷、帕金森癥、糖尿病、肝硬化、自閉癥等世界級(jí)疑難雜癥，干細(xì)胞儼然成了“萬(wàn)能藥”，諸多細(xì)胞生物治療中心的移植專家在線咨詢更是泛濫。

　　正是由于干細(xì)胞治療所針對(duì)的疾病均是“其他方法治療效果往往并不明顯”的疾病，所以對(duì)求醫(yī)無望的患者誘惑力不言而喻。不少市民對(duì)干細(xì)胞治療趨之若鶩，甚至到了迷信的地步，導(dǎo)致醫(yī)療糾紛不斷。

　　號(hào)稱微創(chuàng)，移植手術(shù)就像“打針”

　　記者發(fā)現(xiàn)，在濟(jì)南，網(wǎng)上比較活躍的“干細(xì)胞治療中心”主要有三家。記者撥通其中一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)干細(xì)胞治療中心的電話。記者假稱患有糖尿病，近期出現(xiàn)糖尿病足的并發(fā)癥，可否到該院進(jìn)行干細(xì)胞移植治療?

　　該院工作人員稱，記者的下肢血管已經(jīng)出現(xiàn)損傷，運(yùn)用干細(xì)胞治療效果應(yīng)該非常好。“我們運(yùn)用不同方式將干細(xì)胞移植到患者身上。主要通過動(dòng)脈穿刺針從腹部扎入、靜脈點(diǎn)滴、腰椎穿刺三種方式。而治療糖尿病足，一般是采用前兩種方式。”該工作人員向記者比喻，干細(xì)胞移植是一種微創(chuàng)型小手術(shù)，如“打針”一般。

　　該工作人員稱，該中心運(yùn)用干細(xì)胞移植技術(shù)治療糖尿病足已有四五年時(shí)間，治療近萬(wàn)例糖尿病足患者，效果挺好。當(dāng)問到干細(xì)胞治療的效果時(shí)，該工作人員告訴記者，如果反應(yīng)明顯，最快可以在治療后一周左右出現(xiàn)血糖下降，兩個(gè)月左右干細(xì)胞繁殖再生達(dá)到頂峰，到時(shí)雙腳麻木、頭暈等癥狀就會(huì)消失。

　　一針一萬(wàn)，干細(xì)胞治療費(fèi)用昂貴

　　當(dāng)記者表達(dá)對(duì)移植風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂時(shí)，該工作人員說，專家會(huì)對(duì)到院患者檢查，看是否適合接受干細(xì)胞移植，干細(xì)胞療法無任何副作用和風(fēng)險(xiǎn)。治療糖尿病足的費(fèi)用在2萬(wàn)左右，大概分兩三次進(jìn)行治療，也就是說“打一次針”的費(fèi)用大約在1萬(wàn)元。

　　那么用于移植的干細(xì)胞來自于何處呢?該工作人員表示，該院有婦產(chǎn)科，醫(yī)生會(huì)去采集挑選新生兒臍帶血，經(jīng)過檢驗(yàn)科化驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)，制備成干細(xì)胞。“我們的實(shí)驗(yàn)室是高標(biāo)準(zhǔn)建成的，投入很大，干細(xì)胞質(zhì)量上絕對(duì)放心。”面對(duì)記者對(duì)于其是否有資質(zhì)開展這項(xiàng)技術(shù)的質(zhì)疑，該工作人員表示“肯定是有資質(zhì)才能運(yùn)行的”。

　　隨后記者又撥通了另外一家位于趵突泉附近的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電話，該院工作人員表示，該院干細(xì)胞治療糖尿病足一次治療費(fèi)用也是在1萬(wàn)多，由于每個(gè)患者病情不同，治療的次數(shù)和方案不同，費(fèi)用也就不同。

　　“干細(xì)胞美容”最高端、效果最好?

