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轉(zhuǎn)基因牛產(chǎn)生的抗體或可用于治療MERS-CoV感染

2018-07-17 來源：中國病毒學(xué)論壇  標(biāo)簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要：中東呼吸綜合征(MERS)是2012年在沙特阿拉伯首次發(fā)現(xiàn)的類似于SARS的病毒，在中東引發(fā)了致命的疫情，在世界各地也有零星病例。盡管有超過五年接連不斷的感染，但目前還沒有研制出有效的療法或疫苗對抗MERS，該病毒導(dǎo)致的病死率高達35%，迄今已造成全球至少740人死亡。

 據(jù)英國路透社報道，美國科學(xué)家于1月10日表示，初期臨床試驗表明用轉(zhuǎn)基因牛生產(chǎn)的人類抗體是安全的，并可能被開發(fā)成一種對抗MERS-CoV的療法。

 
中東呼吸綜合征(MERS)是2012年在沙特阿拉伯首次發(fā)現(xiàn)的類似于SARS的病毒，在中東引發(fā)了致命的疫情，在世界各地也有零星病例。盡管有超過五年接連不斷的感染，但目前還沒有研制出有效的療法或疫苗對抗MERS，該病毒導(dǎo)致的病死率高達35%，迄今已造成全球至少740人死亡。
 
據(jù)世界衛(wèi)生組織稱，超過80%的MERS病例已在沙特阿拉伯發(fā)現(xiàn)。在10日發(fā)表在英國《LancetInfectDis.》雜志上的一項研究中，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，在跨染色體牛(將人類DNA整合到其基因組中的牛)身上產(chǎn)生的名為SAB-301的人類抗體在健康志愿者的身體中是安全的。研究發(fā)現(xiàn)，這些抗體持續(xù)的時間比MERS病毒在體內(nèi)的持續(xù)時間還要長，90天后血液中仍能檢測到抗體。研究人員說，這為這些能增強抗侵入性感染的免疫力的抗體在MERS感染者的進一步試驗中進行測試指明了方向。
 
“這是首例說明MERS潛在治療方法安全性和免疫效果的研究，我們的研究數(shù)據(jù)表明SAB-301抗體是安全的，有必要對其進行進一步的研究。”萊多斯生物醫(yī)學(xué)研究的約翰貝格爾(JohnBeigel)如是說。他曾參與和領(lǐng)導(dǎo)美國政府資助的這項研究。
 
近年來使用人類抗體的想法在各種重疾和新出現(xiàn)的疾病中得到發(fā)展，包括流感、嚴(yán)重急性呼吸綜合征(SARS)、MERS和埃博拉(Ebola)。那些免疫系統(tǒng)成功地打敗該疾病的人的血漿中含有正確的抗體，如果收集這些血漿并給予其他患者，就可以幫助這些患者的免疫系統(tǒng)對抗病毒。但是這并不容易和便捷，當(dāng)一種新的疾病出現(xiàn)時，科學(xué)家們更傾向于用跨染色體牛的方法來大量制造需要的抗體。跨染色體牛有人類的DNA，人類抗體納入其基因組編碼。為了得到sab-301抗體，部分MERS病毒被注入到跨染色體牛體內(nèi)，以刺激其免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體。然后從牛的血液中提取抗體并純化。
 
貝格爾說：“從人類捐獻者體中收集抗體以對抗抗體治療的過程緩慢，通常是小規(guī)模的。然而，牛生產(chǎn)的抗體可以在三個月內(nèi)就被產(chǎn)生出來。”
 
參考文章：Safetyandtolerabilityofanovel,polyclonalhumananti-MERScoronavirusantibodyproducedfromtranschromosomiccattle:aphase1randomised,double-blind,single-dose-escalationstudy
 
參考摘要：
 
Background:MiddleEastrespiratorysyndrome(MERS)isasevererespiratoryillnesswithanoverallmortalityof35%.Thereisnolicensedorproventreatment.Passiveimmunotherapyapproachesarebeingdevelopedtopreventandtreatseveralhumanmedicalconditionswherealternativetherapeuticoptionsareabsent.WereportthesafetyofafullyhumanpolyclonalIgGantibody(SAB-301)producedfromthehyperimmuneplasmaoftranschromosomiccattleimmunisedwithaMERScoronavirusvaccine.
 
Methods:Wedidaphase1double-blind,placebo-controlled,single-doseescalationtrialattheNationalInstitutesofHealthClinicalCenter.Werecruitedhealthyparticipantsaged18-60yearswhohadnormallaboratoryparametersatenrolment,abody-massindexof19-32kg/m2,andacreatinineclearanceof70mL/minormore,andwhodidnothaveanychronicmedicalproblemsthatrequireddailyoralmedications,apositiverheumatoidfactor(≥15IU/mL),IgAdeficiency(<7mg/dL),orhistoryofallergytointravenousimmunoglobulinorhumanbloodproducts.Participantswererandomlyassignedbyacomputer-generatedtable,madebyamaskedpharmacist,tooneofsixcohorts(containingbetweenthreeandtenparticipantseach).Cohorts1and2hadthreeparticipants,randomlyassigned2:1toreceiveactivedrugSAB-301versusnormalsalineplacebo;cohorts3and4hadsixparticipantsrandomised2:1;andcohorts5and6hadtenparticipants,randomised4:1.Participantsreceived1mg/kg,2·5mg/kg,5mg/kg,10mg/kg,20mg/kg,or50mg/kgofSAB-301,orequivalentvolumeplacebo(salinecontrol),onday0,andwerefollowedupbyclinical,laboratory,andpharmacokineticassessmentsondays1,3,7,21,42,and90.Theprimaryoutcomewassafety,andimmunogenicitywasasecondaryoutcome.Weanalysedtheintention-to-treatpopulation.ThistrialisregisteredwithClinicalTrials.gov,numberNCT02788188.
 
Finding:BetweenJune2,2016,andJan4,2017,wescreened43participants,ofwhom38wereeligibleandrandomlyassignedtoreceiveSAB-301(n=28)orplacebo(n=10).97adverseeventswerereported:64adverseeventsoccurredin23(82%)of28participantsreceivingSAB-301(mean2·3adverseeventsperparticipant).33adverseeventsoccurredinalltenparticipantsreceivingplacebo(mean3·3adverseeventsperparticipant).Themostcommonadverseeventswereheadache(n=6[21%]inparticipantswhoreceivedSAB-301andn=2[20%]inthosereceivingplacebo),albuminuria(n=5[18%]vsn=2[20%]),myalgia(n=3[11%]vsn=1[10%]),increasedcreatinekinase(n=3[11%]vs1[10%]),andcommoncold(n=3[11%]vsn=2[20%]).Therewasoneseriousadverseevent(hospitaladmissionforsuicideattempt)inoneparticipantwhoreceived50mg/kgofSAB-301.Theareaundertheconcentration-timecurve(AUC)inthe50mg/kgdose(27?498μg?×?dayspermL)iscomparabletotheAUCthatwasassociatedwithefficacyinapreclinicalmodel.
 
Interpretation:SingleinfusionsofSAB-301upto50mg/kgappeartobesafeandwelltoleratedinhealthyparticipants.HumanimmunoglobulinderivedfromtranschromosomiccattlecouldofferanewplatformtechnologytoproducefullyhumanpolyclonalIgGantibodiesforothermedicalconditions.
 
Funding:NationalInstituteofAllergyandInfectiousDiseases,NationalInstitutesofHealth,andBiomedicalAdvancedResearchandDevelopmentAuthority.
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