　　干細(xì)胞移植不僅被聲稱可以“治療”腦癱等疾病，更夸張的是，美容整形行業(yè)也加入“干細(xì)胞美容”的概念炒作。

　　記者對(duì)美容院走訪發(fā)現(xiàn)，不少美容院有各種干細(xì)胞美容項(xiàng)目，并售賣干細(xì)胞口服液、精華液等產(chǎn)品。一家美容院咨詢師告訴記者，“干細(xì)胞美容”是目前最高端、效果最好的美容技術(shù)，因?yàn)橛玫氖钦握咦约旱募?xì)胞，所以安全性很好，在現(xiàn)有的整形美容領(lǐng)域里也是最貴的。

　　省千佛山醫(yī)院血液病科主任醫(yī)師、資深造血干細(xì)胞移植專家黃寧介紹，諸如干細(xì)胞口服液等產(chǎn)品都不可能真正含有干細(xì)胞。因?yàn)榉蛛x、培養(yǎng)人的干細(xì)胞要比分離、培養(yǎng)普通細(xì)胞困難得多，目前仍然是一項(xiàng)只供實(shí)驗(yàn)研究的尖端技術(shù)，還沒有哪個(gè)機(jī)構(gòu)有能力進(jìn)行商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)。“只有活的干細(xì)胞才有作用，一旦制成針劑、口服液就成了死細(xì)胞，不再具有干細(xì)胞的特性，所以這些產(chǎn)品即使真是用干細(xì)胞制成的，也早已成了廢物。”黃寧表示，即使這些產(chǎn)品真的含有有活性的干細(xì)胞，注射或口服干細(xì)胞也不會(huì)起到任何作用。

　　亂象根源

　　監(jiān)管主體不明確沒有審批規(guī)程

　　2009年，衛(wèi)生部將干細(xì)胞技術(shù)歸入“第三類醫(yī)療技術(shù)”，認(rèn)為其“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證”;并要求，此技術(shù)若用于臨床治療須經(jīng)衛(wèi)生部審批。盡管衛(wèi)生部要求此技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批，但至今為止，除造血干細(xì)胞治療血液病外，尚未有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞治療得到受理和審評(píng)。其收費(fèi)不菲的干細(xì)胞治療，也繞開了臨床監(jiān)管，以“臨床研究”的名義來開展。

　　據(jù)上述濟(jì)南衛(wèi)生部門相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，由于具體的技術(shù)規(guī)范一直沒有制定，審核工作沒有展開，除了造血干細(xì)胞治療血液病以外，還沒有其他干細(xì)胞治療技術(shù)獲得批準(zhǔn)。“導(dǎo)致亂象的根源就在于，至今我國(guó)還沒有明確的干細(xì)胞監(jiān)督管理的責(zé)任主體，也沒有形成干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)控規(guī)則。沒有規(guī)矩不成方圓，這讓我們的監(jiān)管根本無從談起。”衛(wèi)生監(jiān)督部門一位負(fù)責(zé)人坦言，其實(shí)今年省市已聯(lián)合對(duì)干細(xì)胞移植市場(chǎng)進(jìn)行了檢查整頓，對(duì)擅自開展干細(xì)胞移植技術(shù)的單位責(zé)令改正。但因?yàn)楦杉?xì)胞移植是項(xiàng)治療技術(shù)，不屬于診療科目，監(jiān)管部門尚不能以“超范圍行醫(yī)”的理由吊銷其營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　干細(xì)胞治療技術(shù)如何從臨床試驗(yàn)安全地走向臨床應(yīng)用?對(duì)此，衛(wèi)生部在年初的通知中特別強(qiáng)調(diào)，有關(guān)部門將依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，抓緊研究并提出制度性文件草案和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，并結(jié)合自查自糾工作實(shí)際，探索建立適合我國(guó)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用監(jiān)管模式和長(zhǎng)效機(jī)制。

　　跟蹤調(diào)查

　　國(guó)內(nèi)尚無醫(yī)療機(jī)構(gòu)有干細(xì)胞治療資質(zhì)

　　未經(jīng)審批，干細(xì)胞技術(shù)被濫用

　　一不愿透露姓名的濟(jì)南衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)人向記者介紹，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》，目前我國(guó)對(duì)于干細(xì)胞的臨床應(yīng)用已經(jīng)有規(guī)范性文件，并列入第三類醫(yī)療技術(shù)管理的有臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)和造血干細(xì)胞(臍帶血干細(xì)胞除外)治療技術(shù)。

　　但其他類型的干細(xì)胞治療目前國(guó)家暫無相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，也不能開展正式的臨床治療。截至目前，省衛(wèi)生廳尚未審批任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞移植臨床治療。

　　此前，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明確提出，停止沒有經(jīng)過衛(wèi)生部和食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用等活動(dòng)。對(duì)于已經(jīng)經(jīng)過食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的干細(xì)胞制品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，要按照批件和藥品臨床試驗(yàn)有關(guān)質(zhì)量規(guī)范的要求嚴(yán)格執(zhí)行，不能隨意變更臨床試驗(yàn)方案，更不能收費(fèi)。

　　“我們對(duì)干細(xì)胞治療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)審批擅自開展干細(xì)胞移植技術(shù)臨床研究和應(yīng)用，個(gè)別機(jī)構(gòu)存在技術(shù)濫用、夸大療效宣傳等問題，尤其是夸大干細(xì)胞移植對(duì)肝硬化、糖尿病、腦萎縮、乙肝等疾病的治療效果，違反衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。”該負(fù)責(zé)人稱。

　　“盡管干細(xì)胞技術(shù)前景非常美好，但目前并不成熟，臨床應(yīng)用確實(shí)太濫了。”黃寧坦言，決不能打著推進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)進(jìn)步的幌子，讓不知情的患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，成為醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的“小白鼠”。

　　干細(xì)胞來源不一，宣傳回避風(fēng)險(xiǎn)

　　記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)上流通的很多所謂干細(xì)胞產(chǎn)品，有的是醫(yī)院自制，有的來自機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，更有的來自身份模糊的民間公司和所謂的“海外進(jìn)口”，質(zhì)量難保。還有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取患者自身的細(xì)胞，經(jīng)過培養(yǎng)再輸回患者體內(nèi)。

　　醫(yī)院自行提取本院新生兒臍帶血化驗(yàn)培養(yǎng)的行為也屬于違規(guī)，因山東省臍血庫(kù)是經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的山東省唯一一家具有合法臍帶血干細(xì)胞采集、制備、保存、臨床應(yīng)用和技術(shù)開發(fā)的機(jī)構(gòu)。“檢驗(yàn)出血液中所含的某些疾病，只有臍血庫(kù)才具備這一技術(shù)水平。”該中心專家表示。

　　黃寧告訴記者，干細(xì)胞移植技術(shù)也并不像宣傳的那樣無任何風(fēng)險(xiǎn)。干細(xì)胞移植可能帶來一些副作用，如心肺功能紊亂、代謝和內(nèi)分泌失調(diào)、并發(fā)感染，甚至導(dǎo)致腫瘤疾病發(fā)生。而這些風(fēng)險(xiǎn)，在許多干細(xì)胞治療機(jī)構(gòu)的宣傳中并未提及。

　　干細(xì)胞治療已形成商業(yè)利益鏈

　　一業(yè)內(nèi)人士告訴記者，一些醫(yī)院的干細(xì)胞治療中心或多或少帶有商業(yè)性質(zhì)，除民營(yíng)醫(yī)院的，有的雖在公立醫(yī)院，卻早已脫離公益性質(zhì)。伴隨著商業(yè)資本的介入，從干細(xì)胞的獲取、制備、生產(chǎn)到醫(yī)院的治療，干細(xì)胞移植技術(shù)已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

　　巨大的商業(yè)價(jià)值是各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)這一技術(shù)項(xiàng)目趨之若鶩的主要原因。以記者上述采訪的幾家干細(xì)胞治療中心為例，治療一例糖尿病足患者，打一次針大約需要1萬(wàn)余元，治療一般需要3個(gè)療程，醫(yī)院可收入3萬(wàn)余元。

　　就造血干細(xì)胞治療血液病而言，一份干細(xì)胞從采集臍帶血到提取、檢查、分離制備完成，成本約5000元，用作免疫活性細(xì)胞治療，一份干細(xì)胞擴(kuò)增后還可分幾針注射使用。有的醫(yī)院采集干細(xì)胞并不走這一正規(guī)路線，成本或許會(huì)更低。